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Omega-3-Supplementierung und Verhaltensprobleme

17. Juli 2018 aktualisiert von: Dr. Annis Fung

Omega-3-Supplementierung und Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen

Die Ziele dieses Projekts sind wie folgt:

  1. Es sollte beurteilt werden, ob eine sechsmonatige Omega-3-Nahrungsergänzung externalisierende Verhaltensprobleme (asoziales und aggressives Verhalten) bei Schulkindern im Alter von 8 bis 18 Jahren sowohl am Ende der Behandlung als auch sechs Monate nach der Behandlung reduzieren kann
  2. Es sollte beurteilt werden, ob eine Omega-3-Supplementierung bei Kindern mit eher psychopathischen Merkmalen wirksamer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wird allgemein anerkannt, dass externalisierende Verhaltensprobleme (aggressives und asoziales Verhalten) zu erheblichen psychischen Problemen und Gewalt bei Jugendlichen in weiterführenden Schulen führen. Dies wiederum führt zu enormen wirtschaftlichen und sozialen Kosten für Schulen und Gesellschaft. Zu diesen Kosten zählen psychische Erkrankungen, Kriminalität und Gewalt. Ebenso wird Gewalt weithin als großes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt, das sich auch weitgehend einer erfolgreichen Intervention und Prävention widersetzt. Da immer mehr Forschungsarbeiten gesundheitliche und neurobiologische Risikofaktoren für Aggression und Gewalt dokumentieren, kann ein Teil dieses Präventionsversagens darauf zurückzuführen sein, dass Interventionsbemühungen biologische Faktoren außer Acht lassen, zu denen auch beeinträchtigte neurokognitive und psychophysiologische Funktionen gehören. Eine harmlose biologische Intervention, die zur Linderung von Verhaltensproblemen bei Kindern beitragen kann, besteht in der Nahrungsergänzung mit Omega-3, einer langkettigen Fettsäure, die für die Struktur und Funktion des Gehirns von entscheidender Bedeutung ist.

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob eine Omega-3-Supplementierung das Grundniveau externalisierender Verhaltensprobleme bei Kindern und Jugendlichen reduzieren kann. Ein sekundäres, aber wichtiges Ziel besteht darin, zu beurteilen, ob eine Verhaltensverbesserung bei stärker psychopathischen Kindern möglicherweise größer ist. Die konkreten Ziele sind wie folgt:

  1. Um die Wirksamkeit einer Omega-3-Nahrungsergänzung bei der Reduzierung externalisierender Verhaltensweisen bei Jugendlichen zu beurteilen.
  2. Es sollte beurteilt werden, ob eine Omega-3-Supplementierung bei Kindern mit psychopathischen Merkmalen zu einer größeren Verbesserung führt.

Die Hypothesen werden in einer placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten Studie mit 8- bis 18-jährigen Jugendlichen aus Grund- und weiterführenden Schulen in Hongkong getestet. Die Omega-3-Ergänzung erfolgt in Form eines norwegischen Fruchtsaftgetränks. 300 Jugendliche werden nach dem Zufallsprinzip in folgende Gruppen eingeteilt: (1) mit Omega-3 angereichertes Getränk, (2) Placebo-Getränk, (3) Kontrollen mit normaler Behandlung. Verhaltensmaßnahmen werden zu Studienbeginn (0 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und 6 Monate nach der Behandlung (12 Monate) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, China
        • City University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder und Jugendliche zwischen 8 und 18 Jahren
  • Teilnehmer, die keines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • nicht bereit sind, an einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie teilzunehmen,
  • nicht in der Lage, eine schriftliche, informierte Einwilligung der Eltern und der Kinder zu erteilen,
  • in den letzten 3 Monaten Medikamente eingenommen haben, die den Fettstoffwechsel verändern können
  • erheblicher Konsum von Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten 6 Monaten
  • Allergien gegen Meeresfrüchte
  • mentale Behinderung
  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Omega-3 angereichertes Getränk
Ein 200 ml. Getränkeprodukt mit 1,1 Gramm Omega-3 von Smartfish (Smartfish: Forsiden in Norwegen).

Das Getränk hat einen Apfel-/Birnen-/Granatapfelgeschmack, der von Kindern und Jugendlichen gut angenommen wird, und ist reich an natürlichen Antioxidantien, die die Oxidation von Omega-3 verhindern. Das Getränk kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden.

1/3 der Teilnehmer werden nach der Randomisierung der Omega-3-Gruppe zugeordnet. Sie werden die Behandlung 6 Monate lang durchführen. Sie werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung beurteilt.

Placebo-Komparator: Placebo-Getränk
genau das gleiche Fruchtgetränk, das in der gleichen Verpackung enthalten ist, aber kein Omega-3 enthält.
Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate. Sie werden zu Studienbeginn (0 Monate), am Ende der Behandlung (6 Monate) und 6 Monate nach der Behandlung (12 Monate) beurteilt.
Kein Eingriff: Behandlung wie üblich Kontrollen
Es werden keine Getränke eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Externalisierung und Internalisierung von Verhaltensproblemen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Studienbeginn: Beurteilung nach 0 Monaten, 6 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten (6 Monate nach der Behandlung)

Die folgenden Instrumente werden sowohl den Betreuern als auch den Kindern zur Beurteilung von Verhaltensproblemen des Kindes (Externalisierung und Internalisierung) verabreicht.

Zu den von Jugendlichen selbst gemeldeten Maßnahmen gehören der Fragebogen zur reaktiv-proaktiven Aggression (RPQ), das Antisoziale-Persönlichkeits-Screening-Gerät (APSD), der Fragebogen zu Verhalten und oppositioneller Trotzstörung (COD) und die Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL – nur Subskalen Aufmerksamkeit und Angst/Depression).

bis zu 12 Monate nach Studienbeginn: Beurteilung nach 0 Monaten, 6 Monaten (Ende der Behandlung) und 12 Monaten (6 Monate nach der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die neurokognitive Funktion wird vom Tower of London bewertet. Der Tower of London ist ein Bewertungsinstrument zur Untersuchung der funktionalen Anatomie der Planung. Es bewertet die Lösung von Problemen höherer Ordnung, insbesondere die Planungsfähigkeiten von Führungskräften.
bis zu 12 Monate
Psychophysiologische Funktionsweise
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die psychophysiologische (Aufmerksamkeits-)Funktion wird mittels EEG (P300-Oddball-Aufgabe) beurteilt.
bis zu 12 Monate
Emotionale Empathie
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
gemessen mit einem 10-Punkte-Selbstberichtsinstrument (CASES)
bis zu 12 Monate
Streugut
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
gemessen anhand eines 8-Punkte-Selbstberichtsinstruments (GRIT)
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Annis Fung, Ph.D., City University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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