Klinische Studie mit hohem Volumen an Simethicone VCE

HINTERGRUND:

Während VCE zu einem wichtigen diagnostischen Instrument für die klinische Praxis geworden ist, muss die optimale Vorbereitung auf VCE noch bestimmt werden.(13) Die European Society of Gastrointestinal Endoscopy empfiehlt eine Darmvorbereitung, macht aber keine weiteren Angaben.(2) Die Canadian Association of Gastroenterology, die American Society of Gastrointestinal Endoscopy, das American College of Gastroenterology und die American Gastroenterological Association sprechen keine spezifischen Empfehlungen aus. Viele Studien haben sich mit dieser Wissenslücke befasst und verschiedene Therapien mit Abführmitteln getestet (14-18). Eine Meta-Analyse ergab, dass Polyethylenglykol bei 68 % der Patienten eine angemessene Sehqualität lieferte, verglichen mit 48 % beim Fasten allein, während die diagnostische Ausbeute von 36 % auf 46 % anstieg.(4) Im Gegensatz dazu führt die orale Zubereitung für die Koloskopie bei mehr als 90 % der Patienten zu einer angemessenen Visualisierung.(19)

Intraluminale Trümmer, Galle und Luftblasen beeinträchtigen die Sichtbarkeit der Dünndarmschleimhaut während der VCE. Simethicon, ein Antischaummittel, wurde mit gemischtem Erfolg zur Verbesserung der Bildqualität verwendet. Drei Studien untersuchten die Zugabe von Simethicon (30 mg, 600 mg und 800 mg) zu nächtlichem Fasten, PEG oder Mannit und zeigten eine Verbesserung der Visualisierung mit hohen Präparationswerten, die die Zugabe von Simethicon begünstigten.(7-9) Im Gegensatz dazu verglichen Wei und Kollegen (10) Simethicon (300 mg) + PEG mit PEG allein und stellten fest, dass, obwohl Simethicon die Visualisierung verbesserte, eine ausreichende Visualisierung bei nur 63 % der Patienten erreicht wurde. In ähnlicher Weise haben Ge et al. (11) verglichen Simethicon (300 mg) mit Fasten allein und stellten eine Verbesserung der Visualisierung mit Simethicon fest, aber dies war auf die proximale Hälfte des Dünndarms beschränkt und eine angemessene Visualisierung war auf 55 % der Fälle beschränkt. Schließlich haben Rosa et al. (12) verglichen Simethicon (100 mg) + PEG mit PEG allein und fanden keinen Unterschied im Visualisierungs-Score.

Ein möglicher Grund für die inkonsistente Verbesserung der Dünndarmvisualisierung kann darin liegen, dass eine unzureichende Menge an Simethicon in den Dünndarm abgegeben wird, insbesondere in die distalen Abschnitte. Frühere Volumina von Simethicon waren klein (< 200 ml) und haben sich möglicherweise im Magen angesammelt und durch Magensäfte verdünnt, bevor sie in den Zwölffingerdarm abgegeben wurden. Unsere Hypothese ist, dass hochvolumiges Simethicon dieses Problem überwinden und die Dünndarmreinigung verbessern kann, um eine verbesserte Visualisierung während der VCE zu erleichtern.

STUDIENDESIGN:

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie zur Bewertung von hochvolumigem Simethicon (750 ml bei 1,5 mg/ml) im Vergleich zu Standardvolumen-Simethicon (200 ml bei 1,5 mg/ml) für CE. Die Randomisierung wird in Blöcken unterschiedlicher Größe über eine webbasierte Schnittstelle, Research Electronic Data Capture (REDCap), durchgeführt, um eine verdeckte Zuordnung sicherzustellen. Patienten, Ärzte und Ergebnisbewerter werden gegenüber der Randomisierungszuteilung verblindet.

INTERVENTION:

Alle Patienten erhalten ab dem Tag vor dem Eingriff eine standardmäßige Dünndarmvorbereitung, die Folgendes umfasst: klare Flüssigkeiten ab dem Mittagessen, zwei Liter PEG um 20 Uhr und Fasten ab Mitternacht. Die Patienten kommen am nächsten Morgen um 6:45 Uhr in der Endoskopieabteilung an. Die Randomisierung wird über REDCap durchgeführt und Simethicon wird wie folgt verabreicht: Diejenigen, die randomisiert Simethicon in hohem Volumen erhalten, trinken eine 750-ml-Lösung (1125 mg Simethicon, verdünnt in 750 ml Wasser, 1,5 mg/ml) und diejenigen, die randomisiert Simethicon in einem Standardvolumen erhalten, trinken 200 ml-Lösung (300 mg Simethicon verdünnt in 200 ml Wasser, 1,5 mg/ml) in identischen undurchsichtigen, mit Klebeband verschlossenen Bechern, die von der Clinical Trials Pharmacy des Krankenhauses hergestellt und dem Patienten von der Forschungsschwester verabreicht wurden. Unabhängig von den Randomisierungsergebnissen wird die Lösung über einen Zeitraum von 5 Minuten eingenommen und der Patient angewiesen, 30 Minuten lang zu nüchtern zu bleiben, bevor er die Kapsel schluckt. Die Adhärenz wird durch Sammeln der Becher nach der Einnahme beurteilt.

Nach dem Schlucken der Kapsel wird der Patient aus der Endoskopieabteilung entlassen, ermutigt, den Tag über aktiv zu bleiben, klare Flüssigkeiten in 2 Stunden und eine leichte Mahlzeit in 4 Stunden zu sich zu nehmen und den CE-Rekorder um 5 Uhr in die Endoskopieabteilung zurückzubringen PN. Nach Rückgabe des CE-Rekorders wird der Patient aus der Endoskopieabteilung entlassen und hat die Untersuchung abgeschlossen. Die Probanden werden 7 Tage später von der Studienkrankenschwester angerufen, um sie auf unerwünschte Ereignisse zu untersuchen.

CE wird mit der Given Imaging SB3-Kapsel durchgeführt und mit der begleitenden Software RAPID v8.3 überprüft. Videos werden ohne Kenntnis der Randomisierungsergebnisse unter Verwendung des Park-Scores verblindet überprüft.(41)