Клинические испытания симетикона VCE в больших объемах

ЗАДНИЙ ПЛАН:

В то время как ВКЭ стал важным диагностическим инструментом для клинической практики, оптимальная подготовка к ВКЭ еще не определена (13). Европейское общество желудочно-кишечной эндоскопии рекомендует подготовку кишечника, но не предоставляет дополнительных подробностей. (2) Канадская ассоциация гастроэнтерологов, Американское общество желудочно-кишечной эндоскопии, Американский колледж гастроэнтерологии и Американская гастроэнтерологическая ассоциация не дают конкретных рекомендаций. Многие исследования восполнили этот пробел в знаниях, проверяя различные схемы слабительных средств (14–18). Мета-анализ показал, что полиэтиленгликоль обеспечивал адекватное качество зрения у 68% пациентов по сравнению с 48% при приеме только натощак, а диагностическая ценность возросла с 36% до 46% (4). Напротив, пероральная подготовка к колоноскопии обеспечивает адекватную визуализацию более чем у 90% пациентов (19).

Внутрипросветный мусор, желчь и пузырьки воздуха ухудшают видимость слизистой оболочки тонкой кишки во время ВКЭ. Симетикон, пеногаситель, с переменным успехом использовался для улучшения качества изображения. Три исследования, посвященные добавлению симетикона (30 мг, 600 мг и 800 мг) к ночному голоданию, ПЭГ или манниту, продемонстрировали улучшение визуализации с высокими баллами подготовки в пользу добавления симетикона (7-9). Напротив, Wei и коллеги (10) сравнили симетикон (300 мг) + ПЭГ с одним ПЭГ и обнаружили, что, хотя симетикон улучшал визуализацию, адекватная визуализация была достигнута только у 63% пациентов. Точно так же Ge и соавт. (11) сравнивали симетикон (300 мг) с приемом только натощак и обнаружили улучшение визуализации при приеме симетикона, но оно ограничивалось проксимальной половиной тонкой кишки, а адекватная визуализация ограничивалась 55% случаев. Наконец, Роза и др. (12) сравнивали симетикон (100 мг) + ПЭГ с одним ПЭГ и не обнаружили различий в оценке визуализации.

Потенциальной причиной непостоянного улучшения визуализации тонкой кишки может быть недостаточный объем симетикона, доставляемого в тонкую кишку, особенно в дистальные отделы. Предыдущие объемы симетикона были небольшими (<200 мл) и могли накапливаться в желудке и разбавляться желудочным соком перед доставкой в ​​двенадцатиперстную кишку. Наша гипотеза состоит в том, что симетикон в больших дозах может решить эту проблему и улучшить очищение тонкой кишки, чтобы улучшить визуализацию во время ВКЭ.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование, в котором оценивается применение симетикона в больших объемах (750 мл при концентрации 1,5 мг/мл) в сравнении со стандартным объемом симетикона (200 мл при концентрации 1,5 мг/мл) для КЭ. Рандомизация будет выполняться блоками разного размера через веб-интерфейс Research Electronic Data Capture (REDCap) для обеспечения скрытого распределения. Пациенты, врачи и специалисты по оценке результатов не будут осведомлены о рандомизации.

ВМЕШАТЕЛЬСТВО:

Все пациенты будут проходить стандартную подготовку тонкой кишки, состоящую из следующего, начиная за день до процедуры: прозрачные жидкости, начиная с обеда, два литра ПЭГ в 8 часов вечера и натощак, начиная с полуночи. Пациенты поступают в отделение эндоскопии в 6:45 утра следующего дня. Рандомизация проводится с помощью REDCap и симетикона, вводимого следующим образом: пациенты, рандомизированные в группу симетикона большого объема, выпивают 750 мл раствора (1125 мг симетикона, разведенного в 750 мл воды, 1,5 мг/мл), а пациенты, рандомизированные в группу симетикона стандартного объема, выпивают 200 мл раствора. мл раствора (300 мг симетикона, разбавленного в 200 мл воды, 1,5 мг/мл) в идентичных стаканчиках с непрозрачной крышкой, запечатанных тамперной лентой, приготовленных в Аптеке клинических исследований больницы и введенных пациенту медсестрой-исследователем. Независимо от результатов рандомизации раствор будет потребляться в течение 5 минут, и пациенту будет рекомендовано возобновить голодание в течение 30 минут перед тем, как проглотить капсулу. Приверженность будет оцениваться путем сбора чашек после приема пищи.

После проглатывания капсулы пациента выписывают из отделения эндоскопии, поощряют оставаться активным в течение дня, разрешают пить прозрачные жидкости через 2 часа, легкую пищу через 4 часа и возвращать регистратор КЭ в отделение эндоскопии в 5 часов. ВЕЧЕРА. После возвращения регистратора КЭ пациент выписывается из отделения эндоскопии и завершает исследование. Субъекты будут вызваны исследовательской медсестрой через 7 дней для оценки нежелательных явлений.

КЭ будет выполняться с помощью капсулы Given Imaging SB3 и проверяться с помощью прилагаемого программного обеспечения RAPID v8.3. Видео будут просматриваться вслепую без знания результатов рандомизации с использованием оценки Парка.(41)