고용량 시메티콘 VCE 임상시험
캡슐 내시경 중 시각화를 개선하기 위한 고용량 시메티콘의 이중 맹검 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
VCE는 임상 실습을 위한 중요한 진단 도구가 되었지만 VCE에 대한 최적의 준비는 아직 결정되지 않았습니다.(13) 유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy)는 장 정결을 권장하지만 자세한 내용은 제공하지 않습니다.(2) 캐나다 소화기학회, 미국소화기내시경학회, 미국소화기학회, 미국소화기학회에서는 특별한 권고를 하지 않습니다. 많은 연구가 이러한 지식 격차를 해결하여 다양한 하제 요법을 테스트했습니다.(14-18) 메타 분석에 따르면 폴리에틸렌 글리콜은 환자의 68%에서 적절한 시각적 품질을 제공했으며, 단식만으로는 48%가 제공되었으며 진단 수율은 36%에서 46%로 증가했습니다.(4) 대조적으로, 대장내시경을 위한 구강 준비는 환자의 90% 이상에서 적절한 시각화를 제공합니다.(19)
Intraluminal 파편, 담즙 및 기포는 VCE 동안 소장 점막의 가시성을 손상시킵니다. 소포제인 시메티콘(Simethicone)은 이미지 품질을 개선하기 위해 성공적으로 사용되었습니다. 3건의 연구에서 시메티콘(30mg, 600mg 및 800mg)을 하룻밤 단식, PEG 또는 만니톨에 추가한 결과 시메티콘 추가에 유리한 높은 준비 점수로 시각화 개선이 입증되었습니다.(7-9) 대조적으로 Wei와 동료(10)는 시메티콘(300mg) + PEG를 PEG 단독과 비교하여 시메티콘이 시각화를 개선했지만 적절한 시각화는 환자의 63%에서만 달성되었음을 발견했습니다. 유사하게, Ge et al. (11) 시메티콘(300 mg)과 단식 단독을 비교한 결과 시메티콘으로 시각화 개선을 발견했지만 이는 소장의 근위 절반으로 제한되었고 적절한 시각화는 사례의 55%로 제한되었습니다. 마지막으로 Rosa et al. (12) 시메티콘(100mg) + PEG를 PEG 단독과 비교한 결과 시각화 점수의 차이를 발견하지 못했습니다.
소장 시각화의 일관되지 않은 개선에 대한 잠재적인 이유는 소장, 특히 말단 부분으로 전달되는 시메티콘의 부적절한 부피 때문일 수 있습니다. 시메티콘의 이전 부피는 작았고(<200 ml) 위에 고여 십이지장으로 전달되기 전에 위액에 의해 희석되었을 수 있습니다. 우리의 가설은 고용량 시메티콘이 이 문제를 극복하고 소장 세척을 개선하여 VCE 동안 시각화 개선을 촉진할 수 있다는 것입니다.
연구 설계:
이것은 CE에 대해 고용량 시메티콘(1.5mg/ml에서 750ml) 대 표준 부피 시메티콘(1.5mg/ml에서 200ml)을 평가하는 이중 맹검 무작위 임상 시험입니다. 숨겨진 할당을 보장하기 위해 웹 기반 인터페이스인 REDCap(Research Electronic Data Capture)을 통해 다양한 크기의 블록에서 무작위 추출이 수행됩니다. 환자, 의사 및 결과 평가자는 무작위 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
간섭:
모든 환자는 절차 전날부터 다음으로 구성된 표준 소장 준비를 합니다: 점심 식사부터 맑은 액체, 오후 8시에 PEG 2리터, 자정부터 금식. 환자는 다음날 아침 6시 45분에 내시경실에 도착합니다. 다음과 같이 주어진 REDCap 및 시메티콘을 통해 무작위화가 수행됩니다: 고용량 시메티콘에 무작위화된 사람들은 750ml 용액(물 750ml에 희석된 1125mg 시메티콘, 1.5mg/ml)을 마시고 표준 부피 시메티콘에 무작위화된 사람들은 200ml 용액을 마실 것입니다. ml 용액(물 200ml에 희석된 300mg 시메티콘, 1.5mg/ml)을 병원의 임상 시험 약국에서 준비하고 연구 간호사가 환자에게 투여하는 탬퍼 테이프로 밀봉된 동일한 불투명 뚜껑이 있는 컵에 넣습니다. 무작위배정 결과와 관계없이 용액은 5분 동안 소비되며 환자는 캡슐을 삼키기 전에 30분 동안 금식을 재개하도록 지시받습니다. 준수는 섭취 후 컵을 수집하여 평가합니다.
캡슐을 삼킨 후, 환자는 내시경 장치에서 퇴원하고, 하루 동안 활동을 유지하도록 격려하고, 2시간 내에 맑은 액체를 섭취하고, 4시간 내에 가벼운 식사를 하고, 5시에 CE 기록기를 내시경 장치로 반환하도록 합니다. 오후. CE 레코더가 반환되면 환자는 내시경 장치에서 퇴원하고 연구를 완료합니다. 부작용을 평가하기 위해 7일 후에 연구 간호사가 피험자를 호출할 것입니다.
CE는 Given Imaging SB3 캡슐로 수행되고 함께 제공되는 소프트웨어인 RAPID v8.3으로 검토됩니다. 비디오는 Park 점수를 사용하여 무작위화 결과에 대한 지식 없이 블라인드 방식으로 검토됩니다.(41)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre- Victoria Campus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
1. 소장 비디오캡슐내시경을 받는 환자
제외 기준
- VCE에 금기인 환자(소장 협착, 구인두 연하곤란, 임신, 수술 대상자가 아닌 환자)
- 비디오 캡슐 내시경의 내시경 삽입
- 활동성 위장관 출혈에 대한 입원 절차
- 수분 제한이 있거나 VCE 전 10분 이내에 최대 900ml의 수분을 마실 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고용량 시메티콘
고용량 시메티콘은 750ml의 물(1.5mg/ml) 중 1125mg 시메티콘으로 정의됩니다.
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고용량 시메티콘은 750ml의 물(1.5mg/ml) 중 1125mg 시메티콘으로 정의됩니다.
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활성 비교기: 표준 부피 시메티콘
표준 부피 시메티콘은 200ml의 물(1.5mg/ml) 중 300mg 시메티콘으로 정의됩니다.
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표준 부피 시메티콘은 200ml의 물(1.5mg/ml) 중 300mg 시메티콘으로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각화 품질
기간: 캡슐 이미지 검토 시 1회
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시각화 품질은 Park 등이 개발한 검증된 점수를 사용하여 맹검 방식으로 점수를 매깁니다. (World J Gastroenterol 2010;16(7):875-80.)
소장의 대표 이미지는 5분 간격으로 순차적으로 선택됩니다.
각 이미지는 시각화된 점막(VM)의 비율과 기포, 잔해 등에 의한 차폐 정도(DO)의 두 가지 매개변수에 대해 평가됩니다.
시각화된 점막의 비율은 3점 척도로 점수화됩니다: > 75% = 3, 50%~75% = 2, 25%~50% = 1, <25% = 0.
가려진 정도는 3점 척도로 채점됩니다: < 5% = 3, 5% ~ 25% = 2, 25% ~ 50% = 1, > 50% = 0. 각 매개변수에 대한 평균 점수는 나누어서 얻습니다. 이미지 수로 점수를 매긴 모든 이미지의 합계.
마지막으로 두 매개변수의 평균이 계산됩니다.
전체 소장, 근위 소장 및 원위 소장 모두 별도로 점수를 매깁니다.
소장의 전반부는 근위부로 간주되고 후반부는 원위부로 간주됩니다.
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캡슐 이미지 검토 시 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각화된 점막 하위 점수
기간: 캡슐 이미지 검토 시 1회
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위에서 설명한 시각화 품질 점수의 '시각화된 점막' 하위 점수입니다.
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캡슐 이미지 검토 시 1회
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가려움 하위 점수의 정도
기간: 캡슐 이미지 검토 시 1회
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위에서 설명한 시각화 품질 점수의 '방해 정도' 하위 점수입니다.
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캡슐 이미지 검토 시 1회
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진단 수율
기간: 캡슐 이미지 검토 시 1회
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A. 임상적으로 관련된 병변이 발견되면 연구는 '진단'으로 간주됩니다. B. 병변은 의뢰 적응증과 임상적으로 관련되거나 부수적일 수 있습니다. C. 병변은 혈관확장증, 궤양, 협착, 용종, 덩어리 또는 기타로 분류됩니다. |
캡슐 이미지 검토 시 1회
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연구 완료율
기간: 캡슐 이미지 검토 시 1회
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캡슐이 맹장을 통과하면 연구가 완료된 것으로 간주됩니다.
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캡슐 이미지 검토 시 1회
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위 배출 시간
기간: 캡슐 이미지 검토 시 1회
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첫 번째 위 이미지에서 첫 번째 십이지장 이미지까지의 시간으로 정의됩니다.
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캡슐 이미지 검토 시 1회
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소장 통과 시간
기간: 캡슐 이미지 검토 시 1회
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첫 번째 십이지장 이미지에서 첫 번째 맹장 이미지까지의 시간으로 정의
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캡슐 이미지 검토 시 1회
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부작용
기간: 시술 7일 후 1회.
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부작용은 시술 후 0-7일 사이에 기존 증상과 다른 새로운 복통, 설사, 변비, 배부품 등으로 정의됩니다.
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시술 7일 후 1회.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael SL Sey, MD, London Health Sciences Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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