Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study Version 1.0 (CRICS)

12. september 2017 opdateret af: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Evaluering af en folkesundhedsstrategi for at forbedre overlevelsen af ​​HIV-inficerede patienter

Det antages, at implementering af plasma-CrAg-screening i klinikker, der leverer rutinemæssig HIV-behandling, vil muliggøre identifikation af vietnamesiske voksne patienter med fremskreden HIV (CD4 ≤100 celler/μL), som har tidlig kryptokoksygdom, muliggøre hurtig forebyggende behandling med højdosis fluconazol og forbedre overlevelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er multicenter prospektiv kohorte-evaluering af implementeringen af ​​et kryptokokantigen (CrAg) screeningprogram i Vietnam. HIV-inficerede patienter med CD4 ≤100 celler/μL, der præsenterer for HIV-behandling på ambulatorier (OPC'er) i Vietnam, hvor der tilbydes CrAg-screening, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive screenet for kryptokokantigen ved hjælp af Lateral Flow Assay (LFA) og fulgt op i 12 måneder med kliniske vurderinger og indsamling af rutinemæssige og supplerende undersøgelsesdata. De, der er CrAg-positive, men ikke har kendetegn ved sygdom i centralnervesystemet (CNS), vil blive behandlet med højdosis fluconazol. Dem med symptomer på CNS-sygdom vil blive behandlet i henhold til nationale retningslinjer. Overlevelse, fastholdelse i plejen og andre kliniske resultater vil blive dokumenteret for patienter, der tester CrAg-positive og behandles med fluconazol, og dem, der tester CrAg-negative.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2612

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyregistrerede og ART-naive patienter med fremskreden HIV-infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Bekræftet HIV-infektion ved hjælp af National Testing Algorithm
  • CD4 ≤100 celler/μL
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere CM
  • Modtagelse af systemisk svampedræbende medicin i mere end 4 på hinanden følgende uger inden for de seneste 6 måneder
  • Tager i øjeblikket ART eller historie med ART i mere end 4 uger inden for det seneste år
  • Kendes for at være gravid i øjeblikket eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CrAg(+) og CM(+)
Patienter med symptomer på CNS-sygdom vil blive behandlet i henhold til Vietnams nationale retningslinjer for HIV/AIDS-håndtering.
Medicin: Fluconazol
HIV-inficerede patienter med CD4 ≤100 celler/μL, der præsenterer for HIV-behandling på ambulatorier (OPC'er) i Vietnam, hvor der tilbydes CrAg-screening, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive screenet for kryptokokantigen ved hjælp af Lateral Flow Assay (LFA). De, der er CrAg-positive, men ikke har kendetegn ved sygdom i centralnervesystemet (CNS), vil blive behandlet med højdosis fluconazol.
CrAg(+) og CM(-)
Patienter med CrAg(+) og uden CM-symptomer vil blive behandlet med højdosis fluconazol. Den indledende dosis af fluconazol vil være 900 mg hver dag i 2 uger. Dette vil blive efterfulgt af fluconazol 450 mg oralt hver dag i 8 uger. Endelig vil vedligeholdelsesbehandling med fluconazol 200 mg oralt hver (2 tabletter á 100 mg udtaget specielt til undersøgelsen) dag fortsætte indtil CD4 >200 celler/µL i mindst 6 måneder.
Medicin: Fluconazol
HIV-inficerede patienter med CD4 ≤100 celler/μL, der præsenterer for HIV-behandling på ambulatorier (OPC'er) i Vietnam, hvor der tilbydes CrAg-screening, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive screenet for kryptokokantigen ved hjælp af Lateral Flow Assay (LFA). De, der er CrAg-positive, men ikke har kendetegn ved sygdom i centralnervesystemet (CNS), vil blive behandlet med højdosis fluconazol.
CrAg negativ
Patienter med CrAg-negative resultater vil blive behandlet som andre HIV-positive patienter i henhold til de nationale retningslinjer
Medicin: Fluconazol
HIV-inficerede patienter med CD4 ≤100 celler/μL, der præsenterer for HIV-behandling på ambulatorier (OPC'er) i Vietnam, hvor der tilbydes CrAg-screening, vil blive rekrutteret til undersøgelsen. Studiedeltagere vil blive screenet for kryptokokantigen ved hjælp af Lateral Flow Assay (LFA). De, der er CrAg-positive, men ikke har kendetegn ved sygdom i centralnervesystemet (CNS), vil blive behandlet med højdosis fluconazol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seks (6) og (12) måneders dødelighed af alle årsager og CM-relateret blandt patienter, der screener CrAg-positive og CrAg-negative
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ansættelse
Op til 12 måneder efter ansættelse
Andel af alle patienter testet for plasma CrAg, som har positive resultater
Tidsramme: Op til 12 måneder efter ansættelse
Op til 12 måneder efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent af patienter med hiv-relaterede indlæggelser ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
12 måneder efter ansættelse
Procent af patienter med nye AIDS-definerende OI'er/tilstande efter 6 og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
12 måneder efter ansættelse
Dødsårsager
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
12 måneder efter ansættelse
Seks (6) og (12) måneders retention blandt patienter, der screener CrAg-positive og CrAg-negative
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
12 måneder efter ansættelse
Procentdel af patienter med CD4≤ 100 celler/μL, som er tabt ved opfølgning eller har ufuldstændig dokumentation
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
12 måneder efter ansættelse
% af patienter uden dokumenteret klinikbesøg 30, 60 og 90 dage efter datoen for den planlagte klinikaftale
Tidsramme: 12 måneder efter ansættelse
12 måneder efter ansættelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01GH000758 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kontakt venligst PI for eventuelle spørgsmål

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner i centralnervesystemet

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner