Een vergelijking van gerijpte dendritische cellen en Montanide® bij proefpersonen met een hoog risico op herhaling van melanoom

Inclusiecriteria:

• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Histologische diagnose van maligne melanoom, stadia IIB-IV in radiologisch bevestigde volledige klinische remissie zonder klinisch bewijs van ziekte
• Ten minste 4 weken na de operatie voorafgaand aan de eerste dosering van het studiemiddel

• Vereiste waarden voor initiële laboratoriumtesten:

  • Aantal neutrofielen ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 80 x 10⁹/L
  • Hemoglobine ≥ 10,0 g/dl
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 x mg/dl
  • ASAT/ALAT ≤ 2,0 x bovengrens van de instellingsnorm
  • Serumbilirubine ≤ 2,0 x bovengrens van institutioneel normaal
• Geen actieve of chronische infectie met hiv, hepatitis B of hepatitis C
• ECOG-prestatiestatus van ≤ 2
• Levensverwachting van ≥ 6 maanden
• Mannen en vrouwen, ≥ 18 jaar
• Adequate veneuze toegang (voor leukaferese en bloedafname)

Uitsluitingscriteria:

• Ernstige ziekten, bijvoorbeeld ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn
• Eerdere beenmerg- of stamceltransplantatie
• Proefpersonen met een bekende chronische infectie met HIV, hepatitis B of C. Testen zal worden uitgevoerd als een proefpersoon klinische tekenen van infectie vertoont of om een ​​voorgeschiedenis van infectie te bevestigen
• Proefpersonen met een bekende auto-immuunziekte [bijv. SLE, RA] die in de afgelopen 3 jaar significante symptomen hebben gehad. Proefpersonen met vitiligo worden niet uitgesloten
• Gemetastaseerde ziekte naar het centrale zenuwstelsel
• Andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve behandelde melanoom- of niet-melanoom-huidkanker in een vroeg stadium, cervicaal carcinoom in situ, of incidentele of gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met prostatectomie of radiotherapie, of stadium I colonkanker. Patiënten met andere volledig gereseceerde maligniteiten in de voorgaande drie jaar en geen bewijs van ziekte zullen per geval worden beoordeeld, waarbij de geschiktheid wordt bepaald op basis van overleg met de hoofdonderzoeker.
• Voorafgaande chemotherapie of tumorvaccintherapie of biologische therapie voor de behandeling van melanoom. Proefpersonen die chemotherapie hebben gekregen voor de behandeling van andere maligniteiten komen mogelijk in aanmerking als de proefpersoon in de voorgaande 5 jaar geen chemotherapie heeft gekregen, ziektevrij is gebleven en na overleg met en instemming van de hoofdonderzoeker.
• Bestralingstherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiemiddel
• Gelijktijdige behandeling met systemische corticosteroïden hoger dan fysiologische doses. Topische (maar niet op de voorgestelde vaccinatieplaatsen) of inhalatiesteroïden zijn toegestaan
• Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
• Zwangerschap of borstvoeding. Zwangerschap wordt in verband gebracht met aanzienlijke immuunsuppressie en deze aanvullende parameter kan de evaluatie van door dendritische cellen geïnduceerde immuunresponsen bij melanoomonderzoekspersonen verstoren. De zwangerschapstest moet negatief zijn voor alle vrouwen die zich kunnen voortplanten bij aanvang (binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek) en ze moeten ermee instemmen anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die eerder zijn behandeld met een van de peptiden die in deze studie zijn gebruikt, melanoomeiwitvaccin, melanoomvaccins met hele cellen of met Montanide komen niet in aanmerking
• Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de toediening van studiemiddelen gevaarlijk maakt of de interpretatie van bijwerkingen vertroebelt
• Gebrek aan beschikbaarheid van proefpersoon voor immunologische en klinische follow-upbeoordelingen
• Kinderen < 18 jaar
• Allergie voor schaaldieren