Suuren volyymin simetikoni VCE:n kliininen koe

TAUSTA:

Vaikka VCE:stä on tullut tärkeä kliinisen käytännön diagnostinen työkalu, optimaalinen valmistautuminen VCE:hen on vielä määrittämättä.(13) European Society of Gastrointestinal Endoscopy suosittelee suolen valmistelua, mutta ei anna lisätietoja.(2) Canadian Association of Gastroenterology, American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American College of Gastroenterology ja American Gastroenterological Association eivät anna erityistä suositusta. Monet tutkimukset ovat käsitelleet tätä tiedon puutetta testaamalla erilaisia ​​​​puhdistuslääkkeitä.(14-18) Meta-analyysissä havaittiin, että polyetyleeniglykoli tarjosi riittävän näönlaadun 68 %:lla potilaista verrattuna 48 %:iin pelkällä paastolla, kun taas diagnostinen saanto nousi 36 %:sta 46 %:iin(4). Sitä vastoin suullinen kolonoskopiaa varten valmistautuminen tuottaa riittävän visualisoinnin yli 90 %:lla potilaista(19).

Intraluminaaliset roskat, sappi ja ilmakuplat heikentävät ohutsuolen limakalvon näkyvyyttä VCE:n aikana. Simetikonia, vaahtoamisenestoainetta, on käytetty vaihtelevalla menestyksellä kuvanlaadun parantamiseen. Kolmessa tutkimuksessa tutkittiin simetikonin (30 mg, 600 mg ja 800 mg) lisäämistä yön yli paastoon, PEG:iin tai mannitoliin, mikä osoitti visualisoinnin paranemisen korkeilla valmistuspisteillä, jotka suosivat simetikonin lisäämistä (7-9). Sitä vastoin Wei ja kollegat (10) vertasivat simetikonia (300 mg) + PEG:tä pelkkään PEG:iin ja havaitsivat, että vaikka simetikoni paransi visualisointia, riittävä visualisointi saavutettiin vain 63 prosentilla potilaista. Samalla tavalla Ge et ai. (11) vertasivat simetikonia (300 mg) pelkkään paastoon ja havaitsivat, että visualisointi parani simetikonilla, mutta tämä rajoittui ohutsuolen proksimaaliseen puoliskoon ja riittävä visualisointi rajoittui 55 prosenttiin tapauksista. Lopuksi Rosa et ai. (12) vertasivat simetikonia (100 mg) + PEG:tä pelkkään PEG:hen eivätkä havainneet eroa visualisointipisteissä.

Mahdollinen syy ohutsuolen visualisoinnin epäjohdonmukaiseen paranemiseen voi johtua riittämättömästä simetikonimäärästä, joka kulkeutuu ohutsuoleen, erityisesti sen distaalisiin osiin. Aiemmat simetikonimäärät olivat pieniä (<200 ml), ja ne ovat saattaneet kerääntyä mahalaukussa ja laimentaa mahanesteistä ennen kuin se joutui pohjukaissuoleen. Hypoteesimme on, että suurimääräinen simetikoni voi ratkaista tämän ongelman ja parantaa ohutsuolen puhdistumista, mikä helpottaa parempaa visualisointia VCE:n aikana.

SUUNNITTELU:

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen koe, jossa arvioidaan suuria määriä simetikonia (750 ml 1,5 mg/ml) verrattuna standarditilavuuteen simetikonia (200 ml 1,5 mg/ml) CE:lle. Satunnaistaminen suoritetaan erikokoisina lohkoina verkkopohjaisen käyttöliittymän, Research Electronic Data Capture (REDCap) kautta, jotta varmistetaan piilotettu allokointi. Potilaat, lääkärit ja tulosten arvioijat sokennetaan satunnaisallokoinnissa.

TOIMENPITEET:

Kaikki potilaat ottavat normaalin ohutsuolen valmisteen, joka koostuu seuraavista toimenpiteistä alkaen toimenpidettä edeltävästä päivästä: kirkkaat nesteet alkaen lounaalla, kaksi litraa PEG:tä klo 20 ja paasto keskiyöstä alkaen. Potilaat saapuvat endoskopiayksikköön seuraavana aamuna klo 6.45. Satunnaistaminen suoritetaan REDCap:n ja simetikoniannoksen avulla seuraavasti: suureen tilavuuteen simetikonia satunnaistetut juovat 750 ml liuosta (1125 mg simetikonia laimennettuna 750 ml:aan vettä, 1,5 mg/ml) ja standarditilavuuteen simetikonia satunnaistetut juovat 200 ml:n liuosta. ml liuosta (300 mg simetikonia laimennettuna 200 ml:aan vettä, 1,5 mg/ml) samanlaisissa läpinäkymättömissä kannellisissa kupeissa, jotka on sinetöity peukalointiteipillä, jonka on valmistanut sairaalan Kliiniset tutkimukset Apteekki ja jonka tutkimushoitaja antaa potilaalle. Satunnaistuksen tuloksista riippumatta liuos nautitaan 5 minuutin aikana ja potilasta neuvotaan jatkamaan paastoamista 30 minuuttia ennen kapselin nielemistä. Tarttuminen arvioidaan keräämällä kupit nauttimisen jälkeen.

Kapselin nielemisen jälkeen potilas poistetaan endoskopiayksiköstä, häntä rohkaistaan ​​pysymään aktiivisena koko päivän, hänelle annetaan kirkkaita nesteitä 2 tunnissa, kevyt ateria 4 tunnissa ja CE-tallennin palautetaan endoskopiayksikköön klo 5. PM. Kun CE-tallennin on palautettu, potilas kotiutetaan endoskopiayksiköstä ja on suorittanut tutkimuksen. Tutkimussairaanhoitaja soittaa koehenkilöille 7 päivää myöhemmin arvioidakseen haittatapahtumia.

CE suoritetaan Given Imaging SB3 -kapselilla ja tarkistetaan mukana tulevalla ohjelmistolla, RAPID v8.3. Videot tarkistetaan sokeasti tietämättä satunnaistuksen tuloksista Park-pisteiden avulla.(41)