Suplementacja omega-3 i problemy z zachowaniem
Suplementacja omega-3 a problemy behawioralne u dzieci i młodzieży
Cele tego projektu są następujące:
- Ocena, czy suplementacja diety omega-3 przez sześć miesięcy może zmniejszyć eksternalizacyjne problemy z zachowaniem (zachowania antyspołeczne i agresywne) u dzieci w wieku szkolnym w wieku od 8 do 18 lat, zarówno pod koniec leczenia, jak i sześć miesięcy po leczeniu
- Ocena, czy suplementacja kwasów omega-3 jest skuteczniejsza u dzieci z bardziej psychopatycznymi cechami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksternalizacyjne problemy behawioralne (zachowania agresywne i antyspołeczne) są powszechnie uznawane za czynniki predysponujące do poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym i przemocy wśród młodzieży szkolnej. To z kolei pociąga za sobą ogromne koszty ekonomiczne i społeczne dla szkół i społeczeństwa. Koszty te obejmują choroby psychiczne, przestępczość i przemoc. Podobnie przemoc jest powszechnie uznawana za główny problem zdrowia publicznego, który również w dużej mierze przeciwstawił się skutecznej interwencji i profilaktyce. Ponieważ coraz więcej badań dokumentuje zdrowotne i neurobiologiczne czynniki ryzyka agresji i przemocy, część niepowodzeń w zapobieganiu może wynikać z działań interwencyjnych ignorujących biologiczne czynniki przyczyniające się, które obejmują upośledzone funkcjonowanie neuropoznawcze i psychofizjologiczne. Jedna łagodna biologiczna interwencja, która może pomóc złagodzić problemy behawioralne u dzieci, polega na suplementacji diety omega-3, długołańcuchowym kwasem tłuszczowym, który ma kluczowe znaczenie dla struktury i funkcji mózgu.
Nadrzędnym celem tego badania jest ocena, czy suplementacja omega-3 może zmniejszyć podstawowy poziom eksternalizacyjnych problemów behawioralnych u dzieci i młodzieży. Drugorzędnym, ale ważnym celem jest ocena, czy jakakolwiek poprawa zachowania może być większa u dzieci bardziej psychopatycznych. Cele szczegółowe są następujące:
- Ocena skuteczności suplementacji diety omega-3 w ograniczaniu zachowań eksternalizacyjnych u młodzieży.
- Ocena, czy suplementacja omega-3 prowadzi do większej poprawy u dzieci z cechami psychopatycznymi.
Hipotezy zostaną przetestowane w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu z udziałem nastolatków w wieku od 8 do 18 lat ze szkół podstawowych i średnich w Hongkongu. Suplementacja omega-3 będzie miała postać norweskiego soku owocowego. 300 nastolatków zostanie losowo przydzielonych do: (1) napoju z dodatkiem kwasów omega-3, (2) napoju placebo, (3) grupy kontrolnej stosującej zwykłe leczenie. Środki behawioralne zostaną ocenione na początku leczenia (0 miesięcy), na końcu leczenia (6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (12 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- City University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat
- uczestników, którzy nie spełniają żadnego z poniższych kryteriów wykluczenia
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo,
- niezdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody rodziców i zgody dzieci,
- na lekach, które mogą modyfikować metabolizm lipidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- znaczące stosowanie suplementów omega-3 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- alergie na owoce morza
- upośledzenie umysłowe
- padaczka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój z dodatkiem omega-3
200 ml.
napój zawierający 1,1 grama kwasów omega-3 firmy Smartfish (Smartfish: Forsiden w Norwegii).
|
Napój ma smak jabłka/gruszki/granata, który jest dobrze akceptowany przez dzieci i młodzież, jest bogaty w naturalne przeciwutleniacze, które pomagają zapobiegać utlenianiu kwasów omega-3. Napój można pić o dowolnej porze dnia. 1/3 uczestników zostanie przydzielona do grupy omega-3 po randomizacji. Zamierzają przyjmować lek przez 6 miesięcy. Zostaną one ocenione na początku leczenia, na końcu leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu. |
|
Komparator placebo: Napój placebo
dokładnie ten sam napój owocowy zawarty w tym samym opakowaniu, ale nie będzie zawierał omega-3.
|
Czas trwania leczenia wynosi 6 miesięcy.
Zostaną one ocenione na początku leczenia (0 miesięcy), na końcu leczenia (6 miesięcy) i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (12 miesięcy).
|
|
Brak interwencji: kontrole leczenia jak zwykle
Nie przyjmuje się żadnych napojów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eksternalizacja i internalizacja problemów behawioralnych
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania: ocena po 0 miesiącach, 6 miesiącach (zakończenie leczenia) i 12 miesiącach (6 miesięcy po leczeniu)
|
Zarówno opiekunom, jak i dzieciom zostaną podane następujące instrumenty w celu oceny problemów z zachowaniem dziecka (eksternalizacja i internalizacja) Środki samoopisowe nastolatków obejmują Kwestionariusz Agresji Reaktywnej-Proaktywnej (RPQ), Urządzenie do Badania Osobowości Antyspołecznej (APSD), Kwestionariusz Zaburzeń Zachowania i Buntowniczych (COD) oraz Lista Kontrolna Zachowania Dziecka (CBCL – tylko podskale Uwagi i Lęku/Depresji). |
do 12 miesięcy po rozpoczęciu badania: ocena po 0 miesiącach, 6 miesiącach (zakończenie leczenia) i 12 miesiącach (6 miesięcy po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie neurokognitywne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Funkcjonowanie neuropoznawcze jest oceniane przez Tower of London.
The Tower of London to narzędzie do oceny funkcjonalnej anatomii planowania.
Ocenia rozwiązywanie problemów wysokiego rzędu, w szczególności umiejętności planowania wykonawczego.
|
do 12 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie psychofizjologiczne
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
Funkcjonowanie psychofizjologiczne (uwaga) oceniane jest za pomocą EEG (zadanie dziwaczne P300).
|
do 12 miesięcy
|
|
Empatia emocjonalna
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą 10-itemowego narzędzia samoopisowego (CASES)
|
do 12 miesięcy
|
|
Piasek
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
|
mierzone za pomocą 8-itemowego narzędzia samoopisowego (GRIT)
|
do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRF-11402514
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .