Kypsyneiden dendriittisolujen ja Montanidin® vertailu tutkimuskohteissa, joilla on korkea melanooman uusiutumisen riski
tiistai 13. syyskuuta 2022 päivittänyt: Nina Bhardwaj
Poly-ICLC-kypsytetty DC adjuvanttina NY-ESO-1- ja Melan-A/MART-1-peptidirokotteelle verrattuna Montanide® ISA-51 VG:hen tutkimushenkilöillä, joilla on melanooma täydessä kliinisessä remissiossa, mutta suurella taudin uusiutumisriskillä
Rokotteen adjuvantit ovat yhdisteitä, joita käytetään lisäämään spesifisiä immuunivasteita antigeeneille, mutta niillä on minimaalinen toksisuus tai pysyviä immuunivaikutuksia yksinään.
Tämä tutkimus tutkii dendriittisolujen käyttöä adjuvanttina NY-ESO-1- ja Melan-A/MART-1-peptideille verrattuna Montanide®:iin tutkimushenkilöillä, joilla on melanooma täydellisessä kliinisessä remissiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin, satunnaistettu kaksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan poly-ICLC:llä kypsytettyjen DC:iden turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä adjuvanttina NY-ESO-1- ja Melan-A/MART-1-peptideille (ARM A; DC-rokote) verrattuna Montanide® ISA-51 VG:hen (ARM B; Montanide Vaccine), molemmilla Poly-ICLC:n systeemisellä antamisella päivinä 1 ja 2 tutkimushenkilöillä, joilla oli melanooma täydellisessä kliinisessä remissiossa, mutta joilla on suuri riski taudin uusiutumiselle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Langone Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pahanlaatuisen melanooman histologinen diagnoosi, vaiheet IIB-IV radiologisesti vahvistetussa täydellisessä kliinisessä remissiossa ilman kliinistä näyttöä sairaudesta
- Vähintään 4 viikkoa leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
Vaaditut arvot alustavia laboratoriotutkimuksia varten:
- Neutrofiilien määrä ≥ 1,0 x 10⁹/L
- Verihiutalemäärä ≥ 80 x 10⁹/L
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x mg/dl
- AST/ALT ≤ 2,0 x institutionaalisen normaalin yläraja
- Seerumin bilirubiini ≤ 2,0 x institutionaalisen normaalin yläraja
- Ei aktiivista tai kroonista HIV-, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiota
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta
- Miehet ja naiset, ≥ 18-vuotiaat
- Riittävä laskimopääsy (leukafereesia ja verenottoa varten)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat sairaudet, esimerkiksi vakavat infektiot, jotka vaativat antibiootteja
- Aiempi luuydin- tai kantasolusiirto
- Tutkimushenkilöt, joilla on tunnettu krooninen HIV-, hepatiitti B- tai C-infektio. Testaus suoritetaan, jos tutkittavalla on kliinisiä infektion oireita tai varmistetaan infektiohistoria
- Tutkimushenkilöt, joilla on tunnettu autoimmuunisairaus [esim. SLE, RA], joilla on ollut merkittäviä oireita viimeisen kolmen vuoden aikana. Tutkimushenkilöitä, joilla on vitiligo, ei suljeta pois
- Metastaattinen keskushermostosairaus
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet 3 vuoden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista, paitsi hoidettu varhaisvaiheen melanooma tai ei-melanooma ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai satunnainen tai paikallinen eturauhassyöpä, joka on hoidettu eturauhasleikkauksella tai sädehoidolla, tai vaiheen I paksusuolensyöpä. Potilaat, joilla on muita täysin resekoituja pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kolmen vuoden aikana ja joilla ei ole näyttöä taudista, arvioidaan tapauskohtaisesti ja kelpoisuus määritellään päätutkijan kanssa käydyn keskustelun perusteella.
- Aikaisempi kemoterapia tai kasvainrokotehoito tai biologinen hoito melanooman hoitoon. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa muiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon, ovat mahdollisesti kelvollisia, jos potilas ei ole saanut kemoterapiaa edellisten 5 vuoden aikana, on pysynyt taudista vapaana ja päätutkijan kanssa käydyn keskustelun ja hänen suostumuksensa jälkeen.
- Sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
- Samanaikainen hoito systeemisillä kortikosteroideilla, jotka ovat suurempia kuin fysiologiset annokset. Paikalliset (mutta ei ehdotetuissa rokotuspaikoissa) tai inhaloitavat steroidit ovat sallittuja
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
- Raskaus tai imetys. Raskaus liittyy huomattavaan immuunivasteen heikkenemiseen, ja tämä lisäparametri voi häiritä dendriittisolujen aiheuttamien immuunivasteiden arviointia melanoomatutkimuksen koehenkilöillä. Raskaustestin tulee olla negatiivinen kaikille lisääntymiskykyisille naisille lähtötilanteessa (7 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta), ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana.
- Tutkimushenkilöt, joita on aiemmin hoidettu jollakin tässä tutkimuksessa käytetyllä peptidillä, melanoomaproteiinirokotteella, melanoomakokosolurokotteilla tai Montanidilla, eivät ole kelvollisia.
- Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee tutkimusaineiden antamisesta vaarallista tai hämärtää haittavaikutusten tulkintaa
- Tutkimuskohteen puute immunologisia ja kliinisiä seurantatutkimuksia varten
- Lapset alle 18-vuotiaat
- Allergia äyriäisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DC rokote
Tutkittavat saavat KLH- ja NY-ESO-1- ja Melan-A/MART-1-peptidipulssoituja DC:itä: DC:t per peptidiantigeeni (NY-ESO-1 ja Melan-A/MART-1) ja KLH annetaan ihonsisäisesti yhtenä rokotetuotteena, minkä jälkeen annetaan ihonalainen Poly-ICLC-injektio (Hiltonol®). |
DC:t, jotka pulssittiin 100 µg/ml peptidillä (NY-ESO-1 ja Melan-A/MART-1) 10-15 x 106 DC:tä peptidiantigeenia kohden (NY-ESO-1 ja Melan-A/MART-1) (yhteensä enintään 50 x 10^6 solua)
1,4 mg
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Montanide rokote
Tutkittavat saavat KLH- ja NY-ESO-1- ja Melan-A/MART-1-peptidejä ja Montanide® ISA-51 VG:tä: Rokote, joka koostuu NY-ESO-1-peptidistä, Melan-A/MART-1-peptidistä ja KLH:sta öljyfaasin kanssa, joka sisältää Montanide ISA-51 VG -adjuvanttia, annetaan ihonalaisesti yhtenä rokotetuotteena, jota seuraa ihonalainen Poly-ICLC-injektio. (Hiltonol®). |
1,4 mg
Muut nimet:
250 µg peptidiä (NY-ESO-1 ja Melan-A/MART-1) ja 1,1 ml Montanide ISA-51 VG:tä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Humoraalinen immuunivaste
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Humoraaliset immuunivasteet määritetään ELISA:lla NY-ESO-1- ja Melan-A/MART-1-spesifisten vasta-aineiden läsnäolon perusteella.
|
jopa 3 vuotta
|
|
Sytokiinien eritys
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
NY-ESO-1- ja Melan-A/MART-1-spesifisten CD4+- ja CD8+-T-solujen sytokiinieritys T-soluaktivaation mittana määritetään virtaussytometrian analyyseillä.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Nevi ja melanoomat
- Toistuminen
- Melanooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Rokotteet
- Poly ICLC
- Monatide (IMS 3015)
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-0780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .