Сравнение созревших дендритных клеток и Montanide® у субъектов исследования с высоким риском рецидива меланомы

Критерии включения:

• Желание и возможность дать письменное информированное согласие
• Гистологический диагноз злокачественной меланомы IIB-IV стадий в рентгенологически подтвержденной полной клинической ремиссии без клинических признаков заболевания
• Не менее 4 недель после операции до первого введения исследуемого агента

• Требуемые значения для начальных лабораторных испытаний:

  • Количество нейтрофилов ≥ 1,0 x 10⁹/л
  • Количество тромбоцитов ≥ 80 x 10⁹/л
  • Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 x мг/дл
  • АСТ/АЛТ ≤ 2,0 x верхний предел институциональной нормы
  • Билирубин сыворотки ≤ 2,0 x верхний предел институциональной нормы
• Отсутствие активной или хронической инфекции ВИЧ, гепатита В или гепатита С
• Состояние производительности ECOG ≤ 2
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев
• Мужчины и женщины, ≥ 18 лет
• Адекватный венозный доступ (для лейкафереза ​​и забора крови)

Критерий исключения:

• Серьезные заболевания, например, серьезные инфекции, требующие антибиотиков
• Предыдущая трансплантация костного мозга или стволовых клеток
• Субъекты исследования с известной хронической инфекцией ВИЧ, гепатитом В или С. Тестирование будет проводиться, если у субъекта исследования проявляются клинические признаки инфекции или для подтверждения инфекции в анамнезе.
• Субъекты исследования с известным аутоиммунным заболеванием [например, СКВ, РА], у которых были выраженные симптомы в течение последних 3 лет. Испытуемые с витилиго не исключены
• Метастатическое заболевание в центральную нервную систему
• Другие злокачественные новообразования в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением леченной меланомы на ранней стадии или немеланомного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или случайного или локализованного рака предстательной железы, леченного с помощью простатэктомии или лучевой терапии, или рака толстой кишки I стадии. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями, полностью удаленными в течение предшествующих трех лет и без признаков заболевания, будут оцениваться в каждом конкретном случае с определением права на участие на основе обсуждения с Главным исследователем.
• Предшествующая химиотерапия или терапия противоопухолевой вакциной или биологическая терапия для лечения меланомы. Субъекты, получавшие химиотерапию для лечения других злокачественных новообразований, потенциально имеют право на участие, если субъект не получал химиотерапию в течение предшествующих 5 лет, оставался здоровым и после обсуждения и согласия главного исследователя.
• Лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
• Сопутствующее лечение системными кортикостероидами в дозах, превышающих физиологические. Разрешены местные (но не в предполагаемых местах вакцинации) или ингаляционные стероиды.
• Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
• Беременность или лактация. Беременность связана со значительной иммуносупрессией, и этот дополнительный параметр может мешать оценке иммунных ответов, индуцированных дендритными клетками, у субъектов, изучающих меланому. Тест на беременность должен быть отрицательным у всех женщин с репродуктивным потенциалом на исходном уровне (в течение 7 дней после включения в исследование), и они должны дать согласие на использование мер контроля рождаемости во время исследования.
• Субъекты исследования, ранее получавшие один из пептидов, использованных в этом испытании, белковую вакцину против меланомы, цельноклеточные вакцины против меланомы или монтанид, не допускаются.
• Любое основное медицинское или психиатрическое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает введение исследуемых агентов опасным или затруднит интерпретацию НЯ.
• Недостаток доступности субъекта исследования для иммунологических и клинических последующих оценок
• Дети < 18 лет
• Аллергия на моллюсков