黒色腫再発のリスクが高い被験者における成熟樹状細胞とMontanide®の比較

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
• 悪性黒色腫の組織学的診断、病期IIB-IVで、放射線学的に確認された完全な臨床的寛解で、疾患の臨床的証拠はありません
• 治験薬の最初の投与前の手術から少なくとも4週間

• 最初の実験室試験に必要な値:

  • 好中球数≧1.0×10⁹/L
  • 血小板数≧80×10⁹/L
  • ヘモグロビン≧10.0g/dL
  • -血清クレアチニン≤2.0 x mg / dL
  • AST/ALT ≤ 2.0 x 制度上の正常値の上限
  • -血清ビリルビン≤2.0 x施設の正常の上限
• HIV、B型肝炎、またはC型肝炎による活動性または慢性の感染がない
• -ECOGパフォーマンスステータスが2以下
• -平均余命は6か月以上
• 18歳以上の男女
• 十分な静脈アクセス（白血球除去および採血用）

除外基準:

• 深刻な病気、例えば抗生物質を必要とする深刻な感染症
• 以前の骨髄または幹細胞移植
• -HIV、B型肝炎またはC型肝炎の既知の慢性感染症を有する研究対象者。研究対象者が感染の臨床的徴候を示す場合、または感染歴を確認するために検査が実施されます。
• 既知の自己免疫疾患を有する研究対象 [例: SLE、RA] 過去3年以内に重大な症状があった人。 白斑のある研究対象は除外されません
• 中枢神経系への転移性疾患
• -研究に参加する前の3年以内の他の悪性腫瘍、ただし、治療された早期黒色腫または非黒色腫皮膚がん、上皮内子宮頸がん、または前立腺切除術または放射線療法で治療された偶発的または限局性前立腺がん、またはステージIの結腸がん。 過去3年間に他の完全に切除された悪性腫瘍を有し、疾患の証拠がない患者は、ケースバイケースで評価され、主任研究者との話し合いに基づいて適格性が決定されます。
• -黒色腫の治療のための以前の化学療法または腫瘍ワクチン療法または生物学的療法。 他の悪性腫瘍の管理のために化学療法を受けた被験者は、被験者が過去5年間化学療法を受けておらず、無病のままであり、主任研究者との話し合いと同意に従っている場合、適格である可能性があります。
• -治験薬の初回投与前4週間以内の放射線療法または大手術
• 生理的用量を超える全身性コルチコステロイドによる併用治療。 局所（ただし、提案されたワクチン接種場所ではない）または吸入ステロイドは許可されています
• -別の治験薬を含む他の臨床試験への参加 治験薬の初回投与前の4週間以内
• 妊娠中または授乳中。 妊娠はかなりの免疫抑制に関連しており、この追加のパラメーターは、メラノーマの研究対象における樹状細胞誘導免疫応答の評価を妨げる可能性があります。 妊娠検査は、ベースラインで生殖能力のあるすべての女性で陰性でなければなりません（研究への参加から7日以内）、研究中に避妊措置を使用することに同意する必要があります。
• -以前にこの試験で使用されたペプチドの1つ、メラノーマタンパク質ワクチン、メラノーマ全細胞ワクチン、またはモンタニドで治療された被験者は適格ではありません
• -研究者の意見では、治験薬の投与を危険にするか、AEの解釈を不明瞭にする根本的な医学的または精神的状態
• 免疫学的および臨床的フォローアップ評価のための研究対象の利用可能性の欠如
• 18歳未満の子供
• 甲殻類アレルギー