大量シメチコン VCE​​ 臨床試験

バックグラウンド：

VCE は臨床診療における重要な診断ツールになっていますが、VCE の最適な準備はまだ決定されていません (13)。 欧州消化器内視鏡学会は、腸の準備を推奨していますが、詳細は提供していません.(2) カナダ消化器病学会、米国消化器内視鏡学会、米国消化器病学会、米国消化器病学会は特に推奨していません。 多くの研究がこの知識のギャップに対処し、下剤のさまざまなレジメンをテストしています.(14-18) メタアナリシスでは、絶食のみの患者の 48% と比較して、ポリエチレングリコールは患者の 68% で適切な視覚品質を提供し、診断率は 36% から 46% に上昇したことがわかりました.(4) 対照的に、大腸内視鏡検査用の経口製剤は、患者の 90% 以上で適切な視覚化をもたらします (19)。

管腔内の破片、胆汁、および気泡は、VCE 中の小腸粘膜の視認性を損ないます。 消泡剤であるシメチコンは、画質を改善するためにさまざまな成功を収めて使用されてきました。 シメチコン (30 mg、600 mg、および 800 mg) を一晩断食、PEG、またはマンニトールに追加することを調査した 3 つの研究では、シメチコンの追加を支持する高い準備スコアで視覚化の改善が実証されました。 (7-9) 対照的に、Wei と同僚 (10) は、シメチコン (300 mg) + PEG を PEG 単独と比較し、シメチコンは視覚化を改善しましたが、患者の 63% でしか適切な視覚化が達成されなかったことを発見しました。 同様に、Ge等。 (11) シメチコン (300 mg) と空腹時のみを比較し、シメチコンによる視覚化の改善を発見しましたが、これは小腸の近位半分に限定され、適切な視覚化は症例の 55% に制限されていました。 最後に、ローザ等。 (12) シメチコン (100 mg) + PEG を PEG 単独と比較し、視覚化スコアに違いは見られませんでした。

小腸の視覚化における一貫性のない改善の潜在的な理由は、小腸、特に遠位部分に送達されるシメチコンの不十分な量による可能性があります。 以前のシメチコンの量は少量 (<200 ml) であり、胃に溜まり、十二指腸に送達される前に胃液によって希釈された可能性があります。 私たちの仮説は、大量のシメチコンがこの問題を克服し、小腸の洗浄を改善して、VCE中の視覚化の改善を促進する可能性があるというものです.

研究デザイン:

これは、CE について高容量シメチコン (1.5 mg/ml で 750 ml) と標準容量シメチコン (1.5 mg/ml で 200 ml) を比較する二重盲検無作為化臨床試験です。 ランダム化は、Web ベースのインターフェイスである Research Electronic Data Capture (REDCap) を介してさまざまなサイズのブロックで実行され、割り当てが隠されるようにします。 患者、医師、および転帰評価者は、無作為化の割り当てについて盲検化されます。

介入：

すべての患者は、手順の前日から次の内容で構成される標準的な小腸の準備を行います: 昼食から始まる透明な液体、午後 8 時に 2 リットルの PEG、真夜中に始まる絶食。 翌朝、患者は午前 6 時 45 分に内視鏡室に到着します。 無作為化は REDCap とシメチコンを介して次のように行われます: 高容量のシメチコンに無作為化された人は 750ml の溶液 (750ml の水で希釈された 1125mg のシメチコン、1.5mg/ml) を飲み、標準量のシメチコンに無作為化された人は 200ml の溶液を飲みます。 ml 溶液 (200 ml の水で希釈した 300 mg シメチコン、1.5 mg/ml) を同一の非透明の蓋付きカップに入れ、病院の臨床試験薬局が作成し、研究看護師が患者に投与します。 無作為化の結果に関係なく、溶液は 5 分間にわたって消費され、患者はカプセルを飲み込む前に 30 分間絶食を再開するように指示されます。 遵守は、摂取後にカップを回収することによって評価されます。

カプセルを飲み込んだ後、患者は内視鏡ユニットから退院し、その日は活動を続けるように勧められ、2 時間で透明な水分を摂取し、4 時間で軽食を取り、5 時に CE レコーダーを内視鏡ユニットに戻します。午後。 CE レコーダーが返却されると、患者は内視鏡ユニットから退院し、検査が完了します。 被験者は、有害事象を評価するために、7日後に研究看護師から呼び出されます。

CE は、Given Imaging SB3 カプセルで実行され、付属のソフトウェア RAPID v8.3 で確認されます。 動画は、パーク スコアを使用したランダム化の結果を知らずに、盲目的にレビューされます。(41)