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Vietnam Cryptococcal Retention in Care Study Versión 1.0 (CRICS)

12 de septiembre de 2017 actualizado por: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Evaluación de una estrategia de salud pública para mejorar la supervivencia de los pacientes infectados por el VIH

Se plantea la hipótesis de que la implementación de la detección de CrAg en plasma en clínicas que brindan atención rutinaria del VIH permitirá la identificación de pacientes adultos vietnamitas con VIH avanzado (CD4 ≤100 células/μL) que tienen enfermedad criptocócica temprana, permitirá un tratamiento preventivo rápido con dosis altas de fluconazol y mejorará supervivencia.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta es una evaluación de cohorte prospectiva multicéntrica de la implementación de un programa de detección de antígeno criptocócico (CrAg) en Vietnam. Los pacientes infectados por el VIH con CD4 ≤100 células/μl que se presentan para recibir atención del VIH en clínicas ambulatorias (OPC) en Vietnam donde se ofrece la detección de CrAg serán reclutados para el estudio. Los participantes del estudio serán examinados para el antígeno criptocócico mediante el ensayo de flujo lateral (LFA) y se les hará un seguimiento durante 12 meses con evaluaciones clínicas y la recopilación de datos de encuestas de rutina y suplementarios. Aquellos que son positivos para CrAg, pero que no tienen características de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), serán tratados con dosis altas de fluconazol. Aquellos con síntomas de enfermedad del SNC serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales. Se documentarán la supervivencia, la permanencia en la atención y otros resultados clínicos para los pacientes con resultado positivo para CrAg y tratados con fluconazol y para aquellos con resultado negativo para CrAg.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2612

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes recién registrados y sin TARV con infección avanzada por VIH

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Infección por VIH confirmada mediante el algoritmo de prueba nacional
  • CD4 ≤100 células/μL
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Historia de CM anterior
  • Recepción de medicación antimicótica sistémica durante más de 4 semanas consecutivas en los últimos 6 meses
  • Actualmente tomando ART o antecedentes de ART durante más de 4 semanas en el último año
  • Se sabe que está actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CrAg(+) y CM(+)
Los pacientes con síntomas de enfermedad del SNC serán tratados de acuerdo con las pautas nacionales de Vietnam para el manejo del VIH/SIDA.
Droga: Fluconazol
Los pacientes infectados por el VIH con CD4 ≤100 células/μl que se presentan para recibir atención del VIH en clínicas ambulatorias (OPC) en Vietnam donde se ofrece la detección de CrAg serán reclutados para el estudio. Los participantes del estudio serán examinados para el antígeno criptocócico mediante el ensayo de flujo lateral (LFA). Aquellos que son positivos para CrAg, pero que no tienen características de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), serán tratados con dosis altas de fluconazol.
CrAg(+) y CM(-)
Los pacientes con CrAg(+) y sin síntomas de MC serán tratados con dosis altas de fluconazol. La dosis inicial de fluconazol será de 900 mg cada día durante 2 semanas. A esto le seguirá fluconazol 450 mg por vía oral cada día durante 8 semanas. Finalmente, el tratamiento de mantenimiento con fluconazol 200 mg por vía oral cada día (2 comprimidos de 100 mg adquiridos especialmente para el estudio) continuará hasta CD4 >200 células/µL durante al menos 6 meses.
Droga: Fluconazol
Los pacientes infectados por el VIH con CD4 ≤100 células/μl que se presentan para recibir atención del VIH en clínicas ambulatorias (OPC) en Vietnam donde se ofrece la detección de CrAg serán reclutados para el estudio. Los participantes del estudio serán examinados para el antígeno criptocócico mediante el ensayo de flujo lateral (LFA). Aquellos que son positivos para CrAg, pero que no tienen características de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), serán tratados con dosis altas de fluconazol.
CrAg negativo
Los pacientes con resultados negativos para CrAg serán tratados como otros pacientes VIH positivos de acuerdo con las pautas nacionales.
Droga: Fluconazol
Los pacientes infectados por el VIH con CD4 ≤100 células/μl que se presentan para recibir atención del VIH en clínicas ambulatorias (OPC) en Vietnam donde se ofrece la detección de CrAg serán reclutados para el estudio. Los participantes del estudio serán examinados para el antígeno criptocócico mediante el ensayo de flujo lateral (LFA). Aquellos que son positivos para CrAg, pero que no tienen características de enfermedad del sistema nervioso central (SNC), serán tratados con dosis altas de fluconazol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seis (6) y (12) meses de mortalidad por todas las causas y relacionada con CM entre los pacientes que se someten a pruebas de detección de CrAg positivo y CrAg negativo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la contratación
Hasta 12 meses después de la contratación
Proporción de todos los pacientes analizados para CrAg plasmático que tienen resultados positivos
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la contratación
Hasta 12 meses después de la contratación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con hospitalizaciones relacionadas con el VIH a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
12 meses después de la contratación
Porcentaje de pacientes con nuevas IO/condiciones definitorias de SIDA a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
12 meses después de la contratación
Causas de muerte
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
12 meses después de la contratación
Seis (6) y (12) meses de retención entre los pacientes que se someten a pruebas de detección de CrAg positivo y CrAg negativo
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
12 meses después de la contratación
Porcentaje de pacientes con CD4≤ 100 células/μL que se pierden en el seguimiento o tienen documentación incompleta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
12 meses después de la contratación
% de pacientes sin visita clínica documentada 30, 60 y 90 días después de la fecha de la cita clínica programada
Periodo de tiempo: 12 meses después de la contratación
12 meses después de la contratación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1U01GH000758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Póngase en contacto con PI para cualquier consulta.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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