Badanie kliniczne symetykonu VCE o dużej objętości

TŁO:

Chociaż VCE stało się ważnym narzędziem diagnostycznym w praktyce klinicznej, optymalne przygotowanie do VCE nie zostało jeszcze określone.(13) Europejskie Towarzystwo Endoskopii Przewodu Pokarmowego zaleca przygotowanie jelita, ale nie podaje dalszych szczegółów.(2) Canadian Association of Gastroenterology, American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American College of Gastroenterology i American Gastroenterological Association nie wydają żadnych konkretnych zaleceń. Wiele badań dotyczyło tej luki w wiedzy, testując różne schematy stosowania środków przeczyszczających.(14-18) Metaanaliza wykazała, że ​​glikol polietylenowy zapewniał odpowiednią jakość widzenia u 68% pacjentów w porównaniu z 48% pacjentów na czczo, podczas gdy wydajność diagnostyczna wzrosła z 36% do 46%.(4) Z kolei przygotowanie jamy ustnej do kolonoskopii zapewnia odpowiednią wizualizację u ponad 90% pacjentów.(19)

Zanieczyszczenia wewnątrz światła jelita, żółć i pęcherzyki powietrza upośledzają widoczność błony śluzowej jelita cienkiego podczas VCE. Simethicone, środek przeciwpieniący, był stosowany z mieszanymi sukcesami w celu poprawy jakości obrazu. Trzy badania oceniające dodanie symetikonu (30 mg, 600 mg i 800 mg) do nocnej głodówki, PEG lub mannitolu wykazały poprawę wizualizacji przy wysokich wynikach przygotowania przemawiających za dodaniem symetikonu.(7-9) Natomiast Wei i współpracownicy (10) porównali simetikon (300 mg) + PEG z samym PEG i stwierdzili, że chociaż simetikon poprawił wizualizację, odpowiednią wizualizację osiągnięto tylko u 63% pacjentów. Podobnie Ge i in. (11) porównali simetikon (300 mg) z samym postem i stwierdzili poprawę w zakresie wizualizacji po zastosowaniu symetikonu, ale ograniczała się ona do proksymalnej połowy jelita cienkiego, a odpowiednia wizualizacja była ograniczona do 55% przypadków. Wreszcie Rosa i in. (12) porównali simetikon (100 mg) + PEG z samym PEG i nie znaleźli różnicy w wyniku wizualizacji.

Potencjalną przyczyną niespójnej poprawy wizualizacji jelita cienkiego może być niedostateczna objętość symetykonu dostarczana do jelita cienkiego, zwłaszcza jego dystalnej części. Wcześniejsze objętości symetykonu były małe (<200 ml) i mogły gromadzić się w żołądku i ulegać rozcieńczeniu przez soki żołądkowe przed dostarczeniem do dwunastnicy. Nasza hipoteza jest taka, że ​​symetykon w dużych ilościach może przezwyciężyć ten problem i poprawić oczyszczanie jelita cienkiego, aby ułatwić lepszą wizualizację podczas VCE.

PROJEKT BADANIA:

Jest to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające symetykon w dużej objętości (750 ml przy stężeniu 1,5 mg/ml) w porównaniu ze standardową objętością symetykonu (200 ml przy stężeniu 1,5 mg/ml) pod kątem CE. Randomizacja zostanie przeprowadzona w blokach o różnej wielkości za pośrednictwem interfejsu internetowego, Research Electronic Data Capture (REDCap), aby zapewnić ukrytą alokację. Pacjenci, lekarze i osoby oceniające wyniki będą ślepe na alokację do randomizacji.

INTERWENCJA:

Wszyscy pacjenci przyjmą standardowe przygotowanie jelita cienkiego składające się z następujących czynności rozpoczynających się dzień przed zabiegiem: klarowne płyny począwszy od obiadu, dwa litry PEG o godzinie 20:00 i post na czczo od północy. Pacjenci przybywają na oddział endoskopii o godzinie 6:45 rano następnego dnia. Randomizację przeprowadza się za pomocą REDCap i symetykonu podawanego w następujący sposób: osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej dużą objętość symetykonu wypiją 750 ml roztworu (1125 mg symetykonu rozcieńczonego w 750 ml wody, 1,5 mg/ml), a osoby przydzielone losowo do grupy otrzymującej standardową objętość symetykonu wypiją 200 ml ml roztworu (300 mg simetikonu rozcieńczonego w 200 ml wody, 1,5 mg/ml) w identycznych nieprzezroczystych kubkach z wieczkiem, uszczelnionych taśmą zabezpieczającą, przygotowanych przez szpitalną Aptekę Badań Klinicznych i podanych pacjentowi przez pielęgniarkę badawczą. Niezależnie od wyników randomizacji, roztwór będzie spożywany przez okres 5 minut, a pacjentowi zalecono wznowienie postu przez 30 minut przed połknięciem kapsułki. Przyleganie zostanie ocenione poprzez zebranie kubeczków po spożyciu.

Po połknięciu kapsułki pacjent jest wypisywany z oddziału endoskopii, zachęcany do pozostania aktywnym przez cały dzień, dopuszcza się przyjmowanie klarownych płynów w ciągu 2 godzin, lekki posiłek w ciągu 4 godzin oraz powrót rejestratora CE na oddział endoskopii o godzinie 5 PO POŁUDNIU. Po zwróceniu rejestratora CE pacjent zostaje wypisany z oddziału endoskopii i kończy badanie. Pacjenci zostaną wezwani przez pielęgniarkę badającą 7 dni później w celu oceny zdarzeń niepożądanych.

CE zostanie przeprowadzona za pomocą kapsuły Given Imaging SB3 i zweryfikowana za pomocą towarzyszącego oprogramowania RAPID v8.3. Filmy wideo będą przeglądane w sposób zaślepiony, bez wiedzy o wynikach randomizacji przy użyciu wyniku Park.(41)