Una comparación de células dendríticas maduras y Montanide® en sujetos de estudio con alto riesgo de recurrencia de melanoma

Criterios de inclusión:

• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
• Diagnóstico histológico de melanoma maligno, estadios IIB-IV en remisión clínica completa confirmada radiológicamente sin evidencia clínica de enfermedad
• Al menos 4 semanas desde la cirugía antes de la primera dosificación del agente del estudio

• Valores requeridos para las pruebas iniciales de laboratorio:

  • Recuento de neutrófilos ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Recuento de plaquetas ≥ 80 x 10⁹/L
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,0 x límite superior de la normalidad institucional
  • Bilirrubina sérica ≤ 2,0 x límite superior de la normalidad institucional
• Sin infección activa o crónica por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
• Estado funcional ECOG de ≤ 2
• Esperanza de vida de ≥ 6 meses
• Hombres y mujeres, ≥ 18 años de edad
• Acceso venoso adecuado (para leucoféresis y extracciones de sangre)

Criterio de exclusión:

• Enfermedades graves, por ejemplo, infecciones graves que requieren antibióticos
• Trasplante previo de médula ósea o células madre
• Sujetos de estudio con infección crónica conocida por VIH, hepatitis B o C. Se realizarán pruebas si un sujeto de estudio muestra signos clínicos de infección o para confirmar un historial de infección.
• Sujetos de estudio con enfermedad autoinmune conocida [p. LES, AR] que han tenido síntomas significativos en los últimos 3 años. Los sujetos de estudio con vitíligo no están excluidos.
• Enfermedad metastásica al sistema nervioso central
• Otras neoplasias malignas dentro de los 3 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel melanoma o no melanoma en etapa temprana tratado, carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata incidental o localizado tratado con prostatectomía o radioterapia, o cáncer de colon en etapa I. Los pacientes con otras neoplasias malignas completamente resecadas en los tres años anteriores y sin evidencia de enfermedad serán evaluados caso por caso y la elegibilidad se determinará en base a la discusión con el investigador principal.
• Quimioterapia previa o terapia con vacunas contra tumores o terapia biológica para el tratamiento del melanoma. Los sujetos que recibieron quimioterapia para el tratamiento de otras neoplasias malignas son potencialmente elegibles si el sujeto no ha recibido quimioterapia en los 5 años anteriores, permaneció libre de la enfermedad y luego de la discusión y el acuerdo del investigador principal.
• Radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
• Tratamiento concomitante con corticoides sistémicos a dosis superiores a las fisiológicas. Se permiten esteroides tópicos (pero no en los sitios de vacunación propuestos) o inhalados
• Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
• Embarazo o lactancia. El embarazo se asocia con una supresión inmunitaria considerable y este parámetro adicional puede interferir con la evaluación de las respuestas inmunitarias inducidas por las células dendríticas en sujetos de estudio de melanoma. La prueba de embarazo debe ser negativa en todas las mujeres con potencial reproductivo al inicio del estudio (dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio) y deben aceptar usar medidas de control de la natalidad mientras estén en el estudio.
• Los sujetos del estudio tratados previamente con uno de los péptidos utilizados en este ensayo, la vacuna de proteína de melanoma, las vacunas de células completas de melanoma o con Montanide no son elegibles.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica subyacente que, en opinión del investigador, haga que la administración de los agentes del estudio sea peligrosa u oscurezca la interpretación de los EA.
• Falta de disponibilidad del sujeto de estudio para evaluaciones inmunológicas y de seguimiento clínico.
• Niños < 18 años de edad
• Alergia a los mariscos