Omega-3-suppletie en gedragsproblemen
Omega-3-suppletie en gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten
De doelstellingen van dit project zijn als volgt:
- Om te beoordelen of omega-3-voedingssupplementen gedurende zes maanden externaliserende gedragsproblemen (antisociaal en agressief gedrag) bij schoolkinderen van 8 tot 18 jaar kunnen verminderen, zowel aan het einde van de behandeling als zes maanden na de behandeling
- Om te beoordelen of omega-3-suppletie effectiever is bij kinderen met meer psychopathische eigenschappen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Externaliserende gedragsproblemen (agressief en asociaal gedrag) worden algemeen erkend als vatbaar voor ernstige psychische problemen en geweld onder adolescenten op middelbare scholen. Deze leiden op hun beurt tot enorme economische en sociale kosten voor zowel scholen als de samenleving. Deze kosten omvatten psychische aandoeningen, misdaad en geweld. Evenzo wordt geweld algemeen erkend als een groot probleem voor de volksgezondheid dat succesvolle interventie en preventie grotendeels heeft getrotseerd. Omdat steeds meer onderzoek gezondheids- en neurobiologische risicofactoren voor agressie en geweld documenteert, kan een deel van dit falen van preventie te wijten zijn aan interventie-inspanningen die biologische bijdragende factoren negeren, waaronder een verminderd neurocognitief en psychofysiologisch functioneren. Een goedaardige biologische interventie die gedragsproblemen bij kinderen kan helpen verminderen, bestaat uit omega-3-suppletie van het dieet, een vetzuur met lange keten dat cruciaal is voor de structuur en functie van de hersenen.
Het overkoepelende doel van deze studie is om te beoordelen of omega-3-suppletie het basisniveau van externaliserende gedragsproblemen bij kinderen en adolescenten kan verminderen. Een secundair maar belangrijk doel is na te gaan of de gedragsverbetering groter zou kunnen zijn bij meer psychopathische kinderen. De specifieke doelstellingen zijn als volgt:
- Om de effectiviteit van omega-3-voedingssupplementen te beoordelen bij het verminderen van externaliserend gedrag bij adolescenten.
- Om te beoordelen of omega-3-suppletie leidt tot een grotere verbetering bij kinderen met psychopathische trekken.
Hypothesen zullen worden getest in een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 8- tot 18-jarige adolescenten afkomstig van lagere en middelbare scholen in Hong Kong. Omega-3-suppletie zal in de vorm zijn van een Noors vruchtensapdrankje. 300 adolescenten zullen willekeurig worden ingedeeld in: (1) omega-3-aangevulde drank, (2) placebo-drank, (3) behandeling-zoals-gebruikelijke controles. Gedragsmaatregelen zullen worden beoordeeld bij aanvang (0 maanden), einde van de behandeling (6 maanden) en 6 maanden na de behandeling (12 maanden).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen en jongeren tussen 8 en 18 jaar
- deelnemers die niet passen in een van de volgende uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- niet bereid zijn om deel te nemen aan een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie,
- niet in staat om schriftelijke, geïnformeerde ouderlijke toestemming en instemming van kinderen te geven,
- op medicatie die het vetmetabolisme in de afgelopen 3 maanden kan wijzigen
- aanzienlijk gebruik van omega-3-supplementen in de afgelopen 6 maanden
- zeevruchten allergieën
- mentale retardatie
- epilepsie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3 aangevulde drank
Een 200ml.
drinkproduct met 1,1 gram omega-3 van Smartfish (Smartfish: Forsiden in Noorwegen).
|
De drank heeft een appel/peer/granaatappelsmaak die goed wordt geaccepteerd door kinderen en adolescenten, is rijk aan natuurlijke antioxidanten om oxidatie van omega-3 te helpen voorkomen. De drank kan op elk moment van de dag worden ingenomen. 1/3 van de deelnemers wordt na randomisatie ingedeeld in de omega-3 groep. Ze gaan de kuur 6 maanden volgen. Ze zullen worden beoordeeld bij baseline, aan het einde van de behandeling en 6 maanden na de behandeling. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
precies dezelfde vruchtendrank in dezelfde verpakking, maar zal geen omega-3 bevatten.
|
De duur van de behandeling is 6 maanden.
Ze zullen worden beoordeeld bij aanvang (0 maanden), einde van de behandeling (6 maanden) en 6 maanden na de behandeling (12 maanden).
|
|
Geen tussenkomst: behandeling-zoals-gebruikelijke controles
Er worden geen drankjes genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Externaliserende en internaliserende gedragsproblemen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na aanvang van de studie: beoordeling na 0 maanden, 6 maanden (einde behandeling) en 12 maanden (6 maanden na behandeling)
|
De volgende instrumenten zullen zowel aan de verzorgers als aan de kinderen worden toegediend om gedragsproblemen van het kind te beoordelen (externaliserend en internaliserend) De zelfgerapporteerde maatregelen van adolescenten omvatten de Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ), Antisocial Personality Screening Device (APSD), Conduct and Oppositional Defiant Disorder Questionnaire (COD) en Child Behavior Checklist (CBCL - alleen subschalen Aandacht en angst/depressie). |
tot 12 maanden na aanvang van de studie: beoordeling na 0 maanden, 6 maanden (einde behandeling) en 12 maanden (6 maanden na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitief functioneren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Neurocognitief functioneren wordt beoordeeld door de Tower of London.
De Tower of London is een beoordelingsinstrument om de functionele anatomie van planning te onderzoeken.
Het beoordeelt het probleemoplossend vermogen van hoge orde, met name de capaciteiten voor uitvoerende planning.
|
tot 12 maanden
|
|
Psychofysiologisch functioneren
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Het psychofysiologisch (aandachts) functioneren wordt beoordeeld met behulp van EEG (P300 oddball task).
|
tot 12 maanden
|
|
Emotionele empathie
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
gemeten met een zelfrapportage-instrument met 10 items (CASES)
|
tot 12 maanden
|
|
Korrel
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
gemeten met een 8-item zelfrapportage-instrument (GRIT)
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRF-11402514
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .