Omega-3 补充剂和行为问题
补充 Omega-3 与儿童和青少年的行为问题
该项目的目标如下：
- 评估 omega-3 饮食补充六个月是否可以减少 8 至 18 岁学龄儿童在治疗结束时和治疗后六个月的外化行为问题（反社会和攻击行为）
- 评估 omega-3 补充剂是否对具有更多精神病样特征的儿童更有效。
研究概览
详细说明
外化行为问题（攻击性和反社会行为）被广泛认为会导致中学青少年出现严重的心理健康问题和暴力行为。 这些反过来会给学校和社会带来巨大的经济和社会成本。 这些成本包括精神疾病、犯罪和暴力。 同样，暴力被广泛认为是一个主要的公共卫生问题，它在很大程度上也未能成功地进行干预和预防。 由于越来越多的研究记录了攻击和暴力的健康和神经生物学风险因素，这种预防失败的部分原因可能是由于干预措施忽视了生物学促成因素，包括神经认知和心理生理功能受损。 一种可能有助于减轻儿童行为问题的良性生物干预措施包括在饮食中补充 omega-3，这是一种对大脑结构和功能至关重要的长链脂肪酸。
本研究的总体目标是评估补充 omega-3 是否可以降低儿童和青少年外化行为问题的基本水平。 次要但重要的目的是评估更多精神病态儿童的行为改善是否更大。 具体目标如下：
- 评估 omega-3 膳食补充剂在减少青少年外化行为方面的有效性。
- 评估 omega-3 补充剂是否能显着改善具有精神病样特征的儿童。
假设将在一项安慰剂对照、双盲、随机试验中进行检验，该试验涉及来自香港中小学的 8 至 18 岁青少年。 Omega-3 补充剂将采用挪威果汁饮料的形式。 300 名青少年将被随机分配到：(1) omega-3 补充饮料，(2) 安慰剂饮料，(3) 照常治疗对照组。 将在基线（0 个月）、治疗结束（6 个月）和治疗后 6 个月（12 个月）时评估行为指标。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、中国
- City University of Hong Kong
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 8至18岁的儿童和青少年
- 不符合以下任何排除标准的参与者
排除标准：
- 不愿参加随机、双盲、安慰剂对照试验，
- 无法给予书面的、知情的父母同意和儿童的同意，
- 在过去 3 个月内服用可能改变脂质代谢的药物
- 在过去 6 个月内大量使用 omega-3 补充剂
- 海鲜过敏
- 智力低下
- 癫痫
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omega-3补充饮料
一个 200 毫升。
含有 1.1 克 omega-3 的饮料产品，来自 Smartfish（Smartfish：挪威的 Forsiden）。
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该饮料具有深受儿童和青少年欢迎的苹果/梨/石榴口味，富含天然抗氧化剂，有助于防止 omega-3 氧化。 这种饮料可以在白天的任何时间服用。 1/3 的参与者将在随机化后分配到 omega-3 组。 他们将接受为期 6 个月的治疗。 他们将在基线、治疗结束和治疗后 6 个月进行评估。 |
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安慰剂比较：安慰剂饮料
相同包装中的完全相同的果汁饮料，但不含 omega-3。
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疗程为6个月。
他们将在基线（0 个月）、治疗结束（6 个月）和治疗后 6 个月（12 个月）时进行评估。
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无干预：照常治疗控制
没有饮料。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外化和内化行为问题
大体时间：试验开始后最多 12 个月：在 0 个月、6 个月（治疗结束）和 12 个月（治疗后 6 个月）时进行评估
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将对照顾者和孩子使用以下工具来评估孩子的行为问题（外化和内化） 青少年自我报告的措施包括反应-主动攻击问卷 (RPQ)、反社会人格筛查设备 (APSD)、行为和对立违抗障碍问卷 (COD) 和儿童行为清单（CBCL - 仅限注意力和焦虑/抑郁分量表）。 |
试验开始后最多 12 个月：在 0 个月、6 个月（治疗结束）和 12 个月（治疗后 6 个月）时进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知功能
大体时间：长达 12 个月
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神经认知功能由伦敦塔评估。
伦敦塔是一种评估工具，用于检查规划的功能解剖。
它评估高阶问题解决能力，特别是执行计划能力。
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长达 12 个月
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心理生理功能
大体时间：长达 12 个月
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使用 EEG（P300 古怪任务）评估心理生理（注意）功能。
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长达 12 个月
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情感同理心
大体时间：长达 12 个月
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由 10 项自我报告工具 (CASES) 测量
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长达 12 个月
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砂砾
大体时间：长达 12 个月
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由 8 项自我报告工具 (GRIT) 测量
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长达 12 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Annis Fung, Ph.D.、City University of Hong Kong
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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Omega-3补充饮料的临床试验
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AstraZeneca完全的2型糖尿病 | 外分泌性胰腺功能不全瑞典, 波兰, 拉脱维亚, 丹麦, 匈牙利, 斯洛伐克
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Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的
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Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; Ultrasound Laboratory at Malmoe University Hospital, Sweden; Norwegian Retail... 和其他合作者完全的
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Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR完全的
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AstraZenecaMedpace, Inc.; Omthera Pharmaceuticals, Inc完全的
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EnzymotecDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.完全的