Højvolumen Simeticon VCE klinisk forsøg

BAGGRUND:

Mens VCE er blevet et vigtigt diagnostisk værktøj til klinisk praksis, er den optimale forberedelse til VCE endnu ikke fastlagt.(13) European Society of Gastrointestinal Endoscopy anbefaler tarmforberedelse, men giver ikke yderligere detaljer.(2) Canadian Association of Gastroenterology, American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American College of Gastroenterology og American Gastroenterological Association giver ingen specifik anbefaling. Mange undersøgelser har adresseret dette vidensgab og testet forskellige regimer af afrensningsmidler.(14-18) En meta-analyse viste, at polyethylenglycol gav tilstrækkelig visuel kvalitet hos 68 % af patienterne sammenlignet med 48 % med faste alene, mens det diagnostiske udbytte steg fra 36 % til 46 %(4). I modsætning hertil giver oral forberedelse til koloskopi tilstrækkelig visualisering hos mere end 90 % af patienterne.(19)

Intraluminale affald, galde og luftbobler forringer synligheden af ​​tyndtarmsslimhinden under VCE. Simethicon, et anti-skummiddel, er blevet brugt med blandet succes for at forbedre billedkvaliteten. Tre undersøgelser undersøgte tilsætning af simethicon (30 mg, 600 mg og 800 mg) til faste natten over, PEG eller mannitol viste forbedring i visualisering med høje præparatscore, der favoriserede tilsætning af simethicon.(7-9) I modsætning hertil sammenlignede Wei og kolleger (10) simethicon (300 mg) + PEG med PEG alene og fandt ud af, at selvom simethicon forbedrede visualiseringen, opnåedes tilstrækkelig visualisering hos kun 63 % af patienterne. Tilsvarende beskriver Ge et al. (11) sammenlignede simethicon (300 mg) med faste alene og fandt forbedring i visualisering med simethicon, men dette var begrænset til den proksimale halvdel af tyndtarmen, og tilstrækkelig visualisering var begrænset til 55 % af tilfældene. Endelig har Rosa et al. (12) sammenlignede simethicon (100 mg) + PEG med PEG alene og fandt ingen forskel i visualiseringsscore.

En potentiel årsag til inkonsekvent forbedring af tyndtarmens visualisering kan skyldes, at et utilstrækkeligt volumen af ​​simethicon tilføres i tyndtarmen, især de distale dele. Tidligere mængder af simethicon var små (<200 ml) og kan have samlet sig i maven og blive fortyndet af mavesaft, før de blev leveret til duodenum. Vores hypotese er, at højvolumen simethicon kan overvinde dette problem og forbedre tyndtarmsrensningen for at lette forbedret visualisering under VCE.

STUDERE DESIGN:

Dette er et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer højvolumen simethicon (750 ml ved 1,5 mg/ml) versus standardvolumen simethicon (200 ml ved 1,5 mg/ml) for CE. Randomisering vil blive udført i blokke af varierende størrelse gennem en webbaseret grænseflade, Research Electronic Data Capture (REDCap), for at sikre skjult tildeling. Patienter, læger og resultatbedømmere vil blive blindet over for randomiseringstildeling.

INTERVENTION:

Alle patienter vil tage en standard tyndtarmsforberedelse bestående af følgende start dagen før proceduren: klar væske fra frokosten, to liter PEG kl. 20.00 og faste, der starter ved midnat. Patienterne ankommer til endoskopienheden kl. 6:45 den følgende morgen. Randomisering udføres via REDCap og simethicon givet som følger: dem, der er randomiseret til højvolumen simethicon, vil drikke en 750 ml opløsning (1125 mg simethicon fortyndet i 750 ml vand, 1,5 mg/ml), og dem, der er randomiseret til standardvolumen simethicon, vil drikke en 200 ml. ml opløsning (300 mg simethicon fortyndet i 200 ml vand, 1,5 mg/ml) i identiske ikke-gennemsigtige låg-kopper forseglet med tampere, fremstillet af hospitalets kliniske forsøgsapotek og administreret til patienten af ​​forskningssygeplejersken. Uanset randomiseringsresultaterne indtages opløsningen over en periode på 5 minutter, og patienten instrueres i at genoptage fasten i 30 minutter, før kapslen sluges. Overholdelse vil blive vurderet ved afhentning af kopperne efter indtagelse.

Efter at have slugt kapslen udskrives patienten fra endoskopienheden, opmuntres til at forblive aktiv i løbet af dagen, får lov til at få klare væsker om 2 timer, et let måltid om 4 timer og returnerer CE-optageren til endoskopienheden kl. OM EFTERMIDDAGEN. Når CE-optageren er returneret, udskrives patienten fra endoskopienheden og har afsluttet undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive tilkaldt af undersøgelsessygeplejersken 7 dage senere for at vurdere for uønskede hændelser.

CE vil blive udført med Given Imaging SB3-kapslen og gennemgået med den medfølgende software, RAPID v8.3. Videoer vil blive gennemgået på en blind måde uden kendskab til randomiseringsresultater ved hjælp af Park-score.(41)