En sammenligning av modne dendrittiske celler og Montanide® i studieemner med høy risiko for tilbakefall av melanom

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Histologisk diagnose av malignt melanom, stadier IIB-IV i radiologisk bekreftet fullstendig klinisk remisjon uten klinisk bevis på sykdom
• Minst 4 uker siden operasjonen før første dosering av studiemiddel

• Nødvendige verdier for innledende laboratorietester:

  • Nøytrofiltall ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodplateantall ≥ 80 x 10⁹/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x mg/dL
  • ASAT/ALT ≤ 2,0 x øvre grense for institusjonsnormalen
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre grense for institusjonell normal
• Ingen aktiv eller kronisk infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
• ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2
• Forventet levealder på ≥ 6 måneder
• Menn og kvinner, ≥ 18 år
• Tilstrekkelig venøs tilgang (for Leukaferese og blodtap)

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige sykdommer, for eksempel alvorlige infeksjoner som krever antibiotika
• Tidligere benmargs- eller stamcelletransplantasjon
• Studiepersoner med kjent kronisk infeksjon med HIV, hepatitt B eller C. Testing vil bli utført hvis en studieperson viser kliniske tegn på infeksjon eller for å bekrefte en historie med infeksjon
• Studiepersoner med kjent autoimmun sykdom [f.eks. SLE, RA] som har hatt betydelige symptomer i løpet av de siste 3 årene. Studiepersoner med vitiligo er ikke ekskludert
• Metastatisk sykdom i sentralnervesystemet
• Annen malignitet innen 3 år før inntreden i studien, bortsett fra behandlet tidlig stadium melanom eller ikke-melanom hudkreft, cervical carcinoma in situ, eller tilfeldig eller lokalisert prostatakreft behandlet med prostatektomi eller strålebehandling, eller stadium I tykktarmskreft. Pasienter med andre fullstendig resekerte maligniteter i løpet av de tre foregående årene og ingen tegn på sykdom vil bli evaluert fra sak til sak, med kvalifikasjonskriteriet bestemt basert på diskusjon med hovedetterforskeren.
• Tidligere kjemoterapi eller tumorvaksinebehandling eller biologisk terapi for behandling av melanom. Forsøkspersoner som mottok kjemoterapi for behandling av andre maligne sykdommer er potensielt kvalifiserte dersom forsøkspersonen ikke har mottatt kjemoterapi på de siste 5 årene, holdt seg sykdomsfri og etter diskusjon med og avtale med hovedetterforskeren.
• Strålebehandling eller større operasjon innen 4 uker før første dose av studiemiddel
• Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider høyere enn fysiologiske doser. Aktuelle (men ikke på de foreslåtte vaksinasjonsstedene) eller inhalasjonssteroider er tillatt
• Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av studiemiddel
• Graviditet eller amming. Graviditet er assosiert med betydelig immunsuppresjon, og denne tilleggsparameteren kan forstyrre evalueringen av dendrittiske celle-induserte immunresponsene hos subjekter i melanomstudier. Graviditetstesten må være negativ på alle kvinner med reproduktivt potensiale ved baseline (innen 7 dager etter inntreden i studien), og de må samtykke i å bruke prevensjonstiltak mens de er på studien.
• Studieindivider som tidligere er behandlet med et av peptidene brukt i denne studien, melanomproteinvaksine, melanomhelcellevaksiner eller med Montanide er ikke kvalifisert
• Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand, som etter etterforskerens mening vil gjøre administrering av studiemidler farlig eller tilsløre tolkningen av AE
• Manglende tilgjengelighet av studieemne for immunologiske og kliniske oppfølgingsvurderinger
• Barn under 18 år
• Allergi mot skalldyr