Nagy volumenű szimetikon VCE klinikai vizsgálat

HÁTTÉR:

Míg a VCE a klinikai gyakorlat fontos diagnosztikai eszközévé vált, a VCE-re való optimális felkészülés még nem határozható meg (13). Az Európai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság javasolja a bél előkészítését, de nem ad további részleteket.(2) A Kanadai Gasztroenterológiai Szövetség, az Amerikai Gasztrointesztinális Endoszkópiai Társaság, az American College of Gastroenterology és az American Gastroenterological Association nem tesz konkrét ajánlást. Számos tanulmány foglalkozott ezzel a tudásbeli hiányossággal, különféle tisztítókúrákat tesztelve (14-18). Egy metaanalízis azt találta, hogy a polietilénglikol a betegek 68%-ánál megfelelő látásminőséget biztosított, szemben a 48%-kal, ha csak koplalt, míg a diagnosztikai eredmény 36%-ról 46%-ra emelkedett (4). Ezzel szemben a kolonoszkópiára való szájon át történő előkészítés a betegek több mint 90%-ánál megfelelő vizualizációt biztosít.(19)

Az intraluminális törmelék, epe és légbuborékok rontják a vékonybél nyálkahártyájának láthatóságát a VCE során. A szimetikont, a habzásgátló szert felemás sikerrel alkalmazták a képminőség javítására. Három tanulmány azt vizsgálta, hogy szimetikont (30 mg, 600 mg és 800 mg) adtak az éjszakai éheztetéshez, PEG-hez vagy mannithoz, és magas preparációs pontszámokkal javult a vizualizáció, ami a szimetikon hozzáadását részesítette előnyben (7-9). Ezzel szemben Wei és munkatársai (10) a szimetikont (300 mg) + PEG-et önmagában PEG-gel hasonlították össze, és azt találták, hogy bár a szimetikon javította a vizualizációt, a megfelelő vizualizációt csak a betegek 63%-ánál sikerült elérni. Hasonlóképpen Ge et al. (11) a szimetikont (300 mg) összehasonlították az éhezéssel önmagában, és a szimetikonnal a vizualizációban javulást tapasztaltak, de ez a vékonybél proximális felére korlátozódott, és a megfelelő vizualizáció az esetek 55%-ára korlátozódott. Végül Rosa et al. (12) szimetikont (100 mg) + PEG-et hasonlított össze önmagában PEG-gel, és nem talált különbséget a vizualizációs pontszámban.

A vékonybél-vizualizáció következetlen javulásának lehetséges oka az lehet, hogy nem megfelelő mennyiségű szimetikon jut be a vékonybélbe, különösen a távolabbi részekbe. A szimetikon korábbi térfogata kicsi volt (<200 ml), és előfordulhat, hogy a gyomorban összegyűlt, és felhígulhat a gyomornedvtől, mielőtt a nyombélbe került volna. Hipotézisünk az, hogy a nagy mennyiségű szimetikon leküzdheti ezt a problémát, és javíthatja a vékonybél tisztítását, hogy elősegítse a jobb vizualizációt a VCE során.

DIZÁJNT TANULNI:

Ez egy kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben a nagy térfogatú szimetikont (750 ml 1,5 mg/ml-nél) a standard térfogatú szimetikonnal (200 ml, 1,5 mg/ml) értékelik a CE esetében. A véletlenszerűsítést különböző méretű blokkokban hajtják végre egy web alapú felületen, a Research Electronic Data Capture (REDCap) segítségével, hogy biztosítsák a rejtett kiosztást. A betegek, az orvosok és az eredmények értékelői vakok lesznek a véletlenszerű elosztásra.

KÖZBELÉPÉS:

Minden beteg normál vékonybél-készítményt fog bevenni, amely a következőkből áll, az eljárást megelőző napon kezdődően: tiszta folyadékok ebéddel kezdődően, két liter PEG 20 órakor és éjféltől koplalás. A betegek másnap reggel 6:45-kor érkeznek az endoszkópos osztályra. A randomizálás REDCap és szimetikon segítségével történik a következőképpen: a nagy térfogatú szimetikonra randomizáltak 750 ml-es oldatot (1125 mg szimetikont 750 ml vízzel hígítva, 1,5 mg/ml), a standard térfogatú szimetikonra randomizáltak pedig egy 200 ml-es oldatot fogyasztanak. ml-es oldat (300 mg szimetikon 200 ml vízzel hígítva, 1,5 mg/ml) azonos átlátszó fedeles poharakban, amelyeket a kórház Klinikai Vizsgálati Gyógyszertára készített, és amelyet a kutatónővér adott be a páciensnek. A véletlen besorolás eredményétől függetlenül az oldatot 5 perc alatt elfogyasztják, és a beteget utasítják, hogy a kapszula lenyelése előtt 30 percig folytassa az éhezést. A ragaszkodást a poharak lenyelése utáni összegyűjtésével értékeljük.

A kapszula lenyelése után a beteget kiengedik az endoszkópos egységből, arra biztatják, hogy egész nap aktív maradjon, 2 óra múlva tiszta folyadékot, 4 órán belül könnyű étkezést, és 5 órakor vissza kell helyezni a CE-felvevőt az endoszkópos egységbe. DÉLUTÁN. A CE-rögzítő visszaadása után a pácienst kiengedik az endoszkópos egységből, és befejezte a vizsgálatot. A vizsgálati nővér 7 nappal később felhívja az alanyokat a nemkívánatos események értékelésére.

A CE-t a Given Imaging SB3 kapszulával hajtják végre, és a hozzá tartozó RAPID v8.3 szoftverrel tekintik át. A videókat vakon, a Park-pontszám alapján történő véletlenszerűsítési eredmények ismerete nélkül ellenőrizzük.(41)