Suplementação de ômega-3 e problemas de comportamento
Suplementação de ômega-3 e problemas de comportamento em crianças e adolescentes
Os objetivos deste projeto são os seguintes:
- Avaliar se a suplementação alimentar com ômega-3 por seis meses pode reduzir problemas de comportamento externalizante (comportamento antissocial e agressivo) em escolares de 8 a 18 anos, tanto no final do tratamento quanto seis meses após o tratamento
- Avaliar se a suplementação de ômega-3 é mais eficaz em crianças com mais traços psicopáticos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de comportamento de externalização (comportamentos agressivos e antissociais) são amplamente reconhecidos como predisponentes para problemas de saúde mental significativos e violência entre adolescentes em escolas secundárias. Estes, por sua vez, resultam em enormes custos econômicos e sociais para as escolas, bem como para a sociedade. Esses custos incluem doenças mentais, crime e violência. Da mesma forma, a violência é amplamente reconhecida como um importante problema de saúde pública, que também desafiou amplamente a intervenção e a prevenção bem-sucedidas. Como um crescente corpo de pesquisa está documentando fatores de risco neurobiológicos e de saúde para agressão e violência, parte dessa falha na prevenção pode ser devido a esforços de intervenção que ignoram fatores contributivos biológicos que incluem funcionamento neurocognitivo e psicofisiológico prejudicado. Uma intervenção biológica benigna que pode ajudar a atenuar os problemas de comportamento em crianças consiste na suplementação de ômega-3 da dieta, um ácido graxo de cadeia longa essencial para a estrutura e função do cérebro.
O objetivo geral deste estudo é avaliar se a suplementação de ômega-3 pode reduzir o nível básico de problemas de comportamento de externalização em crianças e adolescentes. Um objetivo secundário, mas importante, é avaliar se alguma melhora comportamental pode ser maior em crianças mais psicopatas. Os objetivos específicos são os seguintes:
- Avaliar a eficácia da suplementação alimentar com ômega-3 na redução de comportamentos de externalização em adolescentes.
- Avaliar se a suplementação de ômega-3 leva a uma melhora maior em crianças com traços psicopáticos.
As hipóteses serão testadas em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, envolvendo adolescentes de 8 a 18 anos de idade provenientes de escolas primárias e secundárias em Hong Kong. A suplementação de ômega-3 será na forma de um suco de frutas norueguês. 300 adolescentes serão distribuídos aleatoriamente em: (1) bebida suplementada com ômega-3, (2) bebida placebo, (3) controles de tratamento usual. As medidas comportamentais serão avaliadas no início (0 meses), no final do tratamento (6 meses) e 6 meses após o tratamento (12 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças e adolescentes de 8 a 18 anos
- participantes que não se enquadrem em nenhum dos seguintes critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- relutante em participar de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo,
- incapaz de dar consentimento por escrito e informado dos pais e assentimento de crianças,
- em uso de medicação que pode modificar o metabolismo lipídico nos últimos 3 meses
- uso significativo de suplementos de ômega-3 nos últimos 6 meses
- alergias a frutos do mar
- retardo mental
- epilepsia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bebida suplementada com ômega-3
Um 200ml.
bebida com 1,1 gramas de ômega-3 da Smartfish (Smartfish: Forsiden na Noruega).
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A bebida tem sabor de maçã/pêra/romã e é bem aceita por crianças e adolescentes, é rica em antioxidantes naturais que auxiliam na prevenção da oxidação do ômega-3. A bebida pode ser tomada a qualquer hora do dia. 1/3 dos participantes será designado para o grupo ômega-3 após a randomização. Eles vão fazer o tratamento por 6 meses. Eles serão avaliados no início do tratamento, no final do tratamento e 6 meses após o tratamento. |
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Comparador de Placebo: Bebida placebo
exatamente a mesma bebida de fruta contida na mesma embalagem, mas não conterá ômega-3.
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A duração do tratamento é de 6 meses.
Eles serão avaliados no início do tratamento (0 meses), no final do tratamento (6 meses) e 6 meses após o tratamento (12 meses).
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Sem intervenção: controles de tratamento usual
Nenhuma bebida é tomada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Problemas de comportamento de externalização e internalização
Prazo: até 12 meses após o início do ensaio: avaliação aos 0 meses, 6 meses (fim do tratamento) e 12 meses (6 meses pós-tratamento)
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Os seguintes instrumentos serão administrados aos cuidadores e às crianças para avaliar os problemas de comportamento da criança (externalizando e internalizando) As medidas autorrelatadas do adolescente incluem Questionário de Agressão Reativa-Proativa (RPQ), Dispositivo de Triagem de Personalidade Antissocial (APSD), Questionário de Conduta e Transtorno Desafiador de Oposição (COD) e Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL - subescalas Atenção e Ansiedade/Depressão apenas). |
até 12 meses após o início do ensaio: avaliação aos 0 meses, 6 meses (fim do tratamento) e 12 meses (6 meses pós-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento neurocognitivo
Prazo: até 12 meses
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O funcionamento neurocognitivo é avaliado pela Torre de Londres.
A Torre de Londres é uma ferramenta de avaliação para examinar a anatomia funcional do planejamento.
Ele avalia a resolução de problemas de alto nível, especificamente, habilidades de planejamento executivo.
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até 12 meses
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Funcionamento psicofisiológico
Prazo: até 12 meses
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O funcionamento psicofisiológico (atencional) é avaliado usando EEG (tarefa excêntrica P300).
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até 12 meses
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Empatia emocional
Prazo: até 12 meses
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medido por um instrumento de autorrelato de 10 itens (CASES)
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até 12 meses
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Garra
Prazo: até 12 meses
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medido por um instrumento de autorrelato de 8 itens (GRIT)
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até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRF-11402514
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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