En sammenligning af modne dendritiske celler og Montanide® i forsøgspersoner med høj risiko for tilbagefald af melanom

Inklusionskriterier:

• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Histologisk diagnose af malignt melanom, stadier IIB-IV i radiologisk bekræftet fuldstændig klinisk remission uden klinisk tegn på sygdom
• Mindst 4 uger efter operationen før første dosering af undersøgelsesmidlet

• Påkrævede værdier for indledende laboratorietests:

  • Neutrofiltal ≥ 1,0 x 109/L
  • Blodpladeantal ≥ 80 x 10⁹/L
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,0 x øvre grænse for institutionel normal
  • Serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre grænse for institutionel normal
• Ingen aktiv eller kronisk infektion med HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
• ECOG-ydeevnestatus på ≤ 2
• Forventet levetid på ≥ 6 måneder
• Mænd og kvinder, ≥ 18 år
• Tilstrækkelig venøs adgang (til leukaferese og blodudtagninger)

Ekskluderingskriterier:

• Alvorlige sygdomme, fx alvorlige infektioner, der kræver antibiotika
• Tidligere knoglemarvs- eller stamcelletransplantation
• Forsøgspersoner med kendt kronisk infektion med HIV, hepatitis B eller C. Testning vil blive udført, hvis en forsøgsperson udviser kliniske tegn på infektion eller for at bekræfte en infektionshistorie
• Undersøgelsespersoner med kendt autoimmun sygdom [f.eks. SLE, RA] som har haft betydelige symptomer inden for de seneste 3 år. Forsøgspersoner med vitiligo er ikke udelukket
• Metastatisk sygdom i centralnervesystemet
• Anden malignitet inden for 3 år før deltagelse i undersøgelsen, bortset fra behandlet tidligt stadium melanom eller ikke-melanom hudkræft, cervikal carcinom in situ eller tilfældig eller lokaliseret prostatacancer behandlet med prostatektomi eller strålebehandling eller stadium I tyktarmskræft. Patienter med andre fuldstændigt resekerede maligniteter inden for de foregående tre år og ingen tegn på sygdom vil blive vurderet fra sag til sag med berettigelse afgjort baseret på drøftelse med den primære investigator.
• Tidligere kemoterapi eller tumorvaccineterapi eller biologisk terapi til behandling af melanom. Forsøgspersoner, der modtog kemoterapi til behandling af andre maligne sygdomme, er potentielt kvalificerede, hvis forsøgspersonen ikke har modtaget kemoterapi i de foregående 5 år, forblev sygdomsfri og efter diskussion med og aftale med hovedinvestigator.
• Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmidlet
• Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider større end fysiologiske doser. Aktuelle (men ikke på de foreslåede vaccinationssteder) eller inhalationssteroider er tilladt
• Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmiddel
• Graviditet eller amning. Graviditet er forbundet med betydelig immunsuppression, og denne yderligere parameter kan interferere med evalueringen af ​​dendritiske celle-inducerede immunresponser hos forsøgspersoner i melanomstudier. Graviditetstesten skal være negativ på alle kvinder med reproduktionspotentiale ved baseline (inden for 7 dage efter indtræden i undersøgelsen), og de skal acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsen.
• Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med et af de peptider, der blev brugt i dette forsøg, melanomproteinvaccine, melanomhelcellevacciner eller med Montanide er ikke kvalificerede
• Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening vil gøre administrationen af ​​undersøgelsesmidler farlig eller sløre fortolkningen af ​​AE'er
• Manglende tilgængelighed af forsøgsperson til immunologiske og kliniske opfølgningsvurderinger
• Børn under 18 år
• Allergi over for skaldyr