- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334098
Omega-3-Supplementierung und Verhaltensprobleme
Omega-3-Supplementierung und Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen
Die Ziele dieses Projekts sind wie folgt:
- Es sollte beurteilt werden, ob eine sechsmonatige Omega-3-Nahrungsergänzung externalisierende Verhaltensprobleme (asoziales und aggressives Verhalten) bei Schulkindern im Alter von 8 bis 18 Jahren sowohl am Ende der Behandlung als auch sechs Monate nach der Behandlung reduzieren kann
- Es sollte beurteilt werden, ob eine Omega-3-Supplementierung bei Kindern mit eher psychopathischen Merkmalen wirksamer ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wird allgemein anerkannt, dass externalisierende Verhaltensprobleme (aggressives und asoziales Verhalten) zu erheblichen psychischen Problemen und Gewalt bei Jugendlichen in weiterführenden Schulen führen. Dies wiederum führt zu enormen wirtschaftlichen und sozialen Kosten für Schulen und Gesellschaft. Zu diesen Kosten zählen psychische Erkrankungen, Kriminalität und Gewalt. Ebenso wird Gewalt weithin als großes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt, das sich auch weitgehend einer erfolgreichen Intervention und Prävention widersetzt. Da immer mehr Forschungsarbeiten gesundheitliche und neurobiologische Risikofaktoren für Aggression und Gewalt dokumentieren, kann ein Teil dieses Präventionsversagens darauf zurückzuführen sein, dass Interventionsbemühungen biologische Faktoren außer Acht lassen, zu denen auch beeinträchtigte neurokognitive und psychophysiologische Funktionen gehören. Eine harmlose biologische Intervention, die zur Linderung von Verhaltensproblemen bei Kindern beitragen kann, besteht in der Nahrungsergänzung mit Omega-3, einer langkettigen Fettsäure, die für die Struktur und Funktion des Gehirns von entscheidender Bedeutung ist.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Omega-3-Supplementierung das Grundniveau externalisierender Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen reduzieren kann. Ein sekundäres, aber wichtiges Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine Verhaltensverbesserung bei stärker psychopathischen Kindern möglicherweise größer ist. Die konkreten Ziele sind wie folgt:
- Um die Wirksamkeit einer Omega-3-Nahrungsergänzung bei der Reduzierung externalisierender Verhaltensweisen bei Jugendlichen zu beurteilen.
- Es sollte beurteilt werden, ob eine Omega-3-Supplementierung bei Kindern mit psychopathischen Merkmalen zu einer größeren Verbesserung führt.
Die Hypothesen werden in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie mit 8- bis 18-jährigen Jugendlichen aus Grund- und weiterführenden Schulen in Hongkong getestet. Die Omega-3-Ergänzung erfolgt in Form eines norwegischen Fruchtsaftgetränks. 300 Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt: (1) mit Omega-3 angereichertes Getränk, (2) Placebo-Getränk, (3) Kontrollen mit normaler Behandlung. Verhaltensmaßnahmen werden zu Studienbeginn (0 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und 6 Monate nach der Behandlung (12 Monate) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, China
- City University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche zwischen 8 und 18 Jahren
- Teilnehmer, die keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- nicht bereit sind, an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilzunehmen,
- nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern und der Kinder zu erteilen,
- in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Fettstoffwechsel verändern können
- erheblicher Konsum von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
- Allergien gegen Meeresfrüchte
- mentale Behinderung
- Epilepsie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Omega-3 angereichertes Getränk
Ein 200 ml.
Getränkeprodukt mit 1,1 Gramm Omega-3 von Smartfish (Smartfish: Forsiden in Norwegen).
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Das Getränk hat einen Apfel-/Birnen-/Granatapfelgeschmack, der von Kindern und Jugendlichen gut angenommen wird, und ist reich an natürlichen Antioxidantien, die die Oxidation von Omega-3 verhindern. Das Getränk kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden. 1/3 der Teilnehmer werden nach der Randomisierung der Omega-3-Gruppe zugeordnet. Sie werden die Behandlung 6 Monate lang durchführen. Sie werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt. |
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Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
genau das gleiche Fruchtgetränk, das in der gleichen Verpackung enthalten ist, aber kein Omega-3 enthält.
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Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate.
Sie werden zu Studienbeginn (0 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und 6 Monate nach der Behandlung (12 Monate) beurteilt.
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Kein Eingriff: Behandlung wie üblich Kontrollen
Es werden keine Getränke eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Externalisierung und Internalisierung von Verhaltensproblemen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Studienbeginn: Beurteilung nach 0 Monaten, 6 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten (6 Monate nach der Behandlung)
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Die folgenden Instrumente werden sowohl den Betreuern als auch den Kindern zur Beurteilung von Verhaltensproblemen des Kindes (Externalisierung und Internalisierung) verabreicht. Zu den von Jugendlichen selbst gemeldeten Maßnahmen gehören der Fragebogen zur reaktiv-proaktiven Aggression (RPQ), das Antisoziale-Persönlichkeits-Screening-Gerät (APSD), der Fragebogen zu Verhalten und oppositioneller Trotzstörung (COD) und die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL – nur Subskalen Aufmerksamkeit und Angst/Depression). |
bis zu 12 Monate nach Studienbeginn: Beurteilung nach 0 Monaten, 6 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten (6 Monate nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die neurokognitive Funktion wird vom Tower of London bewertet.
Der Tower of London ist ein Bewertungsinstrument zur Untersuchung der funktionalen Anatomie der Planung.
Es bewertet die Lösung von Problemen höherer Ordnung, insbesondere die Planungsfähigkeiten von Führungskräften.
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bis zu 12 Monate
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Psychophysiologische Funktionsweise
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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Die psychophysiologische (Aufmerksamkeits-)Funktion wird mittels EEG (P300-Oddball-Aufgabe) beurteilt.
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bis zu 12 Monate
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Emotionale Empathie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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gemessen mit einem 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument (CASES)
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bis zu 12 Monate
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Streugut
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
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gemessen anhand eines 8-Punkte-Selbstberichtsinstruments (GRIT)
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bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRF-11402514
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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