Ensaio Clínico VCE de Simeticona de Alto Volume

FUNDO:

Embora o VCE tenha se tornado uma importante ferramenta de diagnóstico para a prática clínica, a preparação ideal para o VCE ainda não foi determinada.(13) A Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal recomenda o preparo intestinal, mas não fornece mais detalhes.(2) A Associação Canadense de Gastroenterologia, a Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal, o Colégio Americano de Gastroenterologia e a Associação Americana de Gastroenterologia não fazem nenhuma recomendação específica. Muitos estudos abordaram essa lacuna de conhecimento, testando vários esquemas de purgativos.(14-18) Uma meta-análise constatou que o polietileno glicol forneceu qualidade visual adequada em 68% dos pacientes em comparação com 48% com jejum isolado, enquanto o rendimento diagnóstico subiu de 36% para 46%.(4) Em contraste, a preparação oral para colonoscopia produz visualização adequada em mais de 90% dos pacientes.(19)

Detritos intraluminais, bile e bolhas de ar prejudicam a visibilidade da mucosa do intestino delgado durante a VCE. A simeticona, um agente antiespuma, tem sido usada com sucesso misto para melhorar a qualidade da imagem. Três estudos investigaram a adição de simeticone (30 mg, 600 mg e 800 mg) ao jejum noturno, PEG ou manitol demonstraram melhora na visualização com altos escores de preparação favorecendo a adição de simeticone.(7-9) Em contraste, Wei e colegas (10) compararam simeticona (300 mg) + PEG com PEG sozinho e descobriram que, embora a simeticona melhorasse a visualização, a visualização adequada foi alcançada em apenas 63% dos pacientes. Da mesma forma, Ge et al. (11) compararam simeticone (300 mg) contra jejum isolado e encontraram melhora na visualização com simeticone, mas esta foi limitada à metade proximal do intestino delgado e a visualização adequada foi limitada a 55% dos casos. Por fim, Rosa e cols. (12) compararam simeticone (100 mg) + PEG com PEG sozinho e não encontraram diferença no escore de visualização.

Uma razão potencial para melhora inconsistente na visualização do intestino delgado pode ser devido a um volume inadequado de simeticona sendo administrado no intestino delgado, especialmente nas porções distais. Os volumes anteriores de simeticona eram pequenos (<200 ml) e podem ter se acumulado no estômago e se diluído pelos sucos gástricos antes de serem liberados no duodeno. Nossa hipótese é que a simeticona de alto volume pode superar esse problema e melhorar a limpeza do intestino delgado para facilitar a visualização aprimorada durante o VCE.

DESIGN DE ESTUDO:

Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego avaliando simeticone de alto volume (750 ml a 1,5 mg/ml) versus simeticone de volume padrão (200 ml a 1,5 mg/ml) para CE. A randomização será realizada em blocos de tamanhos variados por meio de uma interface baseada na web, Research Electronic Data Capture (REDCap), para garantir alocação oculta. Pacientes, médicos e avaliadores de resultados serão cegos para a alocação de randomização.

INTERVENÇÃO:

Todos os pacientes receberão uma preparação padrão do intestino delgado que consiste no seguinte, começando no dia anterior ao procedimento: fluidos claros começando no almoço, dois litros de PEG às 20h e jejum começando à meia-noite. Os pacientes chegam à unidade de endoscopia às 6h45 da manhã seguinte. A randomização é realizada via REDCap e simeticone administrado da seguinte forma: aqueles randomizados para simeticone de alto volume beberão uma solução de 750 ml (1125 mg de simeticone diluído em 750 ml de água, 1,5 mg/ml) e aqueles randomizados para simeticone de volume padrão beberão 200 ml de solução (300 mg de simeticona diluída em 200 ml de água, 1,5 mg/ml) em copos idênticos, não transparentes, com tampa, selados com fita adesiva, preparados pela Farmácia de Ensaios Clínicos do hospital e administrados ao paciente pela enfermeira pesquisadora. Independentemente dos resultados da randomização, a solução será consumida em um período de 5 minutos e o paciente será instruído a retomar o jejum de 30 minutos antes de engolir a cápsula. A adesão será avaliada pela coleta dos copos após a ingestão.

Depois de engolir a cápsula, o paciente recebe alta da unidade de endoscopia, é encorajado a permanecer ativo durante o dia, pode ingerir líquidos claros em 2 horas, uma refeição leve em 4 horas e retornar o registrador de CE à unidade de endoscopia às 5 horas. PM. Uma vez que o registrador CE é devolvido, o paciente recebe alta da unidade de endoscopia e conclui o estudo. Os indivíduos serão chamados pela enfermeira do estudo 7 dias depois para avaliar eventos adversos.

A CE será realizada com a cápsula Given Imaging SB3 e revisada com o software que a acompanha, RAPID v8.3. Os vídeos serão revisados ​​de forma cega, sem conhecimento dos resultados da randomização usando a pontuação de Park.(41)