Problemas de conducta y suplementos de omega-3
Suplementación con Omega-3 y Problemas de Conducta en Niños y Adolescentes
Los objetivos de este proyecto son los siguientes:
- Evaluar si la suplementación dietética de omega-3 durante seis meses puede reducir los problemas de externalización del comportamiento (comportamiento antisocial y agresivo) en escolares de 8 a 18 años, tanto al final del tratamiento como seis meses después del tratamiento.
- Evaluar si la suplementación con omega-3 es más efectiva en niños con más rasgos de tipo psicópata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de externalización del comportamiento (comportamientos agresivos y antisociales) son ampliamente reconocidos como predisponentes a problemas significativos de salud mental y violencia entre los adolescentes en las escuelas secundarias. Estos, a su vez, generan enormes costos económicos y sociales para las escuelas y para la sociedad. Estos costos incluyen enfermedad mental, crimen y violencia. De manera similar, la violencia es ampliamente reconocida como un importante problema de salud pública que también ha desafiado en gran medida la intervención y la prevención exitosas. Debido a que un creciente cuerpo de investigación está documentando los factores de riesgo neurobiológicos y de salud para la agresión y la violencia, parte de este fracaso en la prevención puede deberse a los esfuerzos de intervención que ignoran los factores contribuyentes biológicos que incluyen el deterioro del funcionamiento neurocognitivo y psicofisiológico. Una intervención biológica benigna que puede ayudar a atenuar los problemas de comportamiento en los niños consiste en la suplementación con omega-3 en la dieta, un ácido graso de cadena larga fundamental para la estructura y función del cerebro.
El objetivo general de este estudio es evaluar si la suplementación con omega-3 puede reducir el nivel básico de externalización de los problemas de comportamiento en niños y adolescentes. Un objetivo secundario pero importante es evaluar si alguna mejora del comportamiento puede ser mayor en los niños más psicópatas. Los objetivos específicos son los siguientes:
- Evaluar la efectividad de la suplementación dietética con omega 3 para reducir las conductas de externalización en adolescentes.
- Evaluar si la suplementación con omega-3 conduce a una mejoría mayor en niños con rasgos similares a los psicópatas.
Las hipótesis se probarán en un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que participarán adolescentes de 8 a 18 años de edad de escuelas primarias y secundarias de Hong Kong. La suplementación con omega-3 será en forma de una bebida de jugo de frutas noruego. 300 adolescentes serán asignados aleatoriamente a: (1) bebida suplementada con omega-3, (2) bebida placebo, (3) controles de tratamiento habitual. Las medidas de comportamiento se evaluarán al inicio (0 meses), al final del tratamiento (6 meses) y 6 meses después del tratamiento (12 meses).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- City University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños y adolescentes de 8 a 18 años
- participantes que no se ajusten a ninguno de los siguientes criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- no está dispuesto a participar en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo,
- incapaz de dar el consentimiento informado por escrito de los padres y el asentimiento de los niños,
- en medicamentos que pueden modificar el metabolismo de los lípidos en los últimos 3 meses
- uso significativo de suplementos de omega-3 en los últimos 6 meses
- alergias a los mariscos
- retraso mental
- epilepsia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida suplementada con omega-3
Una de 200 ml.
bebida producto con 1,1 gramos de omega-3 de Smartfish (Smartfish: Forsiden en Noruega).
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La bebida tiene un sabor a manzana/pera/granada que es bien aceptado por niños y adolescentes, es rica en antioxidantes naturales para ayudar a prevenir la oxidación de omega-3. La bebida se puede tomar en cualquier momento del día. 1/3 de los participantes serán asignados al grupo de omega-3 después de la aleatorización. Van a tomar el tratamiento durante 6 meses. Se evaluarán al inicio, al final del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. |
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Comparador de placebos: Bebida Placebo
exactamente la misma bebida de frutas contenida en el mismo envase, pero no contendrá omega-3.
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La duración del tratamiento es de 6 meses.
Se evaluarán al inicio (0 meses), al final del tratamiento (6 meses) y 6 meses después del tratamiento (12 meses).
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Sin intervención: controles de tratamiento habitual
No se toman bebidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Externalización e internalización de problemas de conducta.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después del inicio del ensayo: evaluación a los 0 meses, 6 meses (fin del tratamiento) y 12 meses (6 meses post-tratamiento)
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Los siguientes instrumentos se administrarán tanto a los cuidadores como a los niños para evaluar los problemas de conducta del niño (externalización e internalización) Las medidas autoinformadas de los adolescentes incluyen el Cuestionario de agresión reactiva-proactiva (RPQ), el Dispositivo de detección de personalidad antisocial (APSD), el Cuestionario de trastorno de conducta y oposición desafiante (COD) y la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL: atención y subescalas de ansiedad / depresión solamente). |
hasta 12 meses después del inicio del ensayo: evaluación a los 0 meses, 6 meses (fin del tratamiento) y 12 meses (6 meses post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento neurocognitivo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El funcionamiento neurocognitivo es evaluado por la Torre de Londres.
La Torre de Londres es una herramienta de evaluación para examinar la anatomía funcional de la planificación.
Evalúa la resolución de problemas de orden superior, específicamente, las habilidades de planificación ejecutiva.
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hasta 12 meses
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Funcionamiento psicofisiológico
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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El funcionamiento psicofisiológico (atención) se evalúa mediante EEG (tarea extraña P300).
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hasta 12 meses
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Empatía emocional
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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medido por un instrumento de autoinforme de 10 ítems (CASOS)
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hasta 12 meses
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Arena
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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medido por un instrumento de autoinforme de 8 ítems (GRIT)
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF-11402514
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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