Vysokoobjemová klinická studie Simethicone VCE

POZADÍ:

Zatímco VCE se stal důležitým diagnostickým nástrojem pro klinickou praxi, optimální příprava na VCE dosud nebyla stanovena.(13) European Society of Gastrointestinal Endoscopy doporučuje přípravu střeva, ale neuvádí další podrobnosti.(2) Canadian Association of Gastroenterology, American Society of Gastrointestinal Endoscopy, American College of Gastroenterology a American Gastroenterological Association nevydávají žádná konkrétní doporučení. Mnoho studií se zabývalo touto mezerou ve znalostech a testovalo různé režimy purgativ.(14-18) Metaanalýza zjistila, že polyethylenglykol poskytuje odpovídající kvalitu zraku u 68 % pacientů ve srovnání se 48 % při samotném hladovění, zatímco diagnostická výtěžnost se vyšplhala z 36 % na 46 %.(4) Naproti tomu orální příprava na kolonoskopii produkuje adekvátní vizualizaci u více než 90 % pacientů.(19)

Intraluminální zbytky, žluč a vzduchové bubliny zhoršují viditelnost sliznice tenkého střeva během VCE. Pro zlepšení kvality obrazu byl se smíšeným úspěchem použit Simethicon, odpěňovací činidlo. Tři studie zkoumaly přidání simetikonu (30 mg, 600 mg a 800 mg) k půstu přes noc, PEG nebo manitolu prokázaly zlepšení vizualizace s vysokým skóre preparátu ve prospěch přidání simetikonu.(7-9). Naproti tomu Wei a kolegové (10) porovnávali simethikon (300 mg) + PEG se samotným PEG a zjistili, že i když simethikon zlepšil vizualizaci, adekvátní vizualizace bylo dosaženo pouze u 63 % pacientů. Podobně Ge et al. (11) porovnávali simethikon (300 mg) se samotným hladověním a zjistili zlepšení ve vizualizaci se simethikonem, ale to bylo omezeno na proximální polovinu tenkého střeva a adekvátní vizualizace byla omezena na 55 % případů. Nakonec Rosa a kol. (12) porovnávali simethikon (100 mg) + PEG se samotným PEG a nenašli rozdíl ve vizualizačním skóre.

Potenciálním důvodem nekonzistentního zlepšení vizualizace tenkého střeva může být nedostatečný objem simetikonu dodávaný do tenkého střeva, zejména do distálních částí. Předchozí objemy simetikonu byly malé (< 200 ml) a mohly se shromáždit v žaludku a zředit se žaludečními šťávami, než se dostaly do duodena. Naší hypotézou je, že velký objem simetikonu může překonat tento problém a zlepšit čištění tenkého střeva, aby se usnadnila lepší vizualizace během VCE.

STUDOVAT DESIGN:

Toto je dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotící vysokoobjemový simethikon (750 ml při 1,5 mg/ml) versus standardní objem simethikonu (200 ml při 1,5 mg/ml) pro CE. Randomizace bude prováděna v blocích různých velikostí prostřednictvím webového rozhraní Research Electronic Data Capture (REDCap), aby bylo zajištěno skryté přidělování. Pacienti, lékaři a hodnotitelé výsledků budou zaslepeni před randomizací.

ZÁSAH:

Všichni pacienti budou užívat standardní přípravu tenkého střeva skládající se z následujícího počínaje dnem před výkonem: čiré tekutiny počínaje obědem, dva litry PEG ve 20 hodin a nalačno od půlnoci. Pacienti dorazí na endoskopickou jednotku v 6:45 následující ráno. Randomizace se provádí pomocí REDCap a simethikonu podávaného následovně: ti, kteří byli randomizováni do simethiconu s velkým objemem, vypijí 750 ml roztoku (1125 mg simethiconu zředěného v 750 ml vody, 1,5 mg/ml) a ti, kteří jsou randomizováni k simethiconu se standardním objemem, vypijí 200 ml roztoku (300 mg simethikonu zředěného ve 200 ml vody, 1,5 mg/ml) v identických neprůhledných kelímcích s víčkem zapečetěných falšovací páskou připravených nemocniční lékárnou pro klinické zkoušky a podávaných pacientovi výzkumnou sestrou. Bez ohledu na výsledky randomizace bude roztok spotřebován po dobu 5 minut a pacient bude instruován, aby před spolknutím tobolky pokračoval na 30 minut nalačno. Přilnavost se posoudí odběrem kelímků po požití.

Po spolknutí tobolky je pacient propuštěn z endoskopické jednotky, je mu doporučeno, aby zůstal celý den aktivní, do 2 hodin mu bylo umožněno mít čisté tekutiny, za 4 hodiny lehké jídlo a v 5 hodin vrátit CE záznamník na endoskopickou jednotku. ODPOLEDNE. Jakmile je CE záznamník vrácen, je pacient propuštěn z endoskopické jednotky a dokončil studii. Subjekty budou zavolány studijní sestrou o 7 dní později, aby vyhodnotily nežádoucí účinky.

CE bude provedeno s kapslí Given Imaging SB3 a zkontrolováno s doprovodným softwarem RAPID v8.3. Videa budou zkontrolována zaslepeným způsobem bez znalosti výsledků randomizace pomocí Park skóre.(41)