Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vietnam Cryptokokkenretentie in zorgstudie versie 1.0 (CRICS)

12 september 2017 bijgewerkt door: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Evaluatie van een volksgezondheidsstrategie om de overleving van met hiv geïnfecteerde patiënten te verbeteren

Er wordt verondersteld dat het implementeren van plasma CrAg-screening in klinieken die routinematige hiv-zorg verlenen, het mogelijk zal maken Vietnamese volwassen patiënten met vergevorderd hiv (CD4 ≤100 cellen/μl) die een vroege cryptokokkenziekte hebben te identificeren, een snelle preventieve behandeling met een hoge dosis fluconazol mogelijk te maken en de overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is multicenter prospectieve cohortevaluatie van de implementatie van een cryptokokkenantigeen (CrAg) screeningprogramma in Vietnam. HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4 ≤100 cellen/μL die voor HIV-zorg komen op poliklinieken (OPC's) in Vietnam waar CrAg-screening wordt aangeboden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Deelnemers aan de studie zullen worden gescreend op cryptokokkenantigeen met behulp van de Lateral Flow Assay (LFA) en gedurende 12 maanden worden opgevolgd met klinische beoordelingen en het verzamelen van routinematige en aanvullende onderzoeksgegevens. Degenen die CrAg-positief zijn, maar geen kenmerken hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol. Degenen met symptomen van CZS-ziekte zullen worden behandeld volgens de nationale richtlijnen. Overleving, behoud van zorg en andere klinische resultaten zullen worden gedocumenteerd voor patiënten die CrAg-positief testen en worden behandeld met fluconazol en degenen die CrAg-negatief testen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2612

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Nieuw geregistreerde en ART-naïeve patiënten met gevorderde hiv-infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Bevestigde HIV-infectie met behulp van National Testing Algorithm
  • CD4 ≤100 cellen/μL
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere CM
  • Ontvangst van systemische antischimmelmedicatie gedurende meer dan 4 opeenvolgende weken in de afgelopen 6 maanden
  • Neemt momenteel ART of geschiedenis van ART gedurende meer dan 4 weken in het afgelopen jaar
  • Bekend als momenteel zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studieperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
CrAg(+) en CM(+)
Patiënten met symptomen van CZS-ziekte zullen worden behandeld volgens de nationale richtlijnen van Vietnam voor de behandeling van HIV/AIDS.
Geneesmiddel: Fluconazol
HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4 ≤100 cellen/μL die voor HIV-zorg komen op poliklinieken (OPC's) in Vietnam waar CrAg-screening wordt aangeboden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Studiedeelnemers zullen worden gescreend op cryptokokkenantigeen met behulp van de Lateral Flow Assay (LFA). Degenen die CrAg-positief zijn, maar geen kenmerken hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol.
CrAg(+) en CM(-)
Patiënten met CrAg(+) en zonder CM-symptomen zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol. De aanvangsdosering van fluconazol is 900 mg per dag gedurende 2 weken. Dit wordt gevolgd door fluconazol 450 mg oraal elke dag gedurende 8 weken. Ten slotte wordt de onderhoudsbehandeling met fluconazol 200 mg oraal per dag (2 tabletten van 100 mg speciaal aangeschaft voor de studie) voortgezet tot CD4 >200 cellen/µL gedurende ten minste 6 maanden.
Geneesmiddel: Fluconazol
HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4 ≤100 cellen/μL die voor HIV-zorg komen op poliklinieken (OPC's) in Vietnam waar CrAg-screening wordt aangeboden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Studiedeelnemers zullen worden gescreend op cryptokokkenantigeen met behulp van de Lateral Flow Assay (LFA). Degenen die CrAg-positief zijn, maar geen kenmerken hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol.
CrAg negatief
Patiënten met CrAg-negatieve resultaten worden behandeld als andere hiv-positieve patiënten volgens de nationale richtlijnen
Geneesmiddel: Fluconazol
HIV-geïnfecteerde patiënten met CD4 ≤100 cellen/μL die voor HIV-zorg komen op poliklinieken (OPC's) in Vietnam waar CrAg-screening wordt aangeboden, zullen voor het onderzoek worden gerekruteerd. Studiedeelnemers zullen worden gescreend op cryptokokkenantigeen met behulp van de Lateral Flow Assay (LFA). Degenen die CrAg-positief zijn, maar geen kenmerken hebben van een ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), zullen worden behandeld met een hoge dosis fluconazol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zes (6) en (12) maanden sterfte door alle oorzaken en CM-gerelateerde sterfte onder patiënten die CrAg-positief en CrAg-negatief screenen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanwerving
Tot 12 maanden na aanwerving
Percentage van alle patiënten getest op plasma CrAg die positieve resultaten hebben
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na aanwerving
Tot 12 maanden na aanwerving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met hiv-gerelateerde ziekenhuisopnames na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
12 maanden na aanwerving
Percentage patiënten met nieuwe AIDS-definiërende OI's/aandoeningen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
12 maanden na aanwerving
Doodsoorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
12 maanden na aanwerving
Retentie van zes (6) en (12) maanden bij patiënten die CrAg-positief en CrAg-negatief screenen
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
12 maanden na aanwerving
Percentage patiënten met CD4 ≤ 100 cellen/μL dat verloren gaat voor follow-up of onvolledige documentatie heeft
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
12 maanden na aanwerving
% patiënten zonder gedocumenteerd bezoek aan de kliniek 30, 60 en 90 dagen na de datum van de geplande afspraak bij de kliniek
Tijdsspanne: 12 maanden na aanwerving
12 maanden na aanwerving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1U01GH000758 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Neem voor vragen contact op met PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren