Un confronto tra cellule dendritiche mature e Montanide® nei soggetti dello studio ad alto rischio di recidiva del melanoma

Criterio di inclusione:

• Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
• Diagnosi istologica di melanoma maligno, stadi IIB-IV in remissione clinica completa confermata radiologicamente senza evidenza clinica di malattia
• Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico prima della prima somministrazione dell'agente in studio

• Valori richiesti per i test di laboratorio iniziali:

  • Conta dei neutrofili ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Conta piastrinica ≥ 80 x 10⁹/L
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,0 x limite superiore della norma istituzionale
  • Bilirubina sierica ≤ 2,0 x limite superiore della norma istituzionale
• Nessuna infezione attiva o cronica da HIV, epatite B o epatite C
• Performance status ECOG di ≤ 2
• Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
• Uomini e donne, ≥ 18 anni di età
• Adeguato accesso venoso (per leucaferesi e prelievi di sangue)

Criteri di esclusione:

• Malattie gravi, ad esempio infezioni gravi che richiedono antibiotici
• Pregresso trapianto di midollo osseo o di cellule staminali
• Soggetti dello studio con infezione cronica nota da HIV, epatite B o C. Il test verrà eseguito se un soggetto dello studio mostra segni clinici di infezione o per confermare una storia di infezione
• Soggetti di studio con malattia autoimmune nota [ad es. SLE, RA] che hanno avuto sintomi significativi negli ultimi 3 anni. I soggetti dello studio con vitiligine non sono esclusi
• Malattia metastatica al sistema nervoso centrale
• Altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del melanoma trattato in fase iniziale o cancro della pelle non melanoma, carcinoma cervicale in situ o carcinoma prostatico incidentale o localizzato trattato con prostatectomia o radioterapia o carcinoma del colon in stadio I. I pazienti con altri tumori maligni completamente asportati nei tre anni precedenti e nessuna evidenza di malattia saranno valutati caso per caso con l'ammissibilità determinata sulla base di una discussione con il ricercatore principale.
• Precedente chemioterapia o terapia con vaccino antitumorale o terapia biologica per il trattamento del melanoma. I soggetti che hanno ricevuto la chemioterapia per la gestione di altri tumori maligni sono potenzialmente idonei se il soggetto non ha ricevuto la chemioterapia nei 5 anni precedenti, è rimasto libero da malattia e dopo discussione e accordo con il ricercatore principale.
• - Radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
• Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici superiori alle dosi fisiologiche. Sono consentiti steroidi topici (ma non nei siti di vaccinazione proposti) o per inalazione
• - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
• Gravidanza o allattamento. La gravidanza è associata a una considerevole soppressione immunitaria e questo parametro aggiuntivo può interferire con la valutazione delle risposte immunitarie indotte dalle cellule dendritiche nei soggetti dello studio sul melanoma. Il test di gravidanza deve essere negativo su tutte le donne con potenziale riproduttivo al basale (entro 7 giorni dall'ingresso nello studio) e devono accettare di utilizzare misure di controllo delle nascite durante lo studio.
• I soggetti dello studio precedentemente trattati con uno dei peptidi utilizzati in questo studio, vaccino proteico contro il melanoma, vaccini a cellule intere contro il melanoma o con Montanide non sono ammissibili
• Qualsiasi condizione medica o psichiatrica sottostante, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderà pericolosa la somministrazione degli agenti dello studio o oscurerà l'interpretazione degli eventi avversi
• Mancanza di disponibilità del soggetto dello studio per valutazioni di follow-up immunologiche e cliniche
• Bambini < 18 anni di età
• Allergia ai crostacei