このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

長期の気管内挿管後の患者における嚥下および口腔ケアプログラムの効果

2019年1月14日 更新者:National Taiwan University Hospital

長期の気管内挿管後の患者における嚥下および経口摂取状態に対する嚥下および口腔ケアプログラムの効果

この介入前および介入後の研究では、成人の集中治療室 (ICU) 患者 (50 歳以上) が登録され、48 時間以上の気管内挿管後に正常に抜管され、既存の神経筋疾患や嚥下機能障害はありませんでした。

すべての参加者は、訓練を受けた看護師が管理する病院ベースの (最大 14 日間) 嚥下および口腔ケア (SOC) 介入を受けました。

すべての参加者の毎日の摂取状況 (21 日間) と口腔の健康状態、口腔感覚 (立体視、軽いタッチ、2 点弁別)、舌と唇の強さ、唾液分泌、体重) を 2、7、14 日後に評価しました。 -盲目の研究看護師による抜管。

実現可能性は、SOC の提供に費やされた時間、SOC コンポーネントへの患者の順守、および SOC 介入中の有害事象 (すなわち、咳、湿った声、または酸素飽和度の低下) として評価されました。

調査の概要

詳細な説明

医療技術の急速な発展に伴い、経口気管挿管を受ける患者が増加しています。 気管内挿管は生命を維持するための処置ですが、その存在は中咽頭の構造と機能を悪化させる可能性があり、嚥下やその後の経口摂取の困難に寄与する可能性があります。 48 時間以上挿管されていた患者の推定 62% は、抜管後に嚥下障害を経験します。 明らかに介入が必要ですが、この点に関する研究は不足しています。 したがって、このパイロット試験の目的は、長期の気管内挿管後の患者の嚥下および経口摂取状態に対する口腔嚥下ケアプログラムの効果を評価することです。

この研究では、介入前後のデザインを採用しています。 治験責任医師は、台湾の台北にある医療センターの 6 つの医療集中治療室から長時間 (48 時間以上) 経口気管挿管を受けた 63 人の抜管後の成人患者 (50 歳以上) を登録しました。

参加者は抜管後 48 時間以内にベースライン データの評価を受け、その後 14 日間の毎日の嚥下および口腔ケア (SOC) プログラムには、歯磨き/唾液腺マッサージ、口腔運動 (すなわち、能動的/抵抗的可動域 [ ROM] 舌、唇、あごのエクササイズ)、および安全な飲み込み戦略に関するアドバイス。

結果は抜管後 2 日、7 日、14 日、21 日目に、口腔の健康状態、口腔感覚 (立体視、軽いタッチ、2 点弁別)、舌と唇の強さ、唾液分泌、体重を含めて評価されました。 さらに、3段階嚥下スクリーニング(3-SSS)と機能的経口摂取量スケール(FOIS)を毎日評価しました。 データは、SPSS 12 ソフトウェア パッケージによって分析されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 成人患者(50歳以上)
  • 48時間以上抜管され、抜管に成功した人
  • この研究への参加に同意し、許可書に署名する人またはその法定代理人
  • 中国語または台湾語でコミュニケーションがとれる方

除外基準

  • 脳血管疾患、パーキンソン病、脊髄損傷などの神経疾患の診断を受けている人。
  • 頭頸部がん患者さんや後天性・遺伝性の中咽頭構造異常など、中咽頭の構造や機能に異常のある方
  • 現在気管切開を行っている人
  • 意識不明または精神障害のある人、プロトコルに従うことや他の人との交流が困難な人
  • 絶対隔離された人々。 開放性結核患者など
  • 現在の挿管前に嚥下障害があった人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:SOCプログラムを受ける参加者
-最大14日間の毎日の嚥下および口腔ケアプログラムを受ける長期の気管内挿管後の参加者。
嚥下と口腔ケア プログラムには、口腔の保湿と洗浄、唾液腺のマッサージ、毎日の口腔運動運動、および必要に応じた摂取教育が含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂取ステータスレベル6に到達するまでの日数
時間枠:抜管後21日
「Functional Oral Intake Scale (FOIS)」を使用して、確立された有効性 (81%-98%) と評価者間信頼性 (0.86 から 0.91) を持つ検証済みツール。 尺度はレベル 1 から 7 までの範囲で、レベル 1 = 何も口にしない。レベル 2 = 食事や液体の摂取を最小限に抑えたチューブ依存。レベル 3 = 食品または液体の一貫した経口摂取を伴う経管依存。レベル 4 = 単一のコンシステンシーの総経口食事;レベル 5 = 複数の一貫性のある総経口食事ですが、特別な準備または代償が必要です。レベル 6 = 特別な準備による複数の一貫性のある総経口食事ですが、特定の食事制限があります。レベル 7 = 制限のない総経口食事。
抜管後21日
抜管後21日以内に総経口摂取量に戻るかどうか
時間枠:抜管後21日
「Functional Oral Intake Scale (FOIS)」を使用して、確立された有効性 (81%-98%) と評価者間信頼性 (0.86 から 0.91) を持つ検証済みツール。 尺度はレベル 1 から 7 までの範囲で、レベル 1 = 何も口にしない。レベル 2 = 食事や液体の摂取を最小限に抑えたチューブ依存。レベル 3 = 食品または液体の一貫した経口摂取を伴う経管依存。レベル 4 = 単一のコンシステンシーの総経口食事;レベル 5 = 複数の一貫性のある総経口食事ですが、特別な準備または代償が必要です。レベル 6 = 特別な準備による複数の一貫性のある総経口食事ですが、特定の食事制限があります。レベル 7 = 制限のない総経口食事。
抜管後21日
抜管後 7 日目の 3 ステップ嚥下スクリーニングに合格または不合格
時間枠:抜管後7日目
Three-Step Swallowing Screen(3-SSS)による評価。 参加者はまず、嚥下障害/栄養チューブ依存の既往歴、意識変化の徴候、酸素飽和度の低下(すなわち、SaO2
抜管後7日目
抜管後 14 日目の 3 ステップ嚥下スクリーニングに合格または不合格
時間枠:抜管後14日目
Three-Step Swallowing Screen(3-SSS)による評価。 参加者はまず、嚥下障害/栄養チューブ依存の既往歴、意識変化の徴候、酸素飽和度の低下(すなわち、SaO2
抜管後14日目
抜管後 21 日目の三段階嚥下スクリーニングに合格または不合格
時間枠:抜管後21日目
Three-Step Swallowing Screen(3-SSS)による評価。 参加者はまず、嚥下障害/栄養チューブ依存の既往歴、意識変化の徴候、酸素飽和度の低下(すなわち、SaO2
抜管後21日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
お口の健康状態
時間枠:抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
確立された有効性と評価者間の信頼性を備えた検証済みツールである Oral Assessment Guide(OAG) によって評価された口腔の健康状態。 スコアは8項目(声、嚥下力、唇、唾液、舌、粘膜、歯肉、歯)について、「1=変化なし」、「2=中等度変化」、「3=重度変化」にコード化した。 すべてのスコアが合計され、範囲は 3 ~ 24 です。
抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
口腔立体視
時間枠:抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
提案されているように、5 つの標準化された研究者製のアクリル樹脂形状 (円形、正方形、星形、楕円形、および三角形) のセットによって、口腔立体認識を測定しました。 参加者は、テストを開始する前に、対応する形状の図と一緒にテストピースを視覚的に検査するために 30 秒与えられました。変数は、各テストピースの正しい形状に回答した参加者のパーセンテージで表されます (範囲 0 ~ 100%)。
抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
口の軽い触感
時間枠:抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
Semmes-Weinstein モノフィラメントを使用して、口腔の軽い触感を測定しました。 1.65 から 3.22 (対数力) の値を持つ 5 つのモノフィラメントの標準化されたセットが使用されました。
抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
口頭二点弁別
時間枠:抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
舌の立体認識能力は、MacKinnon-Dellon Disk-criminator を使用してテストされました。 変数は、2 点感覚が参加者によって知覚されたときのミリメートル (mm) 単位の距離で表されます。
抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
舌と唇の力
時間枠:抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
Iowa Oral Performance Instrument (IOPI System; IOPI Medical LLC、カーネーション、ワシントン州、米国) を使用して評価された舌と唇の強さ。
抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
唾液分泌
時間枠:抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
修正シルマー テストを使用して唾液分泌を記録します。 参加者を直立させて、研究看護師は幅 1 cm、長さ 17 cm の標準化されたシルマー涙テスト ストリップを垂直に持ち、ストリップの丸い端を口の底に置きました。 5分後、濡れ長さをセンチメートル(cm)で記録した。
抜管後 2 日目、7 日目、14 日目に
体重
時間枠:抜管後 2 日目、7 日目、14 日目、21 日目。
体重
抜管後 2 日目、7 日目、14 日目、21 日目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cheryl CH Chen, Professor、Nursing Graduate Institute, National Taiwan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月14日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201411079RIND

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する