Ein Vergleich von gereiften dendritischen Zellen und Montanide® bei Studienteilnehmern mit hohem Melanom-Rezidivrisiko

Einschlusskriterien:

• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Histologische Diagnose eines malignen Melanoms der Stadien IIB-IV in radiologisch bestätigter vollständiger klinischer Remission ohne klinische Anzeichen einer Erkrankung
• Mindestens 4 Wochen seit der Operation vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs

• Erforderliche Werte für erste Labortests:

  • Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10⁹/l
  • Thrombozytenzahl ≥ 80 x 10⁹/l
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2,0 x Obergrenze des institutionellen Normalwerts
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes
• Keine aktive oder chronische Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
• ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2
• Lebenserwartung ≥ 6 Monate
• Männer und Frauen, ≥ 18 Jahre
• Adäquater venöser Zugang (für Leukapherese und Blutentnahmen)

Ausschlusskriterien:

• Schwere Erkrankungen, z. B. schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern
• Vorherige Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
• Studienteilnehmer mit bekannter chronischer Infektion mit HIV, Hepatitis B oder C. Der Test wird durchgeführt, wenn ein Studienteilnehmer klinische Anzeichen einer Infektion aufweist oder um eine Infektion in der Vorgeschichte zu bestätigen
• Studienteilnehmer mit bekannter Autoimmunerkrankung [z. SLE, RA], die in den letzten 3 Jahren signifikante Symptome hatten. Studienteilnehmer mit Vitiligo sind nicht ausgeschlossen
• Metastasierende Erkrankung des Zentralnervensystems
• Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor Eintritt in die Studie, mit Ausnahme von behandeltem Melanom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs im Frühstadium, Zervixkarzinom in situ oder zufälligem oder lokalisiertem Prostatakrebs, der mit Prostatektomie oder Strahlentherapie behandelt wurde, oder Dickdarmkrebs im Stadium I. Patienten mit anderen vollständig resezierten bösartigen Tumoren in den vorangegangenen drei Jahren und ohne Anzeichen einer Erkrankung werden von Fall zu Fall bewertet, wobei die Eignung auf der Grundlage einer Diskussion mit dem leitenden Prüfarzt bestimmt wird.
• Vorherige Chemotherapie oder Tumorimpfstofftherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von Melanomen. Patienten, die eine Chemotherapie zur Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen erhalten haben, sind möglicherweise geeignet, wenn die Patienten in den letzten 5 Jahren keine Chemotherapie erhalten haben, krankheitsfrei geblieben sind und nach Rücksprache mit und Zustimmung des Hauptprüfarztes.
• Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienwirkstoffs
• Gleichzeitige Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden in höheren als physiologischen Dosen. Topische (jedoch nicht an den vorgeschlagenen Impfstellen) oder inhalative Steroide sind erlaubt
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Schwangerschaft oder Stillzeit. Eine Schwangerschaft ist mit einer erheblichen Immunsuppression verbunden, und dieser zusätzliche Parameter kann die Bewertung der durch dendritische Zellen induzierten Immunantworten bei Melanom-Studienteilnehmern beeinträchtigen. Der Schwangerschaftstest muss bei allen Frauen im gebärfähigen Alter zu Studienbeginn (innerhalb von 7 Tagen nach Eintritt in die Studie) negativ sein und sie müssen zustimmen, während der Studie Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Studienteilnehmer, die zuvor mit einem der in dieser Studie verwendeten Peptide, Melanom-Protein-Impfstoff, Melanom-Ganzzell-Impfstoff oder mit Montanide behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Jede zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von Studienmitteln gefährlich macht oder die Interpretation von UE verschleiert
• Fehlende Verfügbarkeit des Studienteilnehmers für immunologische und klinische Folgeuntersuchungen
• Kinder < 18 Jahre
• Allergie gegen Schalentiere