ベトナム ケアにおけるクリプトコッカス菌の保持研究バージョン 1.0 (CRICS)
2017年9月12日 更新者：National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
HIV感染患者の生存を改善するための公衆衛生戦略の評価
定期的な HIV ケアを提供しているクリニックで血漿 CrAg スクリーニングを実施することで、早期のクリプトコッカス病を有する高度な HIV (CD4 ≤100 細胞/μL) を有するベトナムの成人患者の識別が可能になり、高用量のフルコナゾールによる迅速な先制治療が可能になり、改善されると仮定されています。生存。
調査の概要
詳細な説明
これは、ベトナムにおけるクリプトコッカス抗原 (CrAg) スクリーニング プログラムの実施に関する多施設前向きコホート評価です。
CrAg スクリーニングが提供されているベトナムの外来診療所 (OPC) で HIV ケアを受けている CD4 ≤100 細胞/μL の HIV 感染患者が研究に採用されます。
研究参加者は、ラテラルフローアッセイ（LFA）を使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされ、臨床評価と定期的および補足的な調査データの収集により12か月間追跡されます。
CrAg 陽性であるが、中枢神経系 (CNS) 疾患の特徴がない人は、高用量のフルコナゾールで治療されます。
中枢神経系疾患の症状がある人は、国のガイドラインに従って治療されます。
CrAg 陽性でフルコナゾールによる治療を受けている患者と CrAg 陰性である患者の生存、治療継続、およびその他の臨床転帰が記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2612
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi、ベトナム、00000
- National Hospital for Tropical Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高度な HIV 感染症を有する新規登録患者および ART 未経験患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- National Testing Algorithmを使用してHIV感染を確認
- CD4 ≤100 細胞/μL
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 過去のCM履歴
- -過去6か月以内に4週間以上連続して全身性抗真菌薬を受け取った
- 過去1年以内に現在4週間以上ARTまたはARTの歴史を取っている
- -現在妊娠していることがわかっている、または研究期間中に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CrAg(+)とCM(+)
中枢神経系疾患の症状のある患者は、HIV/エイズ管理に関するベトナムの国家ガイドラインに従って治療されます。
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CrAg スクリーニングが提供されているベトナムの外来診療所 (OPC) で HIV ケアを受けている CD4 ≤100 細胞/μL の HIV 感染患者が研究に採用されます。
研究参加者は、ラテラルフローアッセイ（LFA）を使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされます。
CrAg 陽性であるが、中枢神経系 (CNS) 疾患の特徴がない人は、高用量のフルコナゾールで治療されます。
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CrAg(+)とCM(-)
CrAg(+) を有し、CM 症状のない患者は、高用量のフルコナゾールで治療されます。
フルコナゾールの初回投与量は、毎日 900 mg を 2 週間服用します。
これに続いて、フルコナゾール 450 mg を毎日 8 週間経口投与します。
最後に、フルコナゾール 200mg の経口投与による維持治療 (100mg の錠剤 2 錠を研究用に特別に調達) は、少なくとも 6 か月間、CD4 が 200 細胞/μL を超えるまで続けます。
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CrAg スクリーニングが提供されているベトナムの外来診療所 (OPC) で HIV ケアを受けている CD4 ≤100 細胞/μL の HIV 感染患者が研究に採用されます。
研究参加者は、ラテラルフローアッセイ（LFA）を使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされます。
CrAg 陽性であるが、中枢神経系 (CNS) 疾患の特徴がない人は、高用量のフルコナゾールで治療されます。
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CrAg陰性
CrAg陰性の患者は、国のガイドラインに従って、他のHIV陽性患者として管理されます
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CrAg スクリーニングが提供されているベトナムの外来診療所 (OPC) で HIV ケアを受けている CD4 ≤100 細胞/μL の HIV 感染患者が研究に採用されます。
研究参加者は、ラテラルフローアッセイ（LFA）を使用してクリプトコッカス抗原についてスクリーニングされます。
CrAg 陽性であるが、中枢神経系 (CNS) 疾患の特徴がない人は、高用量のフルコナゾールで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CrAg 陽性および CrAg 陰性をスクリーニングした患者の 6 か月および 12 か月の全原因死亡率および CM 関連死亡率
時間枠：採用後最長12ヶ月
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採用後最長12ヶ月
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陽性結果を示した血漿CrAg検査を受けた全患者の割合
時間枠：採用後最長12ヶ月
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採用後最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後6か月および12か月でHIV関連の入院患者の割合
時間枠：採用後12ヶ月
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採用後12ヶ月
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6 か月および 12 か月で新たな AIDS を定義する OI/状態を有する患者の割合
時間枠：採用後12ヶ月
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採用後12ヶ月
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死因
時間枠：採用後12ヶ月
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採用後12ヶ月
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CrAg陽性およびCrAg陰性のスクリーニングを行った患者の6か月および12か月の保持
時間枠：採用後12ヶ月
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採用後12ヶ月
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CD4 ≤ 100 cells/μL の患者で、経過観察に失敗したか、記録が不完全な患者の割合
時間枠：採用後12ヶ月
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採用後12ヶ月
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予定された診療所予約日から 30 日、60 日、および 90 日後に診療所を訪れたことが文書化されていない患者の割合
時間枠：採用後12ヶ月
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採用後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nguyen Van Kinh, MD, PhD、National Hospital for Tropical Diseases
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月14日
一次修了 (予想される)
2018年3月31日
研究の完了 (予想される)
2018年3月31日
試験登録日
最初に提出
2015年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1U01GH000758 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
お問い合わせはPIまでお願いします
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。