Supplémentation en oméga-3 et problèmes de comportement
Supplémentation en oméga-3 et problèmes de comportement chez les enfants et les adolescents
Les objectifs de ce projet sont les suivants :
- Évaluer si une supplémentation alimentaire en oméga-3 pendant six mois peut réduire les problèmes de comportement externalisant (comportement antisocial et agressif) chez les écoliers âgés de 8 à 18 ans, à la fois à la fin du traitement et six mois après le traitement
- Évaluer si la supplémentation en oméga-3 est plus efficace chez les enfants présentant davantage de traits de type psychopathique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes de comportement d'extériorisation (comportements agressifs et antisociaux) sont largement reconnus comme prédisposant à d'importants problèmes de santé mentale et à la violence chez les adolescents des écoles secondaires. Celles-ci entraînent à leur tour d'énormes coûts économiques et sociaux pour les écoles ainsi que pour la société. Ces coûts comprennent la maladie mentale, le crime et la violence. De même, la violence est largement reconnue comme un problème majeur de santé publique qui a également largement défié les interventions et la prévention efficaces. Étant donné qu'un nombre croissant de recherches documentent les facteurs de risque sanitaires et neurobiologiques d'agression et de violence, une partie de cet échec de la prévention peut être due à des efforts d'intervention ignorant les facteurs biologiques contributifs, notamment l'altération du fonctionnement neurocognitif et psychophysiologique. Une intervention biologique bénigne qui peut aider à atténuer les problèmes de comportement chez les enfants consiste en une supplémentation en oméga-3 de l'alimentation, un acide gras à longue chaîne essentiel à la structure et au fonctionnement du cerveau.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si la supplémentation en oméga-3 peut réduire le niveau de base des problèmes de comportement extériorisés chez les enfants et les adolescents. Un objectif secondaire mais important est d'évaluer si une amélioration du comportement peut être plus importante chez les enfants plus psychopathes. Les objectifs spécifiques sont les suivants :
- Évaluer l'efficacité de la supplémentation alimentaire en oméga-3 pour réduire les comportements d'extériorisation chez les adolescents.
- Évaluer si la supplémentation en oméga-3 entraîne une plus grande amélioration chez les enfants présentant des traits de type psychopathique.
Les hypothèses seront testées dans un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, impliquant des adolescents de 8 à 18 ans issus d'écoles primaires et secondaires de Hong Kong. La supplémentation en oméga-3 se fera sous la forme d'une boisson norvégienne aux jus de fruits. 300 adolescents seront répartis au hasard dans : (1) une boisson enrichie en oméga-3, (2) une boisson placebo, (3) des témoins de traitement habituel. Les mesures comportementales seront évaluées au départ (0 mois), à la fin du traitement (6 mois) et 6 mois après le traitement (12 mois).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- City University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants et adolescents entre 8 et 18 ans
- participants qui ne correspondent à aucun des critères d'exclusion suivants
Critère d'exclusion:
- refus de participer à un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo,
- incapable de donner un consentement parental éclairé et écrit et l'assentiment des enfants,
- sur des médicaments susceptibles de modifier le métabolisme des lipides au cours des 3 derniers mois
- utilisation importante de suppléments d'oméga-3 au cours des 6 derniers mois
- allergies aux fruits de mer
- retard mental
- épilepsie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson supplémentée en oméga-3
Un 200 ml.
produit à boire avec 1,1 gramme d'oméga-3 de Smartfish (Smartfish : Forsiden en Norvège).
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La boisson a un goût pomme/poire/grenade bien accepté par les enfants et les adolescents, est riche en antioxydants naturels pour aider à prévenir l'oxydation des oméga-3. La boisson peut être prise à tout moment de la journée. 1/3 des participants seront affectés au groupe oméga-3 après randomisation. Ils vont suivre le traitement pendant 6 mois. Ils seront évalués au départ, à la fin du traitement et 6 mois après le traitement. |
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Comparateur placebo: Boisson placebo
exactement la même boisson aux fruits contenue dans le même emballage, mais ne contiendra pas d'oméga-3.
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La durée du traitement est de 6 mois.
Ils seront évalués au départ (0 mois), à la fin du traitement (6 mois) et 6 mois après le traitement (12 mois).
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Aucune intervention: contrôles du traitement habituel
Aucune boisson n'est prise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extériorisation et intériorisation des problèmes de comportement
Délai: jusqu'à 12 mois après le début de l'essai : évaluation à 0 mois, 6 mois (fin de traitement) et 12 mois (6 mois post-traitement)
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Les instruments suivants seront administrés aux soignants et aux enfants pour évaluer les problèmes de comportement de l'enfant (extériorisation et intériorisation) Les mesures autodéclarées par les adolescents comprennent le questionnaire d'agression réactive-proactive (RPQ), le dispositif de dépistage de la personnalité antisociale (APSD), le questionnaire sur les troubles de conduite et d'opposition avec provocation (COD) et la liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL - sous-échelles d'attention et d'anxiété/dépression uniquement). |
jusqu'à 12 mois après le début de l'essai : évaluation à 0 mois, 6 mois (fin de traitement) et 12 mois (6 mois post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement neurocognitif
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le fonctionnement neurocognitif est évalué par la Tour de Londres.
La tour de Londres est un outil d'évaluation pour examiner l'anatomie fonctionnelle de la planification.
Il évalue la résolution de problèmes de haut niveau, en particulier les capacités de planification des cadres.
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jusqu'à 12 mois
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Fonctionnement psychophysiologique
Délai: jusqu'à 12 mois
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Le fonctionnement psychophysiologique (attentionnel) est évalué à l'aide de l'EEG (P300 oddball task).
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jusqu'à 12 mois
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Empathie émotionnelle
Délai: jusqu'à 12 mois
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mesuré par un instrument d'auto-évaluation à 10 items (CASES)
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jusqu'à 12 mois
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Grincer
Délai: jusqu'à 12 mois
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mesuré par un instrument d'auto-évaluation à 8 items (GRIT)
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GRF-11402514
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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