En jämförelse mellan mognade dendritiska celler och Montanide® i försökspersoner med hög risk för återfall av melanom

Inklusionskriterier:

• Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
• Histologisk diagnos av malignt melanom, stadier IIB-IV i radiologiskt bekräftad fullständig klinisk remission utan kliniska tecken på sjukdom
• Minst 4 veckor efter operationen före första doseringen av studiemedlet

• Obligatoriska värden för initiala laboratorietester:

  • Neutrofilantal > 1,0 x 109/L
  • Trombocytantal ≥ 80 x 10⁹/L
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,0 x övre gräns för institutionell normal
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 x övre gräns för institutionell normal
• Ingen aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatit B eller Hepatit C
• ECOG-prestandastatus på ≤ 2
• Förväntad livslängd på ≥ 6 månader
• Män och kvinnor, ≥ 18 år
• Tillräcklig venös tillgång (för leukaferes och blodtappningar)

Exklusions kriterier:

• Allvarliga sjukdomar, t.ex. allvarliga infektioner som kräver antibiotika
• Tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation
• Studiepersoner med känd kronisk infektion med HIV, hepatit B eller C. Testning kommer att utföras om en studieperson uppvisar kliniska tecken på infektion eller för att bekräfta en historia av infektion
• Studiepersoner med känd autoimmun sjukdom [t.ex. SLE, RA] som har haft betydande symtom under de senaste 3 åren. Studiepersoner med vitiligo är inte uteslutna
• Metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet
• Annan malignitet inom 3 år före inträde i studien, förutom behandlad melanom i tidigt stadium eller icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer in situ eller tillfällig eller lokaliserad prostatacancer som behandlats med prostatektomi eller strålbehandling, eller koloncancer i stadium I. Patienter med andra fullständigt resekerade maligniteter under de senaste tre åren och inga tecken på sjukdom kommer att utvärderas från fall till fall med lämplighet bestäms baserat på diskussion med huvudutredaren.
• Tidigare kemoterapi eller tumörvaccinterapi eller biologisk terapi för behandling av melanom. Försökspersoner som fått kemoterapi för hantering av andra maligniteter är potentiellt berättigade om försökspersonen inte har fått kemoterapi under de senaste 5 åren, förblivit sjukdomsfri och efter diskussion med och överenskommelse med huvudutredaren.
• Strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före första dosen av studiemedlet
• Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider högre än fysiologiska doser. Aktuella (men inte på de föreslagna vaccinationsplatserna) eller inhalationssteroider är tillåtna
• Deltagande i någon annan klinisk prövning som involverar ett annat prövningsmedel inom 4 veckor före den första dosen av studiemedlet
• Graviditet eller amning. Graviditet är förknippat med avsevärd immunsuppression och denna ytterligare parameter kan störa utvärderingen av dendritiska cellinducerade immunsvaren hos patienter med melanomstudier. Graviditetstestet måste vara negativt på alla kvinnor med reproduktionspotential vid baslinjen (inom 7 dagar efter inträdet i studien) och de måste gå med på att använda preventivmedel under studien.
• Studiepersoner som tidigare behandlats med en av peptiderna som används i denna studie, melanomproteinvaccin, melanomhelcellsvacciner eller med Montanide är inte berättigade
• Alla underliggande medicinska eller psykiatriska tillstånd, som enligt utredarens åsikt kommer att göra administrering av studiemedel farlig eller dölja tolkningen av AE.
• Brist på tillgång till studieämne för immunologiska och kliniska uppföljningsbedömningar
• Barn < 18 år
• Allergi mot skaldjur