Uma Comparação de Células Dendríticas Amadurecidas e Montanide® em Assuntos de Estudo com Alto Risco de Recorrência de Melanoma

Critério de inclusão:

• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
• Diagnóstico histológico de melanoma maligno, estágios IIB-IV em remissão clínica completa confirmada radiologicamente sem evidência clínica da doença
• Pelo menos 4 semanas desde a cirurgia antes da primeira dosagem do agente de estudo

• Valores exigidos para exames laboratoriais iniciais:

  • Contagem de neutrófilos ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Contagem de plaquetas ≥ 80 x 10⁹/L
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,0 x limite superior do normal institucional
  • Bilirrubina sérica ≤ 2,0 x limite superior do normal institucional
• Nenhuma infecção ativa ou crônica por HIV, Hepatite B ou Hepatite C
• Status de desempenho ECOG de ≤ 2
• Expectativa de vida de ≥ 6 meses
• Homens e mulheres, ≥ 18 anos de idade
• Acesso venoso adequado (para leucaférese e coleta de sangue)

Critério de exclusão:

• Doenças graves, por exemplo, infecções graves que requerem antibióticos
• Transplante anterior de medula óssea ou células-tronco
• Indivíduos do estudo com infecção crônica conhecida por HIV, hepatite B ou C. O teste será realizado se um indivíduo do estudo apresentar sinais clínicos de infecção ou para confirmar um histórico de infecção
• Indivíduos do estudo com doença autoimune conhecida [p. ex. SLE, RA] que tiveram sintomas significativos nos últimos 3 anos. Os sujeitos do estudo com vitiligo não são excluídos
• Doença metastática para o sistema nervoso central
• Outra malignidade dentro de 3 anos antes da entrada no estudo, exceto melanoma em estágio inicial tratado ou câncer de pele não melanoma, carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata incidental ou localizado tratado com prostatectomia ou radioterapia ou câncer de cólon em estágio I. Pacientes com outras malignidades completamente ressecadas nos três anos anteriores e sem evidência de doença serão avaliados caso a caso com a elegibilidade determinada com base na discussão com o Investigador Principal.
• Quimioterapia prévia ou terapia de vacina contra tumor ou terapia biológica para tratamento de melanoma. Indivíduos que receberam quimioterapia para o tratamento de outras malignidades são potencialmente elegíveis se o indivíduo não tiver recebido quimioterapia nos últimos 5 anos, permanecer livre da doença e após discussão e concordância do investigador principal.
• Radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo
• Tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos em doses superiores às fisiológicas. Esteroides tópicos (mas não nos locais de vacinação propostos) ou inalatórios são permitidos
• Participação em qualquer outro ensaio clínico envolvendo outro agente experimental dentro de 4 semanas antes da primeira dose do agente do estudo
• Gravidez ou lactação. A gravidez está associada a uma supressão imunológica considerável e este parâmetro adicional pode interferir na avaliação das respostas imunes induzidas por células dendríticas em indivíduos de estudo de melanoma. O teste de gravidez deve ser negativo em todas as mulheres com potencial reprodutivo no início do estudo (dentro de 7 dias após a entrada no estudo) e elas devem concordar em usar medidas de controle de natalidade durante o estudo.
• Os participantes do estudo tratados anteriormente com um dos peptídeos usados ​​neste estudo, vacina de proteína contra melanoma, vacinas de células inteiras contra melanoma ou com Montanide não são elegíveis
• Qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente que, na opinião do investigador, tornará perigosa a administração dos agentes do estudo ou obscurecerá a interpretação dos EAs
• Falta de disponibilidade do sujeito do estudo para avaliações de acompanhamento imunológico e clínico
• Crianças < 18 anos de idade
• Alergia a frutos do mar