Прием омега-3 и проблемы с поведением
Прием омега-3 и проблемы с поведением у детей и подростков
Цели этого проекта заключаются в следующем:
- Оценить, могут ли пищевые добавки с омега-3 в течение шести месяцев уменьшить экстернализирующие поведенческие проблемы (антисоциальное и агрессивное поведение) у школьников в возрасте от 8 до 18 лет как в конце лечения, так и через шесть месяцев после лечения.
- Оценить, является ли добавка омега-3 более эффективной у детей с психопатоподобными чертами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экстернализирующие поведенческие проблемы (агрессивное и антиобщественное поведение) широко признаны предрасполагающими к серьезным проблемам с психическим здоровьем и насилию среди подростков в средних школах. Это, в свою очередь, приводит к огромным экономическим и социальным издержкам как для школ, так и для общества. Эти расходы включают психические заболевания, преступления и насилие. Точно так же насилие широко признано серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая также в значительной степени не поддается успешному вмешательству и профилактике. Поскольку все больше исследований документируют медицинские и нейробиологические факторы риска агрессии и насилия, часть этой неудачи в профилактике может быть связана с тем, что усилия по вмешательству игнорируют биологические способствующие факторы, которые включают нарушение нейрокогнитивных и психофизиологических функций. Одним из благотворных биологических вмешательств, которые могут помочь смягчить проблемы с поведением у детей, является добавление в рацион омега-3 жирных кислот с длинной цепью, имеющих решающее значение для структуры и функционирования мозга.
Главной целью этого исследования является оценка того, могут ли добавки омега-3 снизить базовый уровень экстернализирующих поведенческих проблем у детей и подростков. Второстепенная, но важная цель состоит в том, чтобы оценить, может ли какое-либо улучшение поведения быть более выраженным у более психопатичных детей. Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оценить эффективность пищевых добавок с омега-3 в снижении экстернализирующего поведения у подростков.
- Оценить, приводит ли добавка омега-3 к большему улучшению у детей с психопатоподобными чертами.
Гипотезы будут проверены в плацебо-контролируемом двойном слепом рандомизированном исследовании с участием подростков в возрасте от 8 до 18 лет, отобранных из начальных и средних школ Гонконга. Добавка омега-3 будет представлена в виде норвежского фруктового сока. 300 подростков будут случайным образом распределены в группы: (1) напитки с добавками омега-3, (2) напитки плацебо, (3) контрольная группа, получающая обычное лечение. Поведенческие показатели будут оцениваться на исходном уровне (0 месяцев), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев после лечения (12 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- City University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети и подростки в возрасте от 8 до 18 лет
- участники, которые не соответствуют ни одному из следующих критериев исключения
Критерий исключения:
- нежелание участвовать в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании,
- не в состоянии дать письменное информированное согласие родителей и детей,
- прием лекарств, которые могут изменить липидный обмен в течение последних 3 месяцев
- значительное употребление добавок омега-3 за последние 6 месяцев
- аллергия на морепродукты
- умственная отсталость
- эпилепсия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Напиток с омега-3 добавками
200 мл.
пить продукт с 1,1 грамм омега-3 от Smartfish (Smartfish: Forsiden в Норвегии).
|
Напиток имеет вкус яблока/груши/граната, хорошо воспринимаемый детьми и подростками, богат природными антиоксидантами, препятствующими окислению омега-3. Напиток можно принимать в любое время в течение дня. 1/3 участников будут отнесены к группе омега-3 после рандомизации. Они собираются принимать лечение в течение 6 месяцев. Они будут оцениваться на исходном уровне, в конце лечения и через 6 месяцев после лечения. |
|
Плацебо Компаратор: Напиток плацебо
точно такой же морс содержится в той же упаковке, но не будет содержать омега-3.
|
Длительность лечения 6 месяцев.
Они будут оцениваться на исходном уровне (0 месяцев), в конце лечения (6 месяцев) и через 6 месяцев после лечения (12 месяцев).
|
|
Без вмешательства: обычное лечение
Напитки не принимаются.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экстернализация и интернализация поведенческих проблем
Временное ограничение: до 12 месяцев после начала исследования: оценка через 0 месяцев, 6 месяцев (конец лечения) и 12 месяцев (6 месяцев после лечения)
|
Воспитателям и детям будут даны следующие инструменты для оценки поведенческих проблем ребенка (экстернализация и интернализация). Самооценка подростков включает в себя Опросник реактивно-упреждающей агрессии (RPQ), Устройство для скрининга антисоциальной личности (APSD), Опросник поведения и оппозиционно-вызывающего расстройства (COD) и Контрольный список поведения ребенка (CBCL - только подшкалы внимания и тревоги / депрессии). |
до 12 месяцев после начала исследования: оценка через 0 месяцев, 6 месяцев (конец лечения) и 12 месяцев (6 месяцев после лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрокогнитивное функционирование
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Нейрокогнитивное функционирование оценивается Лондонским Тауэром.
Лондонский Тауэр — это инструмент оценки функциональной анатомии планирования.
Он оценивает решение проблем высокого порядка, в частности, способности исполнительного планирования.
|
до 12 месяцев
|
|
Психофизиологическое функционирование
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Психофизиологическое (внимание) функционирование оценивается с помощью ЭЭГ (проба со странностями P300).
|
до 12 месяцев
|
|
Эмоциональная эмпатия
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
измеряется с помощью инструмента самоотчета из 10 пунктов (CASES)
|
до 12 месяцев
|
|
Песок
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
измеряется с помощью инструментов самоотчета из 8 пунктов (GRIT)
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRF-11402514
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .