成熟树突状细胞和 Montanide® 在黑色素瘤复发高风险研究对象中的比较

纳入标准：

• 愿意并能够给予书面知情同意
• 恶性黑色素瘤的组织学诊断，IIB-IV 期，经放射学证实完全临床缓解，无疾病临床证据
• 手术后至少 4 周后首次给予研究药物

• 初始实验室测试所需的值：

  • 中性粒细胞计数 ≥ 1.0 x 10⁹/L
  • 血小板计数 ≥ 80 x 10⁹/L
  • 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
  • 血清肌酐≤ 2.0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2.0 x 机构正常上限
  • 血清胆红素≤ 2.0 x 机构正常值上限
• 没有活动性或慢性感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
• ECOG体能状态≤2
• 预期寿命≥6个月
• 男性和女性，≥ 18 岁
• 足够的静脉通路（用于白细胞分离术和抽血）

排除标准：

• 严重疾病，例如需要抗生素的严重感染
• 既往骨髓或干细胞移植
• 已知慢性感染 HIV、乙型或丙型肝炎的研究对象。如果研究对象表现出感染的临床症状或确认感染史，将进行测试
• 研究患有已知自身免疫性疾病的受试者 [例如 SLE、RA] 在过去 3 年内有明显症状。 不排除患有白斑病的研究对象
• 中枢神经系统转移性疾病
• 进入研究前 3 年内的其他恶性肿瘤，除了治疗过的早期黑色素瘤或非黑色素瘤皮肤癌、原位宫颈癌、或通过前列腺切除术或放疗治疗的偶发或局限性前列腺癌，或 I 期结肠癌。 在过去三年内患有其他完全切除的恶性肿瘤且没有疾病证据的患者将根据个案进行评估，并根据与首席研究员的讨论确定资格。
• 先前的化学疗法或肿瘤疫苗疗法或生物疗法用于治疗黑色素瘤。 如果受试者在过去 5 年内未接受过化疗、保持无病并且在与主要研究者讨论并达成一致后，接受化疗以治疗其他恶性肿瘤的受试者可能符合条件。
• 研究药物首次给药前 4 周内接受过放射治疗或大手术
• 与大于生理剂量的全身皮质类固醇同时治疗。 允许局部（但不在提议的疫苗接种点）或吸入类固醇
• 在研究药物首次给药前 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验
• 怀孕或哺乳。 怀孕与相当大的免疫抑制有关，这个额外的参数可能会干扰黑色素瘤研究对象中树突状细胞诱导的免疫反应的评估。 所有具有生殖潜力的女性在基线时（进入研究后 7 天内）的妊娠试验必须呈阴性，并且她们必须同意在研究期间使用节育措施。
• 以前用本试验中使用的一种肽、黑色素瘤蛋白疫苗、黑色素瘤全细胞疫苗或蒙塔尼德治疗过的研究对象不符合资格
• 任何潜在的医学或精神疾病，研究者认为这将使研究药物的给药变得危险或模糊对 AE 的解释
• 缺乏用于免疫学和临床随访评估的研究对象
• 18 岁以下的儿童
• 贝类过敏