Høyvolum Simetikon VCE klinisk forsøk

BAKGRUNN:

Mens VCE har blitt et viktig diagnostisk verktøy for klinisk praksis, er optimal forberedelse for VCE ennå ikke bestemt.(13) European Society of Gastrointestinal Endoscopy anbefaler tarmforberedelse, men gir ikke ytterligere detaljer.(2) Canadian Association of Gastroenterology, American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American College of Gastroenterology og American Gastroenterological Association gir ingen spesifikk anbefaling. Mange studier har adressert dette kunnskapsgapet, og testet ulike behandlingsregimer.(14-18) En meta-analyse fant at polyetylenglykol ga tilstrekkelig visuell kvalitet hos 68 % av pasientene sammenlignet med 48 % med faste alene, mens diagnostisk utbytte steg fra 36 % til 46 % (4). I motsetning til dette gir oral forberedelse for koloskopi adekvat visualisering hos mer enn 90 % av pasientene.(19)

Intraluminale rusk, galle og luftbobler svekker synligheten av tynntarmslimhinnen under VCE. Simetikon, et antiskummiddel, har blitt brukt med blandet suksess for å forbedre bildekvaliteten. Tre studier undersøkte tilsetning av simetikon (30 mg, 600 mg og 800 mg) til faste over natten, PEG eller mannitol viste forbedring i visualisering med høye preparatscore som favoriserte tilsetning av simetikon.(7-9) Derimot sammenlignet Wei og kollegaer (10) simetikon (300 mg) + PEG med PEG alene og fant at selv om simetikon forbedret visualisering, ble tilstrekkelig visualisering oppnådd hos bare 63 % av pasientene. Tilsvarende har Ge et al. (11) sammenlignet simetikon (300 mg) med faste alene og fant forbedring i visualisering med simetikon, men dette var begrenset til den proksimale halvdelen av tynntarmen og adekvat visualisering var begrenset til 55 % av tilfellene. Til slutt, Rosa et al. (12) sammenlignet simetikon (100 mg) + PEG med PEG alene og fant ingen forskjell i visualiseringspoeng.

En potensiell årsak til inkonsekvent forbedring i visualisering av tynntarm kan være på grunn av et utilstrekkelig volum av simetikon som leveres inn i tynntarmen, spesielt de distale delene. Tidligere volumer av simetikon var små (<200 ml) og kan ha samlet seg i magen og blitt fortynnet av magesaft før de ble levert inn i tolvfingertarmen. Vår hypotese er at høyvolum simetikon kan overvinne dette problemet og forbedre tynntarmsrensing for å lette forbedret visualisering under VCE.

STUDERE DESIGN:

Dette er en dobbeltblind randomisert klinisk studie som evaluerer høyvolum simetikon (750 ml ved 1,5 mg/ml) versus standardvolum simetikon (200 ml ved 1,5 mg/ml) for CE. Randomisering vil bli utført i blokker av varierende størrelse gjennom et nettbasert grensesnitt, Research Electronic Data Capture (REDCap), for å sikre skjult tildeling. Pasienter, leger og resultatbedømmere vil bli blindet for randomiseringstildeling.

INNBLANDING:

Alle pasienter vil ta et standard tynntarmspreparat bestående av følgende fra dagen før prosedyren: klare væsker fra lunsj, to liter PEG kl. 20.00 og faste ved midnatt. Pasientene ankommer endoskopienheten kl. 06.45 neste morgen. Randomisering utføres via REDCap og simetikon gitt som følger: de som er randomisert til høyvolum simetikon vil drikke en 750 ml løsning (1125 mg simetikon fortynnet i 750 ml vann, 1,5 mg/ml) og de som er randomisert til standard volum simetikon vil drikke en 200 mg simetikon. ml løsning (300 mg simetikon fortynnet i 200 ml vann, 1,5 mg/ml) i identiske ikke-transparente kopper med lokk forseglet med sabotasjetape utarbeidet av sykehusets kliniske utprøvningsapotek og administrert til pasienten av forskningssykepleieren. Uavhengig av randomiseringsresultater, vil løsningen bli konsumert over en 5-minutters periode og pasienten instruert om å gjenoppta faste i 30 minutter før kapselen svelges. Overholdelse vil bli vurdert ved samling av koppene etter inntak.

Etter å ha svelget kapselen, utskrives pasienten fra endoskopienheten, oppmuntres til å forbli aktiv for dagen, får klare væsker om 2 timer, et lett måltid om 4 timer, og returnerer CE-skriveren til endoskopienheten kl. PM. Når CE-skriveren er returnert, blir pasienten utskrevet fra endoskopienheten og har fullført studien. Forsøkspersonene vil bli oppringt av studiesykepleieren 7 dager senere for å vurdere for uønskede hendelser.

CE vil bli utført med Given Imaging SB3-kapselen og gjennomgått med den medfølgende programvaren, RAPID v8.3. Videoer vil bli gjennomgått på en blind måte uten kunnskap om randomiseringsresultater ved å bruke Park-score.(41)