Omega-3-lisäravinto- ja käyttäytymisongelmat
Omega-3-lisäravinto ja käyttäytymisongelmat lapsilla ja nuorilla
Tämän projektin tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida, voiko omega-3-ravintolisä kuuden kuukauden ajan vähentää ulkoistavia käyttäytymisongelmia (epäsosiaalinen ja aggressiivinen käyttäytyminen) 8–18-vuotiailla koululaisilla sekä hoidon lopussa että kuusi kuukautta hoidon jälkeen
- Arvioida, onko omega-3-lisä tehokkaampi lapsilla, joilla on enemmän psykopaattisia piirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ulkoistuvat käyttäytymisongelmat (aggressiivinen ja epäsosiaalinen käyttäytyminen) tunnustetaan laajalti alttiiksi merkittäville mielenterveysongelmille ja väkivallalle yläkouluikäisten nuorten keskuudessa. Nämä puolestaan aiheuttavat valtavia taloudellisia ja sosiaalisia kustannuksia kouluille ja yhteiskunnalle. Näihin kustannuksiin kuuluvat mielisairaudet, rikollisuus ja väkivalta. Samoin väkivalta tunnustetaan laajalti suureksi kansanterveysongelmaksi, joka on myös suurelta osin uhmannut onnistuneita toimenpiteitä ja ehkäisyä. Koska yhä useammat tutkimukset dokumentoivat terveyttä ja neurobiologisia riskitekijöitä aggressiolle ja väkivallalle, osa ehkäisyn epäonnistumisesta voi johtua interventiopyrkimyksistä, jotka jättävät huomiotta biologiset myötävaikuttavat tekijät, joihin kuuluvat neurokognitiivisen ja psykofysiologisen toiminnan heikkeneminen. Yksi hyvänlaatuinen biologinen interventio, joka voi auttaa vähentämään lasten käyttäytymisongelmia, on omega-3-lisäravinto, joka on pitkäketjuinen rasvahappo aivojen rakenteelle ja toiminnalle.
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida, voiko omega-3-lisähoito vähentää lasten ja nuorten ulkoistavien käyttäytymisongelmien perustasoa. Toissijainen mutta tärkeä tavoite on arvioida, voiko käyttäytymisen parantuminen olla suurempi psykopaattisemmilla lapsilla. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioida omega-3-ravintolisän tehokkuutta nuorten ulkoistavan käyttäytymisen vähentämisessä.
- Arvioida, johtaako omega-3-lisän lisäys parannuksiin lapsilla, joilla on psykopaattisia piirteitä.
Hypoteeseja testataan lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on mukana 8–18-vuotiaita nuoria Hongkongin perus- ja yläkouluista. Omega-3-lisä on norjalaisen hedelmämehujuoman muodossa. 300 nuorta jaetaan satunnaisesti: (1) omega-3-täydennettyyn juomaan, (2) lumelääkkeeseen, (3) hoitoon tavalliseen tapaan. Käyttäytymistoimenpiteet arvioidaan lähtötilanteessa (0 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukautta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- City University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8–18-vuotiaat lapset ja nuoret
- osallistujia, jotka eivät täytä mitään seuraavista poissulkemiskriteereistä
Poissulkemiskriteerit:
- ei halua osallistua satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, lumekontrolloituun tutkimukseen,
- ei pysty antamaan kirjallista, tietoon perustuvaa vanhempien suostumusta ja suostumusta lapsilta,
- lääkitys, joka saattaa muuttaa lipidiaineenvaihduntaa viimeisen kolmen kuukauden aikana
- huomattava omega-3-lisäravinteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- äyriäisallergiat
- kehitysvammaisuus
- epilepsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega-3 täydennetty juoma
200 ml.
juoma tuote, joka sisältää 1,1 grammaa omega-3:a Smartfishilta (Smartfish: Forsiden Norjassa).
|
Juomassa on omena-/päärynä-/granaattiomenan maku, joka on hyvin lasten ja nuorten hyväksymä, ja se sisältää runsaasti luonnollisia antioksidantteja, jotka auttavat estämään omega-3:n hapettumista. Juoman voi ottaa milloin tahansa päivän aikana. 1/3 osallistujista määrätään omega-3-ryhmään satunnaistamisen jälkeen. He aikovat ottaa hoitoa 6 kuukautta. Ne arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. |
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
täsmälleen sama hedelmäjuoma samassa pakkauksessa, mutta ei sisällä omega-3:a.
|
Hoidon kesto on 6 kuukautta.
Ne arvioidaan lähtötilanteessa (0 kuukautta), hoidon lopussa (6 kuukautta) ja 6 kuukautta hoidon jälkeen (12 kuukautta).
|
|
Ei väliintuloa: tavanomaiset kontrollit
Juomia ei oteta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymisongelmien ulkoistaminen ja sisäistäminen
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen: arviointi 0 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Seuraavia välineitä annetaan sekä huoltajille että lapsille arvioidakseen lasten käyttäytymisongelmia (ulkoistaminen ja sisäistäminen) Nuorten itsensä ilmoittamia toimenpiteitä ovat reaktiivinen-proaktiivinen aggressiokysely (RPQ), antisosiaalisen persoonallisuuden seulontalaite (APSD), käyttäytymis- ja vastustuskykyinen uhmahäiriökysely (COD) ja lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL - vain huomion ja ahdistuksen/masennusten alaasteikko). |
enintään 12 kuukautta tutkimuksen aloittamisen jälkeen: arviointi 0 kuukauden kuluttua, 6 kuukauden kuluttua (hoidon lopussa) ja 12 kuukauden kuluttua (6 kuukautta hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Neurokognitiivista toimintaa arvioi Lontoon Tower.
Lontoon Tower on arviointityökalu suunnittelun toiminnallisen anatomian tutkimiseen.
Se arvioi korkean tason ongelmanratkaisukykyä, erityisesti johdon suunnittelukykyjä.
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Psykofysiologinen toiminta
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Psykofysiologista (tarkkailua) toimintaa arvioidaan EEG:llä (P300 oddball-tehtävä).
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Emotionaalinen empatia
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
mitattuna 10 kohteen itseraportointilaitteella (CASES)
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Grit
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
mitattuna 8-yksikön itseraportointilaitteilla (GRIT)
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRF-11402514
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .