Comparaison des cellules dendritiques matures et du Montanide® chez des sujets à haut risque de récidive de mélanome

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
• Diagnostic histologique du mélanome malin, stades IIB-IV en rémission clinique complète confirmée radiologiquement sans preuve clinique de la maladie
• Au moins 4 semaines depuis la chirurgie avant la première dose de l'agent de l'étude

• Valeurs requises pour les tests de laboratoire initiaux :

  • Nombre de neutrophiles ≥ 1,0 x 10⁹/L
  • Numération plaquettaire ≥ 80 x 10⁹/L
  • Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 x mg/dL
  • AST/ALT ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale institutionnelle
  • Bilirubine sérique ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale institutionnelle
• Aucune infection active ou chronique par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
• Statut de performance ECOG ≤ 2
• Espérance de vie ≥ 6 mois
• Hommes et femmes, ≥ 18 ans
• Accès veineux adéquat (pour la leucaphérèse et les prises de sang)

Critère d'exclusion:

• Maladies graves, par exemple, infections graves nécessitant des antibiotiques
• Antécédents de greffe de moelle osseuse ou de cellules souches
• Sujets d'étude atteints d'une infection chronique connue par le VIH, l'hépatite B ou C. Des tests seront effectués si un sujet d'étude présente des signes cliniques d'infection ou pour confirmer des antécédents d'infection
• Étudier des sujets atteints d'une maladie auto-immune connue [par ex. SLE, RA] qui ont eu des symptômes importants au cours des 3 dernières années. Les sujets de l'étude atteints de vitiligo ne sont pas exclus
• Maladie métastatique du système nerveux central
• Autre tumeur maligne dans les 3 ans précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception du mélanome à un stade précoce traité ou d'un cancer de la peau non mélanome, d'un carcinome cervical in situ ou d'un cancer de la prostate accidentel ou localisé traité par prostatectomie ou radiothérapie, ou cancer du côlon de stade I. Les patients atteints d'autres tumeurs malignes complètement réséquées au cours des trois années précédentes et sans signe de maladie seront évalués au cas par cas, l'éligibilité étant déterminée sur la base d'une discussion avec le chercheur principal.
• Antécédents de chimiothérapie ou de thérapie vaccinale antitumorale ou de thérapie biologique pour le traitement du mélanome. Les sujets qui ont reçu une chimiothérapie pour la prise en charge d'autres tumeurs malignes sont potentiellement éligibles si le sujet n'a pas reçu de chimiothérapie au cours des 5 années précédentes, est resté sans maladie et après discussion et accord avec l'investigateur principal.
• Radiothérapie ou intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude
• Traitement concomitant par des corticoïdes systémiques supérieurs aux doses physiologiques. Les stéroïdes topiques (mais pas aux sites de vaccination proposés) ou par inhalation sont autorisés
• Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude
• Grossesse ou allaitement. La grossesse est associée à une suppression immunitaire considérable et ce paramètre supplémentaire peut interférer avec l'évaluation des réponses immunitaires induites par les cellules dendritiques chez les sujets de l'étude sur le mélanome. Le test de grossesse doit être négatif pour toutes les femmes en âge de procréer au départ (dans les 7 jours suivant l'entrée dans l'étude) et elles doivent accepter d'utiliser des mesures de contrôle des naissances pendant l'étude.
• Les sujets de l'étude précédemment traités avec l'un des peptides utilisés dans cet essai, le vaccin protéique contre le mélanome, les vaccins à cellules entières contre le mélanome ou avec Montanide ne sont pas éligibles
• Toute condition médicale ou psychiatrique sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, rendra l'administration des agents de l'étude dangereuse ou obscurcira l'interprétation des EI
• Manque de disponibilité du sujet d'étude pour les évaluations de suivi immunologique et clinique
• Enfants < 18 ans
• Allergie aux coquillages