Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование удержания криптококковой инфекции во Вьетнаме, версия 1.0 (CRICS)

12 сентября 2017 г. обновлено: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Оценка стратегии общественного здравоохранения по улучшению выживаемости ВИЧ-инфицированных пациентов

Предполагается, что внедрение скрининга на CrAg в плазме в клиниках, оказывающих рутинную помощь при ВИЧ, позволит выявить взрослых пациентов Вьетнама с поздней стадией ВИЧ (CD4 ≤100 клеток/мкл), у которых есть ранняя криптококковая инфекция, позволит быстро провести превентивное лечение высокими дозами флуконазола и улучшить выживание.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровая проспективная когортная оценка реализации программы скрининга на криптококковый антиген (CrAg) во Вьетнаме. В исследование будут включены ВИЧ-инфицированные пациенты с CD4 ≤100 клеток/мкл, которые обращаются за помощью в связи с ВИЧ в амбулаторных клиниках (OPC) во Вьетнаме, где предлагается скрининг на CrAg. Участники исследования будут проверены на наличие криптококкового антигена с использованием анализа латерального потока (LFA) и будут наблюдаться в течение 12 месяцев с клиническими оценками и сбором данных рутинных и дополнительных обследований. Людей с CrAg-положительным статусом, но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС), будут лечить высокими дозами флуконазола. Людей с симптомами заболевания ЦНС будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями. Выживание, удержание под наблюдением и другие клинические результаты будут документированы для пациентов с положительным результатом теста на CrAg и получающих лечение флуконазолом, а также для пациентов с отрицательным результатом теста на CrAg.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2612

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Вновь зарегистрированные и ранее не получавшие АРТ пациенты с поздней стадией ВИЧ-инфекции

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подтвержденная ВИЧ-инфекция с использованием национального алгоритма тестирования
  • CD4 ≤100 клеток/мкл
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История предыдущего CM
  • Прием системных противогрибковых препаратов более 4 недель подряд в течение последних 6 месяцев.
  • В настоящее время принимает АРТ или история АРТ в течение более 4 недель в течение последнего года
  • Известно, что вы в настоящее время беременны или планируете забеременеть в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CrAg(+) и CM(+)
Пациентов с симптомами заболевания ЦНС будут лечить в соответствии с национальными рекомендациями Вьетнама по лечению ВИЧ/СПИДа.
Лекарство: Флуконазол
В исследование будут включены ВИЧ-инфицированные пациенты с CD4 ≤100 клеток/мкл, которые обращаются за помощью в связи с ВИЧ в амбулаторных клиниках (OPC) во Вьетнаме, где предлагается скрининг на CrAg. Участники исследования будут проверены на наличие криптококкового антигена с использованием анализа бокового потока (LFA). Людей с CrAg-положительным статусом, но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС), будут лечить высокими дозами флуконазола.
CrAg(+) и CM(-)
Пациентов с CrAg(+) и без симптомов ВМ будут лечить высокими дозами флуконазола. Начальная доза флуконазола составляет 900 мг каждый день в течение 2 недель. Затем следует флуконазол по 450 мг перорально каждый день в течение 8 недель. Наконец, поддерживающая терапия флуконазолом по 200 мг перорально каждый день (2 таблетки по 100 мг, приобретенные специально для исследования) будет продолжаться до тех пор, пока CD4 не превысит 200 клеток/мкл в течение не менее 6 месяцев.
Лекарство: Флуконазол
В исследование будут включены ВИЧ-инфицированные пациенты с CD4 ≤100 клеток/мкл, которые обращаются за помощью в связи с ВИЧ в амбулаторных клиниках (OPC) во Вьетнаме, где предлагается скрининг на CrAg. Участники исследования будут проверены на наличие криптококкового антигена с использованием анализа бокового потока (LFA). Людей с CrAg-положительным статусом, но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС), будут лечить высокими дозами флуконазола.
CrAg отрицательный
Пациенты с отрицательным результатом на CrAg будут лечиться так же, как и другие ВИЧ-положительные пациенты в соответствии с национальными рекомендациями.
Лекарство: Флуконазол
В исследование будут включены ВИЧ-инфицированные пациенты с CD4 ≤100 клеток/мкл, которые обращаются за помощью в связи с ВИЧ в амбулаторных клиниках (OPC) во Вьетнаме, где предлагается скрининг на CrAg. Участники исследования будут проверены на наличие криптококкового антигена с использованием анализа бокового потока (LFA). Людей с CrAg-положительным статусом, но без признаков заболевания центральной нервной системы (ЦНС), будут лечить высокими дозами флуконазола.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шестимесячная (6) и (12) месячная смертность от всех причин и связанная с ВМ среди пациентов, прошедших скрининг CrAg-позитивных и CrAg-отрицательных
Временное ограничение: До 12 месяцев после трудоустройства
До 12 месяцев после трудоустройства
Доля всех пациентов, протестированных на CrAg в плазме, с положительными результатами
Временное ограничение: До 12 месяцев после трудоустройства
До 12 месяцев после трудоустройства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с ВИЧ-инфекцией, госпитализированных через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
12 месяцев после трудоустройства
Процент пациентов с новыми СПИД-индикаторными ОИ/состояниями через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
12 месяцев после трудоустройства
Причины смерти
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
12 месяцев после трудоустройства
Удержание в течение шести (6) и (12) месяцев среди пациентов, прошедших скрининг CrAg-положительных и CrAg-отрицательных результатов.
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
12 месяцев после трудоустройства
Процент пациентов с CD4 ≤ 100 клеток/мкл, выбывших из-под наблюдения или имеющих неполные документы
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
12 месяцев после трудоустройства
% пациентов, у которых нет зарегистрированных визитов в клинику через 30, 60 и 90 дней после даты запланированного визита в клинику
Временное ограничение: 12 месяцев после трудоустройства
12 месяцев после трудоустройства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1U01GH000758 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Пожалуйста, свяжитесь с PI для любых запросов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться