Klinische proef met Simethicone VCE met hoog volume

ACHTERGROND:

Hoewel VCE een belangrijk diagnostisch hulpmiddel voor de klinische praktijk is geworden, moet de optimale voorbereiding op VCE nog worden bepaald.(13) De European Society of Gastrointestinal Endoscopie beveelt darmvoorbereiding aan, maar geeft geen verdere details.(2) De Canadian Association of Gastroenterology, American Society of Gastrointestinal Endoscopie, American College of Gastroenterology en American Gastroenterological Association doen geen specifieke aanbeveling. Veel studies hebben deze kenniskloof aangepakt door verschillende regimes van purgeermiddelen te testen.(14-18) Uit een meta-analyse bleek dat polyethyleenglycol bij 68% van de patiënten een adequate visuele kwaliteit bood, vergeleken met 48% bij vasten alleen, terwijl de diagnostische opbrengst steeg van 36% naar 46%.(4) Daarentegen levert orale voorbereiding op colonoscopie voldoende visualisatie op bij meer dan 90% van de patiënten.(19)

Intraluminaal puin, gal en luchtbellen verminderen de zichtbaarheid van dunne darmmucosa tijdens VCE. Simethicone, een antischuimmiddel, is met wisselend succes gebruikt om de beeldkwaliteit te verbeteren. Drie onderzoeken onderzochten de toevoeging van simethicon (30 mg, 600 mg en 800 mg) aan 's nachts vasten, PEG of mannitol en toonden verbetering in visualisatie met hoge voorbereidingsscores die de toevoeging van simethicon begunstigden.(7-9) Daarentegen vergeleken Wei en collega's (10) simethicon (300 mg) + PEG met alleen PEG en ontdekten dat hoewel simethicon de visualisatie verbeterde, adequate visualisatie werd bereikt bij slechts 63% van de patiënten. Evenzo Ge et al. (11) vergeleek simethicon (300 mg) met vasten alleen en vond verbetering in visualisatie met simethicon, maar dit was beperkt tot de proximale helft van de dunne darm en adequate visualisatie was beperkt tot 55% van de gevallen. Rosa et al. (12) vergeleek simethicon (100 mg) + PEG met alleen PEG en vond geen verschil in visualisatiescore.

Een mogelijke reden voor een inconsistente verbetering van de visualisatie van de dunne darm kan te wijten zijn aan een ontoereikend volume simethicon dat in de dunne darm wordt toegediend, met name in de distale delen. Eerdere volumes simethicon waren klein (<200 ml) en kunnen zich in de maag hebben opgehoopt en door maagsappen zijn verdund voordat ze in de twaalfvingerige darm werden afgeleverd. Onze hypothese is dat simethicon met een hoog volume dit probleem kan oplossen en de reiniging van de dunne darm kan verbeteren om een ​​betere visualisatie tijdens VCE mogelijk te maken.

STUDIE ONTWERP:

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van hoog volume simethicon (750 ml bij 1,5 mg/ml) versus standaardvolume simethicon (200 ml bij 1,5 mg/ml) voor CE. Randomisatie zal worden uitgevoerd in blokken van verschillende grootte via een webgebaseerde interface, Research Electronic Data Capture (REDCap), om verborgen toewijzing te garanderen. Patiënten, artsen en uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor randomisatietoewijzing.

INTERVENTIE:

Alle patiënten nemen een standaard dunnedarmvoorbereiding, bestaande uit het volgende vanaf de dag vóór de procedure: helder vocht vanaf de lunch, twee liter PEG om 20.00 uur en nuchter vanaf middernacht. Patiënten arriveren de volgende ochtend om 6.45 uur op de endoscopie-afdeling. Randomisatie wordt uitgevoerd via REDCap en simethicon wordt als volgt gegeven: degenen die zijn gerandomiseerd naar simethicon met een hoog volume, drinken een oplossing van 750 ml (1125 mg simethicon verdund in 750 ml water, 1,5 mg/ml) en degenen die zijn gerandomiseerd naar simethicon met een standaardvolume, drinken 200 ml. ml oplossing (300 mg simethicon verdund in 200 ml water, 1,5 mg/ml) in identieke niet-transparante bekers met deksel, verzegeld met tamper tape, bereid door de Clinical Trials Pharmacy van het ziekenhuis en toegediend aan de patiënt door de onderzoeksverpleegkundige. Ongeacht de randomisatieresultaten zal de oplossing gedurende een periode van 5 minuten worden geconsumeerd en de patiënt zal worden geïnstrueerd om gedurende 30 minuten te hervatten met vasten voordat de capsule wordt doorgeslikt. De therapietrouw wordt beoordeeld door de cups na inname te verzamelen.

Na het doorslikken van de capsule wordt de patiënt uit de endoscopie-eenheid ontslagen, aangemoedigd om de hele dag actief te blijven, binnen 2 uur heldere vloeistoffen te drinken, binnen 4 uur een lichte maaltijd te nemen en de CE-recorder om 5 uur terug te brengen naar de endoscopie-eenheid. P.M. Zodra de CE-recorder is teruggegeven, wordt de patiënt ontslagen uit de endoscopie-eenheid en is het onderzoek voltooid. De proefpersonen worden 7 dagen later door de onderzoeksverpleegkundige gebeld om te beoordelen op bijwerkingen.

CE wordt uitgevoerd met de Given Imaging SB3-capsule en beoordeeld met de bijbehorende software, RAPID v8.3. Video's worden geblindeerd beoordeeld zonder kennis van randomisatieresultaten met behulp van de Park-score.(41)