成人の強迫性障害におけるプロバイオティクス治療

この研究は、前向き無作為二重盲検プラセボ対照試験になります。 研究集団には、構造化面接によって決定されたプライマリ DSM-5 OCD の基準を満たす 18 ～ 65 歳の男女が含まれます。 スクリーニング時に、患者はYBOCSスコアが20以上、MADRSスコアが18以下でなければなりません。

適格と判断された場合、患者はマイクロバイオーム プロファイリング用の便サンプルと炎症マーカー分析用の血液サンプルを提供します。 彼らは最初の訪問に戻り、臨床医と自己評価の症状の重症度スケールが完成し、患者はランダムに割り当てられた治療条件を開始します。 2つの小袋（プロバイオティクスまたはプラセボ）の内容物は、朝食と一緒に、または朝食直後に毎日消費されます。 これらの訪問中に、同じ臨床医と自己申告のアンケートが完了します。 6週目に、患者はYBOCSを完了するために電話で連絡を受け、中間点の便サンプルも提供されます. 最後の訪問時 (12 週目) に、患者はマイクロバイオーム プロファイリング用に 3 回目の便サンプルを提供し、炎症マーカー分析用に血液サンプルを提供します。

参加者は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して評価され、一次 OCD 診断の基準が追加の併存疾患とともに満たされているかどうかを判断します。

参加者は、以下にリストされているように、臨床医および自己評価の症状重症度スケールの数を完了します。

1. イェール ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) - 臨床医評価
2. Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) - 臨床医評価
3. 強迫観念 - 改訂済み (OCI-R) - 自己評価
4. うつ病不安ストレススケール (DASS-21) - 自己評価
5. オランダ次元強迫観念尺度 (DDOCS) - 自己評価
6. Sheehan Disability Scale (SDS) - 自己評価

7. 生活の質と楽しみの満足度アンケート - 短い形式 (Q-LES-Q-SF)、自己採点

   彼らはまた、食事と腸の機能に関する追加のアンケートに記入します。

8. 胃腸症状評価尺度 (GSRS)
9. 短形式リーズ消化不良アンケート (SF-LDQ)
10. 過敏性腸症候群のRome III基準
11. EPIC-Norfolk Food Frequency Questionnaireを使用した食事の評価。

被験者はまた、過去 4 か月間の旅行と現在の居住地 (および期間) に関する背景情報を提供するよう求められます。これらの要因はマイクロバイオームのプロファイルに影響を与える可能性があるためです。

患者の体重と身長を測定して、体格指数（BMI）を決定します。

研究基準を満たす人には、収集キットが提供され、適切な糞便サンプルの収集について指示されます。 参加者には検査依頼書も渡され、地元の検査室で採血するように指示されます。 この血液サンプルは、IL-6、IL-1β、IL-10、IFNγ、TNF-α、および CRP の血清レベルを調べます。 キヌレニン/トリプトファン分析には、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) が使用されます。

糞便サンプルの収集 患者と健康なコントロールは、確立されたプロトコルを使用して自宅で糞便サンプルを収集します。 募集訪問中、被験者には、気密サシェと冷却パッドを備えた単一の50 ml滅菌バイアルを含むキットが提供されます。 便のサンプルは MacAnxiety Research Centre に運ばれ、サンプルが分析されるまで -80ºC の冷凍庫に保管されます。 すべての参加者は、サンプルを凍結し、サンプリングの 2 週間後またはそれ以前に MacAnxiety Research Center に送付するよう求められます。

訪問は次のように編成されます。

1. ベースライン訪問（訪問1）：血液と便のサンプルが収集されると、患者はプロバイオティクスまたはプラセボ治療に無作為に割り付けられます。 この来院時に、患者は無作為に割り当てられた治療条件をプロバイオティクス（Lactobacillus helveticus R0052およびBifidobacterium longum R0175）またはプラセボに開始します。 患者には 60 個の小袋 (プロバイオティクスまたはプラセボ) が提供され、朝食と一緒に、または朝食直後に 1 日 2 個の小袋を摂取するように指示されます。 次の訪問のたびに、追加の 60 個の小袋が提供されます。

   この訪問では、臨床医は次のスケールも完了します。

   私。臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) - 臨床医評価 ii. 臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) - 臨床医評価 iii. Y-BOCS iv。 マドラス

   参加者は次のスケールを完了します。

   • 強迫観念 - 改訂版 (OCI-R)
   • うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
   • オランダ次元強迫観念尺度 (DDOCS)
   • シーハン障害尺度 (SDS)
   • Q-LES-Q - 短縮形

2. プロバイオティクス治療の12週間の期間中、被験者は4週間ごとに1回、さらに3回の訪問に参加します。 各訪問中（訪問2〜4）、参加者は研究担当医によって評価されます。

   各訪問で、臨床医は次のスケールも完了します。

   私。臨床全体印象 - 改善 (CGI-I) - 臨床医評価 ii. 臨床全体印象 - 重症度 (CGI-S) - 臨床医評価 iii. Y-BOCS iv。 マドラス

   参加者は次のスケールを完了します。

   • 強迫観念 - 改訂版 (OCI-R)
   • うつ病不安ストレススケール (DASS-21)
   • オランダ次元強迫観念尺度 (DDOCS)
   • シーハン障害尺度 (SDS)
   • Q-LES-Q - 短縮形
3. 6週目に、患者は上記のサンプル収集プロトコルに従って中間点の便サンプルを提供します。 研究チームのメンバーも電話で患者に連絡し、YBOCS を完成させます。
4. 訪問4（12週目）：参加者は通常の評価を受け、治療反応もこの訪問で決定されます（CGI-Iスコア≤2およびYBOCSスコアの30％低下）。 参加者は、生活の質と楽しみの満足度アンケートにも回答します。 患者の食事は、EPIC-Norfolk Food Frequency Questionnaire を使用して評価されます。 訪問3で、参加者には収集キットが提供され、適切な糞便サンプルの収集について指示されます(上記で概説したように)。 サンプルは訪問の前日に収集する必要があります 4. 血液サンプルは、IL-6、IL-1β、IL-10、IFNγ、TNF-α、および CRP のレベルを調べるために、地元の検査室で再度採取されます。 キヌレニン/トリプトファン分析には、液体クロマトグラフィー-質量分析 (LC-MS) が再び使用されます。