Porównanie dojrzałych komórek dendrytycznych i Montanide® u osób z wysokim ryzykiem nawrotu czerniaka

Kryteria przyjęcia:

• Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
• Rozpoznanie histologiczne czerniaka złośliwego w stadium IIB-IV z radiologicznie potwierdzoną całkowitą remisją kliniczną bez klinicznych objawów choroby
• Co najmniej 4 tygodnie od operacji przed pierwszym podaniem badanego środka

• Wymagane wartości do wstępnych badań laboratoryjnych:

  • Liczba neutrofili ≥ 1,0 x 10⁹/l
  • Liczba płytek krwi ≥ 80 x 10⁹/l
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x mg/dl
  • AST/ALT ≤ 2,0 x górna granica normy instytucjonalnej
  • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy obowiązującej w placówce
• Brak aktywnego lub przewlekłego zakażenia wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C
• Stan sprawności ECOG ≤ 2
• Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
• Mężczyźni i kobiety, ≥ 18 lat
• Odpowiedni dostęp żylny (do leukaferezy i pobierania krwi)

Kryteria wyłączenia:

• Poważne choroby, np. poważne infekcje wymagające antybiotyków
• Przebyty przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych
• Osoby badane ze stwierdzoną przewlekłą infekcją wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Test zostanie przeprowadzony, jeśli osoba badana wykazuje kliniczne objawy infekcji lub w celu potwierdzenia historii infekcji
• Osoby badane ze znaną chorobą autoimmunologiczną [np. SLE, RA], którzy mieli znaczące objawy w ciągu ostatnich 3 lat. Osoby badane z bielactwem nie są wykluczone
• Choroba przerzutowa do ośrodkowego układu nerwowego
• Inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego czerniaka we wczesnym stadium lub nieczerniakowego raka skóry, raka szyjki macicy in situ lub przypadkowego lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego leczonego za pomocą prostatektomii lub radioterapii lub raka okrężnicy w stadium I. Pacjenci z innymi całkowicie usuniętymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich trzech lat i bez objawów choroby będą oceniani indywidualnie, a kwalifikowalność zostanie określona na podstawie dyskusji z głównym badaczem.
• Wcześniejsza chemioterapia lub szczepionka przeciwnowotworowa lub terapia biologiczna w leczeniu czerniaka. Osoby, które otrzymały chemioterapię w leczeniu innych nowotworów złośliwych, potencjalnie kwalifikują się, jeśli nie otrzymywały chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat, nie chorowały oraz po omówieniu i wyrażeniu zgody przez głównego badacza.
• Radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
• Jednoczesne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w dawkach większych niż fizjologiczne. Dozwolone jest stosowanie sterydów miejscowych (ale nie w proponowanych miejscach szczepień) lub wziewnych
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
• Ciąża lub laktacja. Ciąża wiąże się ze znaczną supresją immunologiczną i ten dodatkowy parametr może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej indukowanej przez komórki dendrytyczne u badanych pacjentów z czerniakiem. Wynik testu ciążowego musi być ujemny u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym na początku badania (w ciągu 7 dni od włączenia do badania) i muszą one wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania.
• Osoby badane wcześniej leczone jednym z peptydów stosowanych w tym badaniu, szczepionką białkową czerniaka, szczepionką pełnokomórkową czerniaka lub Montanide nie kwalifikują się
• Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza sprawi, że podawanie badanych czynników będzie niebezpieczne lub zaciemni interpretację AE
• Brak dostępności osoby badanej do dalszych ocen immunologicznych i klinicznych
• Dzieci w wieku < 18 lat
• Alergia na skorupiaki