Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study Version 1.0 (CRICS)

12 september 2017 uppdaterad av: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Utvärdering av en folkhälsostrategi för att förbättra överlevnaden för HIV-infekterade patienter

Det antas att implementering av plasma CrAg-screening på kliniker som tillhandahåller rutinmässig HIV-vård kommer att möjliggöra identifiering av vietnamesiska vuxna patienter med avancerad HIV (CD4 ≤100 celler/μL) som har tidig kryptokocksjukdom, möjliggöra snabb förebyggande behandling med högdos flukonazol och förbättra överlevnad.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter prospektiv kohortutvärdering av implementeringen av ett screeningprogram för kryptokockantigen (CrAg) i Vietnam. HIV-infekterade patienter med CD4 ≤100 celler/μL som presenterar sig för HIV-vård på öppenvårdskliniker (OPC) i Vietnam där CrAg-screening erbjuds kommer att rekryteras till studien. Studiedeltagare kommer att screenas för kryptokockantigen med hjälp av Lateral Flow Assay (LFA) och följas upp under 12 månader med kliniska bedömningar och insamling av rutinmässiga och kompletterande undersökningsdata. De som är CrAg-positiva, men inte har några kännetecken av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att behandlas med högdos flukonazol. De med symtom på CNS-sjukdom kommer att behandlas enligt nationella riktlinjer. Överlevnad, retention i vården och andra kliniska resultat kommer att dokumenteras för patienter som testar CrAg-positiv och behandlas med flukonazol och de som testar CrAg-negativa.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2612

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Nyregistrerade och ART-naiva patienter med avancerad HIV-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Bekräftad HIV-infektion med hjälp av National Testing Algorithm
  • CD4 ≤100 celler/μL
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historia av tidigare CM
  • Mottagande av systemisk antimykotisk medicin i mer än 4 veckor i följd under de senaste 6 månaderna
  • Tar för närvarande ART eller historia av ART i mer än 4 veckor under det senaste året
  • Känd för att vara gravid eller planerar att bli gravid under studieperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CrAg(+) och CM(+)
Patienter med symtom på CNS-sjukdom kommer att behandlas enligt Vietnams nationella riktlinjer för HIV/AIDS-hantering.
Läkemedel: Flukonazol
HIV-infekterade patienter med CD4 ≤100 celler/μL som presenterar sig för HIV-vård på öppenvårdskliniker (OPC) i Vietnam där CrAg-screening erbjuds kommer att rekryteras till studien. Studiedeltagare kommer att screenas för kryptokockantigen med hjälp av Lateral Flow Assay (LFA). De som är CrAg-positiva, men inte har några kännetecken av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att behandlas med högdos flukonazol.
CrAg(+) och CM(-)
Patienter med CrAg(+) och utan CM-symtom kommer att behandlas med högdos flukonazol. Den initiala dosen av flukonazol kommer att vara 900 mg dagligen i 2 veckor. Detta kommer att följas av flukonazol 450 mg oralt varje dag i 8 veckor. Slutligen kommer underhållsbehandling med flukonazol 200 mg oralt vardera (2 tabletter på 100 mg anskaffade speciellt för studien) dag att fortsätta tills CD4 >200 celler/µL i minst 6 månader.
Läkemedel: Flukonazol
HIV-infekterade patienter med CD4 ≤100 celler/μL som presenterar sig för HIV-vård på öppenvårdskliniker (OPC) i Vietnam där CrAg-screening erbjuds kommer att rekryteras till studien. Studiedeltagare kommer att screenas för kryptokockantigen med hjälp av Lateral Flow Assay (LFA). De som är CrAg-positiva, men inte har några kännetecken av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att behandlas med högdos flukonazol.
CrAg negativ
Patienter med CrAg-negativa resultat kommer att hanteras som andra HIV-positiva patienter enligt de nationella riktlinjerna
Läkemedel: Flukonazol
HIV-infekterade patienter med CD4 ≤100 celler/μL som presenterar sig för HIV-vård på öppenvårdskliniker (OPC) i Vietnam där CrAg-screening erbjuds kommer att rekryteras till studien. Studiedeltagare kommer att screenas för kryptokockantigen med hjälp av Lateral Flow Assay (LFA). De som är CrAg-positiva, men inte har några kännetecken av sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), kommer att behandlas med högdos flukonazol.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sex (6) och (12) månaders dödlighet av alla orsaker och CM-relaterad dödlighet bland patienter som screenar CrAg-positiva och CrAg-negativa
Tidsram: Upp till 12 månader efter rekrytering
Upp till 12 månader efter rekrytering
Andel av alla patienter som testats för plasma CrAg som har positiva resultat
Tidsram: Upp till 12 månader efter rekrytering
Upp till 12 månader efter rekrytering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av patienter med hiv-relaterade sjukhusinläggningar vid 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
12 månader efter rekrytering
Procent av patienter med nya AIDS-definierande OIs/tillstånd vid 6 och 12 månader
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
12 månader efter rekrytering
Dödsorsaker
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
12 månader efter rekrytering
Sex (6) och (12) månaders retention bland patienter som screenar CrAg-positiva och CrAg-negativa
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
12 månader efter rekrytering
Andel av patienter med CD4≤ 100 celler/μL som går förlorade vid uppföljning eller har ofullständig dokumentation
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
12 månader efter rekrytering
% av patienterna utan dokumenterat klinikbesök 30, 60 och 90 dagar efter datumet för det planerade klinikbesöket
Tidsram: 12 månader efter rekrytering
12 månader efter rekrytering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 augusti 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 mars 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1U01GH000758 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Kontakta PI för eventuella frågor

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner i centrala nervsystemet

Kliniska prövningar på Flukonazol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera