Tratamento com probióticos no transtorno obsessivo-compulsivo adulto
Um estudo controlado randomizado de 12 semanas de tratamento com probióticos (Lactobacillus Helveticus R0052 e Bifidobacterium Longum R0175) versus placebo em transtorno obsessivo-compulsivo adulto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego controlado por placebo. A população do estudo incluirá homens e mulheres, com idades entre 18 e 65 anos, que preenchem os critérios para TOC primário do DSM-5, conforme determinado por uma entrevista estruturada. Na triagem, os pacientes devem ter uma pontuação YBOCS ≥20 e uma pontuação MADRS ≤18.
Se considerados elegíveis, os pacientes fornecerão uma amostra de fezes para perfil do microbioma e uma amostra de sangue para a análise de marcadores inflamatórios. Eles retornarão para sua primeira visita, onde as escalas de gravidade dos sintomas autoavaliados pelo médico serão preenchidas e os pacientes iniciarão sua condição de tratamento atribuída aleatoriamente. O conteúdo de duas saquetas (probiótico ou placebo) será consumido diariamente com ou logo após o café da manhã. Os participantes comparecerão a 3 visitas de estudo adicionais, uma vez a cada 4 semanas e uma visita por telefone na semana 6. Durante essas visitas, o mesmo médico e os questionários auto-aplicáveis serão preenchidos. Na semana 6, os pacientes serão contatados por telefone para preencher o YBOCS e também fornecerão uma amostra de fezes intermediária. Na visita final (semana 12), os pacientes fornecerão uma terceira amostra de fezes para perfil do microbioma e uma amostra de sangue para análise de marcadores inflamatórios.
Os participantes serão avaliados usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) para determinar se os critérios para um diagnóstico primário de TOC são atendidos juntamente com quaisquer transtornos comórbidos adicionais.
Os participantes preencherão uma série de escalas de gravidade de sintomas de auto-avaliação do médico, conforme listado abaixo:
- Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale Brown (YBOCS) - Avaliação clínica
- Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) - Avaliação clínica
- Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R) - Autoavaliado
- Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21) - Autoavaliação
- Escala Dimensional Obsessiva-Compulsiva Holandesa (DDOCS) - Autoavaliação
- Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS) - Autoavaliação
Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação de Prazer - Formulário Resumido (Q-LES-Q-SF), Autoavaliado
Eles também preencherão questionários adicionais relativos à sua dieta e funcionamento intestinal:
- Escala de Avaliação de Sintomas Gastrointestinais (GSRS)
- Questionário de dispepsia de Leeds de forma curta (SF-LDQ)
- Critérios de Roma III para Síndrome do Intestino Irritável
- Avaliação da dieta por meio do EPIC-Norfolk Food Frequency Questionnaire.
Os participantes também serão solicitados a fornecer informações básicas sobre viagens nos últimos 4 meses e local atual (e duração) de residência, pois esses fatores podem afetar potencialmente o perfil do microbioma.
Os pacientes serão pesados e sua altura medida para determinar o índice de massa corporal (IMC).
Aqueles que atenderem aos critérios do estudo receberão um kit de coleta e serão instruídos sobre a coleta apropriada de amostras fecais. Os participantes também receberão uma requisição de laboratório e serão instruídos a coletar sangue em um laboratório local. Esta amostra de sangue irá examinar os níveis séricos de IL-6, IL-1β, IL-10, IFNγ, TNF-α e PCR. A cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) será utilizada para análise de quinurenina/triptofano.
Coleta de amostras fecais Pacientes e controles saudáveis coletarão amostras fecais em casa usando nosso protocolo bem estabelecido. Durante a visita de recrutamento, os participantes receberão um kit contendo um único frasco estéril de 50 ml com um sachê hermético e uma almofada de resfriamento. A amostra de fezes será trazida para o Centro de Pesquisa MacAnxiety, onde será armazenada em freezer a -80ºC até que as amostras sejam analisadas. Todos os participantes serão solicitados a congelar suas amostras e entregá-las ao MacAnxiety Research Center 2 semanas após a amostragem ou antes.
As visitas serão organizadas da seguinte forma:
Visita inicial (visita 1): assim que as amostras de sangue e fezes forem coletadas, os pacientes serão randomizados para tratamento com probióticos ou placebo. Nesta visita, os pacientes começarão sua condição de tratamento aleatoriamente designada para probiótico (Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175) ou placebo. Os pacientes receberão 60 sachês (probiótico ou placebo) e serão instruídos a consumir 2 sachês diários com ou logo após o café da manhã. Em cada uma das visitas seguintes, eles receberão 60 sachês adicionais.
Nesta visita, o clínico também preencherá as seguintes escalas:
eu. Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) - Avaliação clínica ii. Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) - Avaliação clínica iii. Y-BOCS iv. MADRS
Os participantes completarão as seguintes escalas:
- Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R)
- Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
- Escala Dimensional Obsessiva-Compulsiva Holandesa (DDOCS)
- Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
- Q-LES-Q - forma abreviada
Durante o período de 12 semanas de tratamento com probióticos, os indivíduos comparecerão a 3 visitas adicionais, uma vez a cada 4 semanas. Durante cada visita (visitas 2-4), os participantes serão avaliados pelo médico do estudo.
Em cada visita, o clínico também preencherá as seguintes escalas:
eu. Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I) - Avaliação clínica ii. Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) - Avaliação clínica iii. Y-BOCS iv. MADRS
Os participantes completarão as seguintes escalas:
- Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado (OCI-R)
- Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
- Escala Dimensional Obsessiva-Compulsiva Holandesa (DDOCS)
- Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
- Q-LES-Q - forma abreviada
- Na semana 6, os pacientes fornecerão uma amostra de fezes de ponto médio de acordo com o protocolo de coleta de amostra descrito acima. Um membro da equipe de pesquisa também entrará em contato com o paciente por telefone para preencher o YBOCS.
- Visita 4 (semana 12): os participantes serão submetidos à avaliação usual, a resposta ao tratamento também será determinada nesta visita (escore CGI-I ≤ 2, bem como uma queda de 30% no escore YBOCS). Os participantes também preencherão o Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação com o Prazer. A dieta do paciente será avaliada usando o EPIC-Norfolk Food Frequency Questionnaire. Na visita 3, os participantes receberão um kit de coleta e serão instruídos sobre a coleta apropriada de amostras fecais (conforme descrito acima). A amostra deve ser coletada no dia anterior à visita 4. Amostras de sangue serão coletadas novamente em um laboratório local para examinar os níveis de IL-6, IL-1β, IL-10, IFNγ, TNF-α e CRP. A cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) será novamente usada para uma análise de quinurenina/triptofano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1B7
- MacAnxiety Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico principal de TOC (DSM 5) de acordo com o MINI com pontuação Y-BOCS ≥20
- A capacidade de compreender e cumprir satisfatoriamente os requisitos do protocolo
- Consentimento informado por escrito dado antes do início do estudo.
- O uso atual de qualquer agente psicotrópico é permitido desde que o indivíduo esteja em uma dose estável por pelo menos 8 semanas.
Critério de exclusão:
- Participantes com Transtorno Depressivo Maior atual.
- Uma pontuação MADRS ≥ 18. Os pacientes com ideação suicida significativa (item 10 ≥ 3 do MADRS) ou que apresentaram comportamentos suicidas dentro de 6 meses antes da admissão serão excluídos da participação no estudo e encaminhados para intervenção clínica apropriada.
- Indivíduos com distúrbios autoimunes atuais (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerose múltipla, etc.), doença inflamatória intestinal, diabetes.
- Uso atual de tratamentos psicoativos fitoterápicos, ou seja, Erva de São João, Kava Kava, Extrato de Camomila, Valeria. O uso anterior é permitido se o tratamento terminou 3 meses antes de entrar no estudo e amostragem de fezes.
- Participantes recebendo psicoterapia atual, incluindo terapia cognitivo-comportamental para ansiedade ou transtorno de humor. A psicoterapia anterior é permitida se o tratamento terminou 3 meses antes de entrar no estudo e amostragem de fezes.
- Pacientes que atualmente preenchem os critérios para uma história de transtorno bipolar ao longo da vida, história de abuso de drogas, história de esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos, delirium, demência e amnésicos e outros transtornos cognitivos, ou estão em estado de agitação atual.
- Pacientes que atendem aos critérios para transtorno atual por uso de substâncias.
- Uso de antibióticos ou probióticos dentro de 8 semanas após a entrada no estudo e amostragem de fezes.
- Refere consumo frequente de alimentos ricos/enriquecidos com probióticos (iogurte etc).
- Indivíduos com condições imunocomprometidas (ou seja, AIDS, linfoma) ou aqueles submetidos a tratamento prolongado com corticosteroides.
- Indivíduos com alergia à soja ou à lactose.
- As participantes do sexo feminino não devem estar amamentando, grávidas ou tentando engravidar durante o curso deste estudo.
- Histórico de resposta alérgica a probióticos ou qualquer outro medicamento relacionado.
- Atualmente fisicamente indisposto, incluindo náuseas, febre, vômitos, dor abdominal, diarreia sanguinolenta.
- Indivíduos com válvulas cardíacas protéticas ou histórico de doença cardíaca valvular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: 2
Placebo
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2 saquetas/dia x 12 semanas
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Experimental: 1
Fórmula probiótica (Lactobacillus helveticus R0052 e Bifidobacterium longum R0175)
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2 saquetas/dia x 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale Brown [YBOCS]
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Impressão Clínica Global - Melhora ≤ 2 [CGI-I]
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Incapacidade de Sheehan
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança média desde a linha de base nas seguintes escalas: Questionário de Qualidade de Vida e Satisfação no Emprego
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala de Classificação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Inventário Obsessivo-Compulsivo - Revisado
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala Depressão Ansiedade Estresse
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Escala Dimensional Obsessiva-Compulsiva Holandesa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Van Ameringen, MD, FRCPC, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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