Omega-3 tilskudd og atferdsproblemer
Omega-3-tilskudd og atferdsproblemer hos barn og unge
Målene for dette prosjektet er som følger:
- For å vurdere om omega-3 kosttilskudd i seks måneder kan redusere eksternaliserende atferdsproblemer (antisosial og aggressiv atferd) hos skolebarn i alderen 8 til 18 år, både ved slutten av behandlingen og seks måneder etter behandling.
- For å vurdere om omega-3-tilskudd er mer effektivt hos barn med mer psykopatisk-lignende egenskaper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksternaliserende atferdsproblemer (aggressiv og antisosial atferd) er allment anerkjent som disponerende for betydelige psykiske helseproblemer og vold blant ungdom i ungdomsskoler. Disse resulterer igjen i enorme økonomiske og sosiale kostnader for skolene så vel som for samfunnet. Disse kostnadene inkluderer psykiske lidelser, kriminalitet og vold. På samme måte er vold allment anerkjent som et stort folkehelseproblem som også i stor grad har trosset vellykket intervensjon og forebygging. Fordi en økende mengde forskning dokumenterer helse- og nevrobiologiske risikofaktorer for aggresjon og vold, kan en del av denne forebyggingssvikten skyldes intervensjonsinnsats som ignorerer biologiske medvirkende faktorer som inkluderer svekket nevrokognitiv og psykofysiologisk funksjon. En godartet biologisk intervensjon som kan bidra til å dempe atferdsproblemer hos barn består av omega-3-tilskudd av dietten, en langkjedet fettsyre som er kritisk for hjernens struktur og funksjon.
Det overordnede målet med denne studien er å vurdere om omega-3-tilskudd kan redusere grunnnivået av eksternaliserende atferdsproblemer hos barn og ungdom. Et sekundært, men viktig mål er å vurdere om noen atferdsforbedring kan være større hos flere psykopatiske barn. De spesifikke målene er som følger:
- For å vurdere effektiviteten av omega-3 kosttilskudd for å redusere eksternaliserende atferd hos ungdom.
- For å vurdere om omega-3-tilskudd fører til større bedring hos barn med psykopatisk-lignende egenskaper.
Hypoteser vil bli testet i en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert studie som involverer 8 til 18 år gamle ungdommer hentet fra grunnskoler og videregående skoler i Hong Kong. Omega-3 tilskudd vil være i form av en norsk fruktjuicedrikk. 300 ungdommer vil bli tilfeldig fordelt i: (1) omega-3-supplert drikke, (2) placebo-drikk, (3) behandling-som-vanlig kontroller. Atferdstiltak vil bli vurdert ved baseline (0 måneder), behandlingsslutt (6 måneder) og 6 måneder etter behandling (12 måneder).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- City University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- barn og ungdom mellom 8 og 18 år
- deltakere som ikke passer inn i noen av følgende eksklusjonskriterier
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til å delta i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie,
- ute av stand til å gi skriftlig, informert foreldresamtykke og samtykke fra barn,
- på medisiner som kan endre lipidmetabolismen de siste 3 månedene
- betydelig bruk av omega-3 kosttilskudd de siste 6 månedene
- sjømatallergier
- mental retardasjon
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omega-3 tilsatt drikke
En 200 ml.
drikkeprodukt med 1,1 gram omega-3 fra Smartfish (Smartfish: Forsiden i Norge).
|
Drikken har smak av eple/pære/granateple som er godt akseptert av barn og ungdom, er rik på naturlige antioksidanter for å forhindre oksidasjon av omega-3. Drikken kan tas når som helst i løpet av dagen. 1/3 av deltakerne vil bli tildelt omega-3 gruppen etter randomisering. De skal ta behandlingen i 6 måneder. De vil bli vurdert ved baseline, slutten av behandlingen og 6 måneder etter behandling. |
|
Placebo komparator: Placebo drikke
nøyaktig samme fruktdrikk i samme emballasje, men vil ikke inneholde omega-3.
|
Behandlingsvarigheten er 6 måneder.
De vil bli vurdert ved baseline (0 måneder), avsluttet behandling (6 måneder) og 6 måneder etter behandling (12 måneder).
|
|
Ingen inngripen: behandling-som-vanlig kontroller
Ingen drikke tas.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternaliserende og internaliserende atferdsproblemer
Tidsramme: opptil 12 måneder etter oppstart av studien: vurdering etter 0 måneder, 6 måneder (slutt av behandlingen) og 12 måneder (6 måneder etter behandling)
|
Følgende instrumenter vil bli administrert til både omsorgspersoner og barna for å vurdere atferdsproblemer hos barn (eksternalisering og internalisering) Selvrapporterte tiltak for ungdom inkluderer Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ), Antisocial Personality Screening Device (APSD), Conduct and Oppositional Defiant Disorder Questionnaire (COD) og Child Behavior Checklist (CBCL - Kun underskalaer for oppmerksomhet og angst/deprimert). |
opptil 12 måneder etter oppstart av studien: vurdering etter 0 måneder, 6 måneder (slutt av behandlingen) og 12 måneder (6 måneder etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Nevrokognitiv funksjon vurderes av Tower of London.
Tower of London er et vurderingsverktøy for å undersøke den funksjonelle anatomien til planlegging.
Den vurderer problemløsning av høy orden, spesifikt executive planleggingsevner.
|
opptil 12 måneder
|
|
Psykofysiologisk funksjon
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Psykofysiologisk (oppmerksomhet) funksjon vurderes ved hjelp av EEG (P300 oddball-oppgave).
|
opptil 12 måneder
|
|
Emosjonell empati
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
målt med et 10-elements selvrapporteringsinstrument (CASES)
|
opptil 12 måneder
|
|
Grus
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
målt med et 8-elements selvrapporteringsinstrument (GRIT)
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRF-11402514
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .