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Estudo de Retenção Criptocócica no Vietnã Versão 1.0 (CRICS)

12 de setembro de 2017 atualizado por: National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Avaliação de uma estratégia de saúde pública para melhorar a sobrevida de pacientes infectados pelo HIV

Supõe-se que a implementação da triagem plasmática de CrAg em clínicas que fornecem cuidados de rotina para o HIV permitirá a identificação de pacientes adultos vietnamitas com HIV avançado (CD4 ≤ 100 células/μL) que apresentam doença criptocócica precoce, permitindo tratamento preventivo imediato com altas doses de fluconazol e melhorando sobrevivência.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta é uma avaliação de coorte prospectiva multicêntrica da implementação de um programa de triagem de antígeno criptocócico (CrAg) no Vietnã. Os pacientes infectados pelo HIV com células CD4 ≤100/μL que se apresentam para tratamento de HIV em clínicas ambulatoriais (OPCs) no Vietnã, onde a triagem CrAg é oferecida, serão recrutados para o estudo. Os participantes do estudo serão rastreados quanto ao antígeno criptocócico usando o Ensaio de Fluxo Lateral (LFA) e acompanhados por 12 meses com avaliações clínicas e coleta de dados de pesquisa de rotina e suplementares. Aqueles que são positivos para CrAg, mas não apresentam características de doença do sistema nervoso central (SNC), serão tratados com altas doses de fluconazol. Aqueles com sintomas de doença do SNC serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais. Sobrevivência, retenção no cuidado e outros resultados clínicos serão documentados para pacientes com teste CrAg positivo e tratados com fluconazol e aqueles com teste CrAg negativo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2612

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã, 00000
        • National Hospital for Tropical Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recém-registrados e virgens de tratamento antirretroviral com infecção avançada por HIV

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Infecção por HIV confirmada usando o Algoritmo Nacional de Testes
  • CD4 ≤100 células/μL
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Histórico de CM anterior
  • Recebimento de medicação antifúngica sistêmica por mais de 4 semanas consecutivas nos últimos 6 meses
  • Atualmente tomando TARV ou histórico de TARV por mais de 4 semanas no último ano
  • Sabe-se que está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
CrAg(+) e CM(+)
Os pacientes com sintomas de doença do SNC serão tratados de acordo com as diretrizes nacionais do Vietnã para tratamento de HIV/AIDS.
Medicamento: Fluconazol
Os pacientes infectados pelo HIV com células CD4 ≤100/μL que se apresentam para tratamento de HIV em clínicas ambulatoriais (OPCs) no Vietnã, onde a triagem CrAg é oferecida, serão recrutados para o estudo. Os participantes do estudo serão rastreados quanto ao antígeno criptocócico usando o Ensaio de Fluxo Lateral (LFA). Aqueles que são positivos para CrAg, mas não apresentam características de doença do sistema nervoso central (SNC), serão tratados com altas doses de fluconazol.
CrAg(+) e CM(-)
Pacientes com CrAg(+) e sem sintomas de MC serão tratados com fluconazol em altas doses. A dosagem inicial de fluconazol será de 900 mg por dia durante 2 semanas. Isto será seguido por fluconazol 450 mg por via oral todos os dias durante 8 semanas. Finalmente, o tratamento de manutenção com fluconazol 200 mg por via oral cada (2 comprimidos de 100 mg adquiridos especialmente para o estudo) dia continuará até CD4 >200 células/µL por pelo menos 6 meses.
Medicamento: Fluconazol
Os pacientes infectados pelo HIV com células CD4 ≤100/μL que se apresentam para tratamento de HIV em clínicas ambulatoriais (OPCs) no Vietnã, onde a triagem CrAg é oferecida, serão recrutados para o estudo. Os participantes do estudo serão rastreados quanto ao antígeno criptocócico usando o Ensaio de Fluxo Lateral (LFA). Aqueles que são positivos para CrAg, mas não apresentam características de doença do sistema nervoso central (SNC), serão tratados com altas doses de fluconazol.
CrAg negativo
Os pacientes com resultados CrAg negativos serão tratados como outros pacientes HIV positivos de acordo com as diretrizes nacionais
Medicamento: Fluconazol
Os pacientes infectados pelo HIV com células CD4 ≤100/μL que se apresentam para tratamento de HIV em clínicas ambulatoriais (OPCs) no Vietnã, onde a triagem CrAg é oferecida, serão recrutados para o estudo. Os participantes do estudo serão rastreados quanto ao antígeno criptocócico usando o Ensaio de Fluxo Lateral (LFA). Aqueles que são positivos para CrAg, mas não apresentam características de doença do sistema nervoso central (SNC), serão tratados com altas doses de fluconazol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Seis (6) e (12) meses de mortalidade por todas as causas e relacionada a MC entre pacientes que triam CrAg-positivo e CrAg-negativo
Prazo: Até 12 meses após a contratação
Até 12 meses após a contratação
Proporção de todos os pacientes testados para CrAg plasmático que apresentam resultados positivos
Prazo: Até 12 meses após a contratação
Até 12 meses após a contratação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes com hospitalizações relacionadas ao HIV em 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses após a contratação
12 meses após a contratação
Porcentagem de pacientes com novas IOs/condições definidoras de AIDS aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses após a contratação
12 meses após a contratação
Causas da morte
Prazo: 12 meses após a contratação
12 meses após a contratação
Retenção de seis (6) e (12) meses entre pacientes que fazem triagem CrAg-positivo e CrAg-negativo
Prazo: 12 meses após a contratação
12 meses após a contratação
Porcentagem de pacientes com CD4 ≤ 100 células/μL que perderam o acompanhamento ou têm documentação incompleta
Prazo: 12 meses após a contratação
12 meses após a contratação
% de pacientes sem visita clínica documentada 30, 60 e 90 dias após a data da consulta clínica agendada
Prazo: 12 meses após a contratação
12 meses após a contratação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Nguyen Van Kinh, MD, PhD, National Hospital for Tropical Diseases

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1U01GH000758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Entre em contato com PI para quaisquer dúvidas

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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