Srovnání zralých dendritických buněk a Montanide® u studovaných subjektů s vysokým rizikem recidivy melanomu

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
• Histologická diagnostika maligního melanomu, stadia IIB-IV v radiologicky potvrzené kompletní klinické remisi bez klinických známek onemocnění
• Alespoň 4 týdny od operace před první dávkou studijní látky

• Požadované hodnoty pro počáteční laboratorní testy:

  • Počet neutrofilů ≥ 1,0 x 10⁹/l
  • Počet krevních destiček ≥ 80 x 10⁹/l
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 2,0 x mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2,0 x horní hranice ústavního normálu
  • Sérový bilirubin ≤ 2,0 x horní hranice ústavní normy
• Žádná aktivní nebo chronická infekce HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
• Stav výkonu ECOG ≤ 2
• Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
• Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
• Adekvátní žilní přístup (pro leukaferézu a odběry krve)

Kritéria vyloučení:

• Závažná onemocnění, např. závažné infekce vyžadující antibiotika
• Předchozí transplantace kostní dřeně nebo kmenových buněk
• Subjekty studie se známou chronickou infekcí HIV, hepatitidou B nebo C. Testování bude provedeno, pokud subjekt studie vykazuje klinické příznaky infekce nebo k potvrzení infekce v anamnéze
• Studované subjekty se známým autoimunitním onemocněním [např. SLE, RA], kteří měli významné příznaky během posledních 3 let. Předměty studie s vitiligem nejsou vyloučeny
• Metastatické onemocnění centrálního nervového systému
• Jiná malignita během 3 let před vstupem do studie, s výjimkou léčeného raného stadia melanomu nebo nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu děložního hrdla in situ nebo náhodného nebo lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného prostatektomií nebo radiační terapií nebo karcinomu tlustého střeva stadia I. Pacienti s jinými kompletně resekovanými malignitami v předchozích třech letech a bez známek onemocnění budou hodnoceni případ od případu, přičemž způsobilost bude určena na základě diskuse s hlavním zkoušejícím.
• Předchozí chemoterapie nebo terapie vakcínou proti nádorům nebo biologická terapie pro léčbu melanomu. Subjekty, které dostaly chemoterapii pro léčbu jiných malignit, jsou potenciálně způsobilé, pokud subjekt nedostal chemoterapii v předchozích 5 letech, zůstal bez onemocnění a po projednání s hlavním zkoušejícím a po dohodě s ním.
• Radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studovaného činidla
• Souběžná léčba systémovými kortikosteroidy vyššími než fyziologické dávky. Topické (ale ne na navrhovaných místech očkování) nebo inhalační steroidy jsou povoleny
• Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky
• Těhotenství nebo kojení. Těhotenství je spojeno se značnou imunosupresí a tento další parametr může interferovat s hodnocením imunitních odpovědí indukovaných dendritickými buňkami u subjektů studie melanomu. Těhotenský test musí být negativní u všech žen s reprodukčním potenciálem na začátku studie (do 7 dnů od vstupu do studie) a musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření během studie.
• Subjekty studie dříve léčené jedním z peptidů použitých v této studii, vakcínou proti melanomovému proteinu, celobuněčnými vakcínami proti melanomu nebo přípravkem Montanide nejsou způsobilé
• Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní podávání studijních látek nebezpečným nebo zatemní výklad nežádoucích účinků
• Nedostatek dostupnosti studovaného subjektu pro imunologické a klinické následné hodnocení
• Děti < 18 let
• Alergie na měkkýše