Sperimentazione clinica ad alto volume con simeticone VCE

SFONDO:

Sebbene la VCE sia diventata un importante strumento diagnostico per la pratica clinica, la preparazione ottimale per la VCE deve ancora essere determinata.(13) La Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale raccomanda la preparazione intestinale ma non fornisce ulteriori dettagli.(2) La Canadian Association of Gastroenterology, l'American Society of Gastrointestinal Endoscopy, l'American College of Gastroenterology e l'American Gastroenterological Association non formulano raccomandazioni specifiche. Molti studi hanno colmato questa lacuna di conoscenza, testando vari regimi di purganti.(14-18) Una meta-analisi ha rilevato che il polietilenglicole ha fornito un'adeguata qualità visiva nel 68% dei pazienti rispetto al 48% con il solo digiuno, mentre la resa diagnostica è salita dal 36% al 46%.(4) Al contrario, la preparazione orale per la colonscopia produce una visualizzazione adeguata in più del 90% dei pazienti.(19)

I detriti intraluminali, la bile e le bolle d'aria compromettono la visibilità della mucosa dell'intestino tenue durante la VCE. Il simeticone, un agente antischiuma, è stato utilizzato con alterne fortune per migliorare la qualità dell'immagine. Tre studi hanno esaminato l'aggiunta di simeticone (30 mg, 600 mg e 800 mg) al digiuno notturno, PEG o mannitolo, dimostrando un miglioramento della visualizzazione con punteggi di preparazione elevati che favoriscono l'aggiunta di simeticone.(7-9) Al contrario, Wei e colleghi (10) hanno confrontato il simeticone (300 mg) + PEG con il solo PEG e hanno scoperto che sebbene il simeticone migliorasse la visualizzazione, solo il 63% dei pazienti otteneva una visualizzazione adeguata. Allo stesso modo Ge et al. (11) hanno confrontato il simeticone (300 mg) con il solo digiuno e hanno trovato un miglioramento nella visualizzazione con il simeticone, ma questo era limitato alla metà prossimale dell'intestino tenue e una visualizzazione adeguata era limitata al 55% dei casi. Infine Rosa et al. (12) hanno confrontato il simeticone (100 mg) + PEG con il solo PEG e non hanno riscontrato differenze nel punteggio di visualizzazione.

Una potenziale ragione per un miglioramento incoerente nella visualizzazione dell'intestino tenue può essere dovuta a un volume inadeguato di simeticone che viene erogato nell'intestino tenue, in particolare nelle porzioni distali. I volumi precedenti di simeticone erano piccoli (<200 ml) e potrebbero essersi accumulati nello stomaco e diluiti dai succhi gastrici prima di essere erogati nel duodeno. La nostra ipotesi è che il simeticone ad alto volume possa superare questo problema e migliorare la pulizia dell'intestino tenue per facilitare una migliore visualizzazione durante VCE.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco che valuta il simeticone ad alto volume (750 ml a 1,5 mg/ml) rispetto al simeticone a volume standard (200 ml a 1,5 mg/ml) per CE. La randomizzazione verrà eseguita in blocchi di varie dimensioni attraverso un'interfaccia basata sul web, Research Electronic Data Capture (REDCap), per garantire l'allocazione nascosta. Pazienti, medici e valutatori dei risultati saranno all'oscuro dell'assegnazione della randomizzazione.

INTERVENTO:

Tutti i pazienti assumeranno una preparazione standard dell'intestino tenue composta da quanto segue a partire dal giorno prima della procedura: liquidi chiari a partire da pranzo, due litri di PEG alle 20:00 e digiuno a partire da mezzanotte. I pazienti arrivano nell'unità di endoscopia alle 6:45 del mattino seguente. La randomizzazione viene eseguita tramite REDCap e simeticone somministrato come segue: quelli randomizzati a volume elevato di simeticone berranno una soluzione da 750 ml (1125 mg di simeticone diluiti in 750 ml di acqua, 1,5 mg/ml) e quelli randomizzati a volume standard di simeticone berranno 200 ml di soluzione (300 mg di simeticone diluito in 200 ml di acqua, 1,5 mg/ml) in bicchieri identici con coperchio non trasparente sigillati con nastro antimanomissione preparati dalla Clinical Trials Pharmacy dell'ospedale e somministrati al paziente dall'infermiere ricercatore. Indipendentemente dai risultati della randomizzazione, la soluzione verrà consumata per un periodo di 5 minuti e il paziente verrà istruito a riprendere il digiuno per 30 minuti prima di deglutire la capsula. L'aderenza sarà valutata mediante raccolta delle coppette dopo l'ingestione.

Dopo aver ingerito la capsula, il paziente viene dimesso dall'unità di endoscopia, incoraggiato a rimanere attivo per la giornata, gli viene permesso di avere liquidi chiari in 2 ore, un pasto leggero in 4 ore e di restituire il registratore CE all'unità di endoscopia alle 5 PM. Una volta restituito il registratore CE, il paziente viene dimesso dall'unità di endoscopia e ha completato lo studio. I soggetti saranno chiamati dall'infermiere dello studio 7 giorni dopo per valutare gli eventi avversi.

La CE verrà eseguita con la capsula Given Imaging SB3 e rivista con il software di accompagnamento, RAPID v8.3. I video verranno esaminati in cieco senza conoscere i risultati della randomizzazione utilizzando il punteggio di Park.(41)