Omega-3 tilskud og adfærdsproblemer
Omega-3 tilskud og adfærdsproblemer hos børn og unge
Målene for dette projekt er som følger:
- At vurdere om omega-3 kosttilskud i seks måneder kan reducere eksternaliserende adfærdsproblemer (antisocial og aggressiv adfærd) hos skolebørn i alderen 8 til 18 år, både ved behandlingens afslutning og seks måneder efter behandlingen.
- At vurdere om omega-3 tilskud er mere effektivt hos børn med mere psykopatisk-lignende træk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksternaliserende adfærdsproblemer (aggressiv og antisocial adfærd) er almindeligt anerkendt som disponerende for betydelige psykiske problemer og vold blandt unge i gymnasier. Disse resulterer igen i enorme økonomiske og sociale omkostninger for skolerne såvel som for samfundet. Disse omkostninger omfatter psykisk sygdom, kriminalitet og vold. Tilsvarende er vold bredt anerkendt som et stort folkesundhedsproblem, som også i vid udstrækning har trodset succesfuld intervention og forebyggelse. Fordi en stigende mængde forskning dokumenterer sundhedsmæssige og neurobiologiske risikofaktorer for aggression og vold, kan en del af denne forebyggelsessvigt skyldes interventionsbestræbelser, der ignorerer biologiske medvirkende faktorer, som omfatter nedsat neurokognitiv og psykofysiologisk funktion. En godartet biologisk intervention, der kan hjælpe med at dæmpe adfærdsproblemer hos børn, består af omega-3-tilskud af kosten, en langkædet fedtsyre, der er afgørende for hjernens struktur og funktion.
Det overordnede formål med denne undersøgelse er at vurdere, om omega-3-tilskud kan reducere basisniveauet af eksternaliserende adfærdsproblemer hos børn og unge. Et sekundært, men vigtigt mål er at vurdere, om en adfærdsmæssig forbedring kan være større hos mere psykopatiske børn. De specifikke mål er som følger:
- At vurdere effektiviteten af omega-3 kosttilskud til at reducere eksternaliserende adfærd hos unge.
- At vurdere om omega-3 tilskud fører til større forbedring hos børn med psykopatisk-lignende træk.
Hypoteser vil blive testet i et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret forsøg, der involverer 8-18-årige unge fra folkeskoler og gymnasier i Hong Kong. Omega-3 tilskud vil være i form af en norsk frugtjuicedrik. 300 unge vil blive tilfældigt fordelt i: (1) omega-3-drik, (2) placebo-drik, (3) behandling-som-sædvanligt kontroller. Adfærdsmæssige mål vil blive vurderet ved baseline (0 måneder), afslutning af behandlingen (6 måneder) og 6 måneder efter behandling (12 måneder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- City University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn og unge mellem 8 og 18 år
- deltagere, som ikke passer ind i nogen af følgende eksklusionskriterier
Ekskluderingskriterier:
- uvillig til at deltage i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg,
- ude af stand til at give skriftligt, informeret forældresamtykke og samtykke fra børn,
- på medicin, der kan ændre lipidmetabolismen i de seneste 3 måneder
- betydelig brug af omega-3 kosttilskud inden for de seneste 6 måneder
- fisk og skaldyrsallergier
- mental retardering
- epilepsi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega-3 suppleret drik
En 200 ml.
drik produkt med 1,1 gram omega-3 fra Smartfish (Smartfish: Forsiden i Norge).
|
Drikken har æble/pære/granatæble smag, som er godt accepteret af børn og unge, er rig på naturlige antioxidanter for at forhindre oxidation af omega-3. Drikken kan tages når som helst i løbet af dagen. 1/3 af deltagerne vil blive tildelt omega-3 gruppen efter randomisering. De kommer til at tage behandlingen i 6 måneder. De vil blive vurderet ved baseline, afslutning af behandlingen og 6 måneder efter behandling. |
|
Placebo komparator: Placebo drink
nøjagtig den samme frugtdrik indeholdt i samme emballage, men vil ikke indeholde omega-3.
|
Behandlingsvarighed er 6 måneder.
De vil blive vurderet ved baseline (0 måneder), afslutning af behandlingen (6 måneder) og 6 måneder efter behandling (12 måneder).
|
|
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig kontroller
Der tages ingen drikkevarer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Eksternaliserende og internaliserende adfærdsproblemer
Tidsramme: op til 12 måneder efter påbegyndelse af forsøget: vurdering efter 0 måneder, 6 måneder (afslutning af behandlingen) og 12 måneder (6 måneder efter behandling)
|
Følgende instrumenter vil blive administreret til både omsorgspersoner og børn for at vurdere børns adfærdsproblemer (eksternalisering og internalisering) Teenagers selvrapporterede foranstaltninger omfatter Reactive-Proactive Aggression Questionnaire (RPQ), Antisocial Personality Screening Device (APSD), Conduct and Oppositional Defiant Disorder Questionnaire (COD) og Child Behavior Checklist (CBCL - Kun underskalaer for opmærksomhed og angst/deprimeret). |
op til 12 måneder efter påbegyndelse af forsøget: vurdering efter 0 måneder, 6 måneder (afslutning af behandlingen) og 12 måneder (6 måneder efter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Neurokognitiv funktion vurderes af Tower of London.
Tower of London er et vurderingsværktøj til at undersøge planlægningens funktionelle anatomi.
Den vurderer problemløsning af høj orden, specifikt executive planlægningsevner.
|
op til 12 måneder
|
|
Psykofysiologisk funktion
Tidsramme: op til 12 måneder
|
Psykofysiologisk (opmærksom) funktion vurderes ved hjælp af EEG (P300 ulige opgave).
|
op til 12 måneder
|
|
Følelsesmæssig empati
Tidsramme: op til 12 måneder
|
målt med et 10-elements selvrapporteringsinstrument (CASES)
|
op til 12 måneder
|
|
Grit
Tidsramme: op til 12 måneder
|
målt med et 8-element selvrapporteringsinstrument (GRIT)
|
op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF-11402514
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .