Ensayo clínico de simeticona VCE de alto volumen

ANTECEDENTES:

Si bien VCE se ha convertido en una importante herramienta de diagnóstico para la práctica clínica, aún no se ha determinado la preparación óptima para VCE.(13) La Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal recomienda la preparación intestinal pero no proporciona más detalles.(2) La Asociación Canadiense de Gastroenterología, la Sociedad Estadounidense de Endoscopia Gastrointestinal, el Colegio Estadounidense de Gastroenterología y la Asociación Estadounidense de Gastroenterología no hacen recomendaciones específicas. Muchos estudios han abordado esta brecha de conocimiento, probando varios regímenes de purgantes.(14-18) Un metanálisis encontró que el polietilenglicol proporcionó una calidad visual adecuada en el 68 % de los pacientes en comparación con el 48 % con ayuno solo, mientras que el rendimiento diagnóstico aumentó del 36 % al 46 %.(4) Por el contrario, la preparación oral para la colonoscopia produce una visualización adecuada en más del 90 % de los pacientes.(19)

Los desechos intraluminales, la bilis y las burbujas de aire dificultan la visibilidad de la mucosa del intestino delgado durante la VCE. La simeticona, un agente antiespumante, se ha utilizado con éxito mixto para mejorar la calidad de la imagen. Tres estudios investigaron la adición de simeticona (30 mg, 600 mg y 800 mg) al ayuno nocturno, PEG o manitol demostraron una mejora en la visualización con puntajes de preparación altos que favorecieron la adición de simeticona.(7-9) En contraste, Wei y colegas (10) compararon simeticona (300 mg) + PEG con PEG solo y encontraron que aunque la simeticona mejoró la visualización, solo se logró una visualización adecuada en el 63% de los pacientes. Del mismo modo, Ge et al. (11) compararon la simeticona (300 mg) con el ayuno solo y encontraron una mejoría en la visualización con simeticona, pero esto se limitó a la mitad proximal del intestino delgado y la visualización adecuada se limitó al 55% de los casos. Por último, Rosa et al. (12) compararon simeticona (100 mg) + PEG con PEG solo y no encontraron diferencias en la puntuación de visualización.

Una razón potencial para la mejora inconsistente en la visualización del intestino delgado puede deberse a un volumen inadecuado de simeticona que se administra en el intestino delgado, especialmente en las porciones distales. Los volúmenes previos de simeticona eran pequeños (<200 ml) y pueden haberse acumulado en el estómago y diluirse con los jugos gástricos antes de administrarse al duodeno. Nuestra hipótesis es que la simeticona de alto volumen puede superar este problema y mejorar la limpieza del intestino delgado para facilitar una mejor visualización durante VCE.

DISEÑO DEL ESTUDIO:

Este es un ensayo clínico aleatorio doble ciego que evalúa simeticona de alto volumen (750 ml a 1,5 mg/ml) versus simeticona de volumen estándar (200 ml a 1,5 mg/ml) para CE. La aleatorización se realizará en bloques de diferentes tamaños a través de una interfaz web, Research Electronic Data Capture (REDCap), para garantizar la ocultación de la asignación. Los pacientes, los médicos y los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación aleatoria.

INTERVENCIÓN:

Todos los pacientes tomarán una preparación estándar para el intestino delgado que consiste en lo siguiente a partir del día anterior al procedimiento: líquidos claros a partir del almuerzo, dos litros de PEG a las 8 p. m. y ayuno a partir de la medianoche. Los pacientes llegan a la unidad de endoscopia a las 6:45 a. m. de la mañana siguiente. La aleatorización se realiza a través de REDCap y simeticona administrada de la siguiente manera: los aleatorizados a simeticona de alto volumen beberán una solución de 750 ml (1125 mg de simeticona diluida en 750 ml de agua, 1,5 mg/ml) y los aleatorizados a simeticona de volumen estándar beberán 200 ml de solución. ml de solución (300 mg de simeticona diluida en 200 ml de agua, 1,5 mg/ml) en vasos idénticos con tapa no transparente sellados con cinta adhesiva preparada por la Farmacia de Ensayos Clínicos del hospital y administrada al paciente por la enfermera de investigación. Independientemente de los resultados de la aleatorización, la solución se consumirá durante un período de 5 minutos y se indicará al paciente que vuelva a ayunar durante 30 minutos antes de tragar la cápsula. La adherencia se evaluará mediante la recogida de los vasos tras la ingestión.

Después de tragar la cápsula, se da de alta al paciente de la unidad de endoscopia, se le anima a permanecer activo durante el día, se le permite tener líquidos claros en 2 horas, una comida ligera en 4 horas y devolver el registrador CE a la unidad de endoscopia a las 5. PM. Una vez devuelto el registrador de CE, el paciente es dado de alta de la unidad de endoscopia y ha finalizado el estudio. La enfermera del estudio llamará a los sujetos 7 días después para evaluar los eventos adversos.

CE se realizará con la cápsula SB3 de Given Imaging y se revisará con el software adjunto, RAPID v8.3. Los videos se revisarán a ciegas sin conocimiento de los resultados de la aleatorización utilizando la puntuación de Park.(41)